｜2026 年 10 月 19 日 星期一｜

NO.1 迈威生物披露 9MW2821 临床数据

迈威生物 9MW2821 将在 2026 年 ESMO 大会以口头报告形式，公布其Ⅱ期临床研究数据。该研究针对既往接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为载荷的 ADC 治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。截至 2026 年 4 月 10 日，60 例可评估疗效患者中，客观缓解率（ORR）30.0%，疾病控制率（DCR）80.0%，中位无进展生存期（mPFS）3.7 个月，中位缓解持续时间（mDOR）8.7 个月，中位总生存期（mOS）尚未成熟。随访期间未发现新的安全性信号，安全性可控。

点评：在这一难治经治人群中，ORR 30%、DCR 80% 属于可接受的临床信号，mDOR 8.7 个月说明获得缓解的患者疗效具备一定持久性。但 mPFS 仅 3.7 个月，且 mOS 数据尚未成熟，整体疗效强度相对有限，同时研究缺少与化疗的头对头对照。本次以口头报告亮相 ESMO，是学术界对该组数据质量的认可，后续重点需要关注Ⅲ期确证性研究能否验证该疗效。

NO.2 民生健康 2026 年前三季度归母净利润同比下降 26.36%

10 月 18 日，民生健康发布公告，披露 2026 年第三季度及前三季度财务数据。公告显示，今年前三季度公司实现营业收入 7.44 亿元，同比增长 19.43%；归母净利润 8426 万元，同比下降 26.36%；扣非归母净利润 9489.45 万元，同比增长 7.87%。

点评：营收接近两成增长、归母净利润降幅超两成，收入与利润走势出现背离。扣非净利润保持正增长，说明主业盈利基本盘尚可，归母净利润下滑大概率源于非经常性损益波动，具体构成有待财报明细进一步披露。收入高增背景下的利润质量，是后续跟踪重点。

NO.3 佰仁医疗 ePTFE 肺动脉带瓣管道进入创新医疗器械特别审查程序

佰仁医疗 ePTFE（膨体聚四氟乙烯）肺动脉带瓣管道进入创新医疗器械特别审查程序。该产品是国内外首个，也是目前唯一的高分子聚合物肺动脉带瓣管道。叠加公司刚刚注册上市的经导管肺动脉瓣膜系统，佰仁医疗有望率先在中国搭建肺动脉瓣患者全生命周期管理所需的全套植介入产品，可服务复杂先心患儿、右室流出道重建术后出现肺动脉瓣失功的青少年及成年肺动脉瓣置换患者。

点评：这款国内外首个且唯一的高分子聚合物肺动脉带瓣管道，搭配新近获批的经导管肺动脉瓣膜系统，让公司有望在国内率先打通肺动脉瓣患者全生命周期植介入产品链条：覆盖先心患儿的外科管道重建，以及术后远期瓣膜功能衰退后的介入置换，实现开放外科手术与微创介入方案的完整覆盖。该产品组合在赛道稀缺性突出，针对先心病术后需要多次干预的青少年、成年患者，长期临床需求明确。

NO.4 苑东生物泊那替尼片获得药品注册证书

10 月 17 日，苑东生物发布自愿披露公告，公司全资子公司成都硕德药业泊那替尼片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，该产品为国内首家按化学药品 4 类获批的泊那替尼仿制药，视同通过一致性评价。

点评：泊那替尼为第三代 BCR-ABL（一种导致慢性髓性白血病的融合基因）抑制剂，用于既往酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受的慢性髓性白血病及 Ph+ 急性淋巴细胞白血病。国产仿制药获批有望降低患者用药负担，但该品种整体市场规模偏小，对公司短期业绩的拉动效果，仍需结合后续进院进度与定价水平综合评估。

NO.5 华纳药厂硫酸特布他林、吲哚菁绿原料药获批上市

10 月 17 日，华纳药厂公告，全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药监局签发的硫酸特布他林、吲哚菁绿两份《化学原料药上市申请批准通知书》，两款原料药与制剂共同审评审批结果为 "A"，获准在国内制剂中使用。

点评：原料药获批是制剂国产化的前置条件，审评结果 "A" 代表可直接关联制剂申报使用。硫酸特布他林用于支气管哮喘，吲哚菁绿用于肝功能相关诊断。二者均为成熟品种，对公司业绩增量贡献偏温和，本次获批更多是补强产业链自主可控能力。

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