器械之家

医疗器械媒体报道先锋

分享专业医疗器械知识

关注

来源：器械之家

心衰被称为心血管领域最后的战场，目前全球心衰患者已经接近 6300 万。长期以来，心脏供体稀缺，全球人工心脏市场已被国际主流产品主导多年，鲜有创新性突破。而就在这样一个高壁垒的领域，一款只有 90 克重的国产人工心脏正掀起重要变革。

近期，在越南中央军队医院（108 医院），一名 63 岁的终末期心衰患者接受了 Corheart 6 植入——这是 Corheart 6 在越南的首例植入手术。术后一周，这位原本日夜端坐才能呼吸的患者，已经能够下床行走、自理起居。这款由深圳核心医疗自主研发的植入式左心室辅助系统（LVAD），打开了又一片市场。

人工心脏植入术后患者与医护人员合影。图片来源：Lan H ươ ng

短短数月间，这款国产人工心脏已完成了一连串关键落子。不久前，Corheart 6 成为中国首个获得欧盟 CE 认证的人工心脏，以及全球第二款、中国首款获得 " 长期治疗 " 适应证的全磁悬浮人工心脏，为国产人工心脏产品出海欧洲的商业化落地奠定基础；产品已在印尼完成首例人工心脏植入，实现国产人工心脏在东盟国家的首次落地。本次在越南的成功植入，也是国产人工心脏在东盟重要成员国市场的再度落地，有助于进一步推动区域市场的拓展，赋能 " 一带一路 " 国家心衰患者的救治和心血管健康。

从获批欧盟 CE 认证到东盟布局的深化，这款 " 中国心 " 正跳上全球更多的手术台。这将给全球心衰治疗格局带来怎样的变量？器械之家通过采访多位中外专家，持续追踪产业动向，以期共同探索这一产业命题的答案。

01

闯入全球重要市场的中国 " 改革者 "

在全球心脏供体稀缺、人工心脏技术持续发展与创新的背景下，以 LVAD 为代表的人工心脏已成为救治终末期心衰患者的关键手段。广东省人民医院心脏移植与辅助外科主任吴敏教授介绍，心脏移植本身存在诸多不可规避的临床局限，人工心脏是极为重要的补充，既可作为心脏移植前的桥接治疗，也可作为长期终点治疗，覆盖传统移植无法惠及的患者群体。

但与此同时，在 LVAD 的实际应用中，传统产品存在泵体偏大、功耗较高、外携设备笨重、续航偏弱等问题，临床需求仍未被充分满足，全球市场同样迫切需要更创新、更优质的人工心脏产品。

例如，在越南市场，108 中央军队医院已成功开展国际主流产品的人工心脏植入，积累了扎实的临床基础。但在实际临床应用中，传统磁悬浮人工心脏仍存在上述的局限性，新一代 LVAD 的差异化优势逐步凸显。

108   中央军队医院院长黎友松中将、教授、博士表示，依托本次 Corheart 6 植入手术的成功、经过培训的专业团队、配套设备硬件以及开展左心室辅助装置积累的经验，医院会把这项技术转为常规开展项目。

对于欧洲市场的进展，复旦大学附属中山医院外科主任医师孙晓宁教授表示：" 国产人工心脏产品能够进入欧盟市场，说明中国人工心脏真的从跟跑、并跑，进入了领跑阶段。这是一个标志性事件。"

与此同时，从 LVAD 的临床应用场景上看，涵盖桥接心脏移植、心肌恢复（短期治疗）和终点治疗（长期治疗）。其中，长期治疗对设备长期运行可靠性、血液相容性的要求严苛得多，相应的技术难度显著提升，且必须以一定规模的长期临床数据作为获批条件。全球范围内，此前全磁悬浮 LVAD 领域只有国际巨头雅培的产品拿到了长期治疗适应证。

Corheart 6 在获批欧盟（MDR）认证的同时，一举拿下了上述 " 所有适应证 "，走通了一条最难的路。

Corheart 6   的全球竞争力，源于其将国际原创的 " 分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术 " 等核心技术应用到人工心脏领域，形成了鲜明的差异化优势：泵体直径   34   毫米、重量仅   90   克，是全球最小、最轻的已上市植入式人工心脏；最大流量   10L/min，相较实现同等流量的产品系统效率更高、功耗更低。外携设备重量最低仅   0.8   千克，而国际主流产品为   1.54   千克。电池最长续航   33   小时，而国际主流产品为   17   小时。

这些优势不仅意味着覆盖更广泛的患者人群、更多样的临床场景，为患者带来长期生存的希望，也有助于提升生活质量。

截至目前，Corheart 6 国内累计植入已超过 1600   例，覆盖全国超   150   家医院，患者年龄从   8   岁到   90   岁、体重从   22   千克到   158   千克。注册临床研究显示，植入 Corheart 6   的 2   年生存率达   86%，随访期间未发生泵血栓形成、设备故障或溶血等不良事件。这几组数字背后，是国产人工心脏在临床适用性、安全性、可靠性等方面取得的集体突破，展现出明确的临床价值。

孙晓宁教授进一步指出：" 产品做到更小之后，病人活动会更方便，对生活质量提升有重要作用，相较海外产品的差异化优势毋庸置疑。"

Corheart 6 进入全球重要市场后，也在重塑中国人工心脏在全球产业中的定位。

这不仅仅是一个新的产品选择，更将以良性竞争激发欧洲市场活力，整体带动行业发展。有欧洲临床专家表示：" 这款产品重量更轻、设备体积更小、智能化程度更高。如果把这套装置带给当地患者，多元产品的格局将推动整个领域不断向前发展。"

吴敏教授亦表示：" 如果用一个关键词概括中国人工心脏在全球的角色，我认为是‘改革者’。基于国内庞大的患者基数与完整的临床解决方案，国产人工心脏有望加快产品迭代，以出色、可及的产品惠及全球心衰患者 "。

02

有质量地生活，而不仅仅是活着

一颗植入体内的人工心脏，对患者而言，不仅是挽救生命，更意味着生活方式的长远改变。沉重设备带来的压力，不仅施加在身体上，更会影响到患者心理。而当设备重量显著减轻，电池续航明显加长，可有效减轻患者身心双重负担，重塑患者与植入器械之间的共存关系，让患者重新获得有质量的长期生活。

吴敏教授对此深有感触：" 植入 LVAD   之后，患者需要的是生活，而不仅仅是活着。以前，很多病人接受完治疗后会把自己封闭起来，失去了很多生活的乐趣。而设备小型化、外携设备轻量化后，患者会更容易接纳。一些患者给设备的电池包、控制器做装饰，让它不再是单纯的医疗器械，患者可以带着它旅行、品尝美食、陪伴家人。"

特别是对于长期治疗的患者来说，设备小型化、外携设备轻量化的发展，意义尤为重大，这种产品升级带来的更舒适的体验，可能会在日复一日的生活中更充分地体现出来。Corheart 6 正推动行业完成一场关键转变：从   " 带泵生存 " 走向 " 带泵生活 "。

在吴敏教授的许多患者中，这种获益已经发生。"Corheart 6 的出现让更多年龄段、更多体重范围的心衰患者适用人工心脏，及时得到救治，我们有一位 20 多岁、抚养两个孩子的年轻患者，在术后已重新回归正常生活；还有一位 50 多岁患者，如今整个人的状态年轻了许多。更重要的是，这些患者都能更接纳人工心脏、找到适合自己的生活方式。"

孙晓宁教授亦进一步介绍了人工心脏创新产品的深层价值。" 以 Corheart 6 为代表的国产第三代人工心脏获批上市，快速推动了心衰器械治疗细分领域的发展。很多接受人工心脏植入的患者入院时已卧床无法活动，甚至已经气管插管，不接受治疗就会面临死亡。而植入后患者得以顺利康复，回归家庭、重返工作，甚至可以乘坐飞机出国，恢复正常生活，这是这项技术给患者、家庭和社会带来非常重要的价值。"

海外心衰患者同样因此获益，获得了有质量地生活，可以说国产人工心脏的创新正在为全球更多心衰患者提升长期生存质量。境外首位植入国产人工心脏   Corheart 6   的患者   Walter P.   近日接受了海外媒体采访。手术至今已有两年多，73 岁的他表示，自己的日常生活依然充满活力，依旧能骑电动自行车，常在户外活动。为此他表达了衷心的感谢，创新技术和医护人员的付出为他赢得了 " 美好而有价值的人生岁月 "。

这些案例都表明，随着科技的进步，人工心脏的发展 " 上限 " 已然发生了改变。以 Corheart 6 为代表的创新人工心脏产品正为全球心衰患者提供新的治疗选择。

03

下一代 " 中国心 "：向着未被满足的临床需求突破

展望未来，人工心脏的发展方向愈发清晰。谈到下一代 LVAD 的发展路径，中外专家的期待高度一致：未来将聚焦小型化、无线化、智能化三大核心赛道，通过持续缩小泵体体积、研发无线供电技术、搭载智能监测预警系统，以减轻手术创伤，降低术后并发症发生率。

此外，更多未被满足的临床需求也值得关注。对全心衰患者而言，单纯左心室辅助装置的支持远远不够。《中国心力衰竭诊断和治疗指南   2024》也明确指出，对合并右心衰竭的患者应当考虑双心室辅助装置，但市场上仍然缺乏真正意义上的专用方案。

一项关于终末期心衰的流行病学调研结果显示，约   32%   的终末期心衰患者存在中度或以上右心功能障碍，需要进行双心循环支持治疗或预防；全心衰患者   2   年生存率仅   23%，远低于左心衰患者   71%   的   2   年生存率。另据中国终末期心衰患者分类，终末期全心衰患者占比约为   40%，相关临床需求更为迫切。

器械之家了解到，核心医疗团队已向着全心衰这一长期悬而未决的临床难题发起攻坚。其自主研发的全球首款系统化设计的全磁悬浮双心辅助装置   DuoCor 2，已获批开展临床试验，并在欧洲完成多例人道救助植入。这是一款   First-in-Class  （同类首创）产品。欧洲临床专家对此评价，DuoCor2 实现了双泵一体化集成，与传统单左心辅助设备相比带来了新的治疗思路。

当下，全球人工心脏市场的选择，仍较为单一，很多患者仍未获得优质的治疗选择。而以核心医疗为代表的国产企业，正不断为全球心衰治疗领域注入全新活力。

从市场格局来看，随着 Corheart 6 的欧洲商业化落地，欧洲市场从单一寡头主导走向了多元竞争；从患者获益来看，更小、更轻、更长续航的设备，让更多患者群体能够获得治疗机会，同时有助于提升患者的生活质量；从技术创新来看，核心医疗率先实现了人工心脏的小型化，这背后是深厚的技术积累，也为其未来探索无线化、智能化等奠定了坚实的基础，有望延续技术领先优势，以更多创新的产品惠及全球更多心衰患者。

可以预见，未来中国人工心脏解决方案将持续擦亮国产高端医疗器械的创新名片，让 " 中国心 " 温暖世界。

END

商务合作邮箱：qxzj@landianyiliao.com