今天聚焦的医药产业核心事件包括：泽璟制药收到艾伯维就 ZG006 支付的 1000 万美元里程碑付款；诺和盈在华获批 48 小时常温配送，GLP-1 体重管理首次摆脱全程冷链；英矽智能与施维雅的 AI 药物研发合作达成首个里程碑，8.88 亿美元大单首次触发付款；药监局拟为罕见病与儿童药建市场独占期；长春高新 GenSci155 注射液临床申请获受理，长效 IGF-1 类似物拟用于脑出血；以岭药业补体抑制剂获批临床、我武生物抗耐药肺结核 1 类新药获批临床、恒瑞医药 ESMO 前瞻；FDA 加速批准多塔利单抗用于 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌、礼来 EloraTZP 启动 III 期、德国默克 13 亿美元收购 Silence Therapeutics 等。

◍市场速递政策 · 产业动态

10/20 泽璟制药收到艾伯维 1000 万美元里程碑付款：ZG006 出海首笔临床进展款落地

10 月 20 日，泽璟制药（688266.SH）公告，公司已收到艾伯维基于临床试验进展支付的 1000 万美元近期里程碑付款。该笔款项来自双方于 2025 年 12 月 30 日就 ZG006（INN 名：alveltamig）达成的全球战略合作与许可选择权协议：艾伯维获得 ZG006 在大中华区以外地区的独家开发与商业化权利，泽璟保留大中华区权利；公司此前已收到艾伯维支付的 1 亿美元首付款，后续还有资格获得最高达 10.75 亿美元的里程碑付款。ZG006 是泽璟通过双 / 多特异性抗体研发平台开发的三特异性 T 细胞衔接器，同时针对两个不同 DLL3 表位及 CD3，为全球首个针对 DLL3 靶点的三特异性抗体（DLL3/DLL3/CD3），拟用于小细胞肺癌，已获 CDE 突破性治疗品种认定，并被 FDA 授予孤儿药资格。

解读：1000 万美元在 10.75 亿美元的里程碑总额里占比不到 1%，金额本身不是重点，重点在触发条件是 " 基于临床试验进展 " ——这说明艾伯维在签约约十个月后仍在按计划推进 ZG006 的海外开发，授权没有停在纸面上。对泽璟而言，1 亿美元首付款已经改写公司的现金流与估值逻辑，这类小额近期里程碑款的价值在于验证交易能持续兑现；对国内 DLL3 赛道来说，全球首个 DLL3 三抗拿到 MNC 的开发背书，会进一步抬高后来者需要对比的门槛。

10/19 诺和盈在华获批 48 小时常温配送：GLP-1 体重管理首次摆脱全程冷链

10 月 19 日，诺和诺德宣布，中国国家药监局（NMPA）已批准更新司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈 ®）产品信息：在分发给患者的过程中、首次开启前，诺和盈 ® 可在 2 ° C — 30 ° C 条件下储存最长 48 小时。此次批准使诺和盈 ® 成为中国首个且唯一具备这一配送灵活性的 GLP-1 体重管理治疗方案。此前该产品分销与配送全程依赖冷链（生产地到使用地始终冷藏），新条件减少了对全程冷链的依赖，为居家配送等场景提供更多可能；同时，根据获批产品信息，诺和盈 ® 首次开启后可在 30 ° C 以下环境储存最长 6 周（42 天）。公司特别说明，48 小时常温条件仅适用于从药房或医疗机构配送至患者的末端环节，患者收到药品后仍应尽快放入冰箱、在 2 ° C — 8 ° C 条件下避光冷藏，并不意味着未开启药品可常温长期储存。诺和全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰博士表示，这次看似改变的是配送方式，背后回应的是患者在长期体重管理旅程中的真实需求。

解读：冷链是国内处方药从医院药房走向线上与居家场景最大的物理约束—— 48 小时常温窗口看似只是一个储存参数，实质是给 " 网订店送 "" 到家配送 " 开了合规口子，末端履约成本与退货损耗都会随之下降。对诺和诺德而言，这是用监管层面的产品信息更新去换渠道半径，比降价更有效地扩大可及性。更值得关注的是同业跟进：一旦常温配送成为 GLP-1 品类的默认配置，竞争会从 " 谁的减重幅度更大 " 部分转向 " 谁的患者拿药更方便 "，这对依赖冷链能力的本土跟进者既是压力也是门槛。

10/20 英矽智能 × 施维雅 AI 合作达成首个研发里程碑：8.88 亿美元大单首次触发付款

10 月 20 日，英矽智能（03696.HK）发布自愿公告，宣布在其与施维雅（Servier，一家由基金会管理的独立国际制药集团）开展的多年期 AI 驱动药物发现合作中达成早期药物发现里程碑。该合作于 2026 年初首次公布，总价值高达 8.88 亿美元，包含 3200 万美元预付款及近期研发里程碑付款。根据协议，双方依托英矽智能专有的端到端 AI 平台 Pharma.AI 针对肿瘤学领域启动两个独立研发项目，目前均已完成靶点提名；首个项目满足预先设定的项目标准后，触发施维雅向英矽智能支付一笔未披露金额的里程碑付款。公司称，合作在不到十个月内推进了两个肿瘤项目并达成首个里程碑。同期披露的数据显示，英矽智能 2026 年前 10 个月已提名 11 款临床前候选化合物（PCC），刷新年度纪录，2021 年以来累计 PCC 达 35 款；2026 年上半年总收入约 1.06 亿美元、同比增长 287%，经调整净利润超 5100 万美元，为上市以来首个盈利半年度；截至 8 月中旬，年内披露的签约合作总额约 73 亿美元，2021 年以来累计近 110 亿美元。

解读：这笔付款金额未披露，说明单笔金额并不大，真正的信号在于 " 不到十个月完成靶点提名并触发里程碑 " —— AI 制药合作过去主要在签约环节被计价，现在开始进入按实际产出付费的验证期。对英矽智能而言，平台产出能力是估值的核心支撑：11 款 PCC 与首个盈利半年度放在一起，把 "AI 提效 " 从叙事推到了可审计的数字上。但也要看到，8.88 亿美元是含全部里程碑与商业化的总包天花板，真正的检验是后续里程碑付款能否持续兑现，否则大额交易金额仍只是纸面上的想象力。

10/19 药监局拟为罕见病与儿童药建市场独占期：目录外罕见病新药也有机会

10 月 19 日，国家药监局综合司就《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》公开征求意见，截止 11 月 18 日。这是新修订《药品管理法实施条例》的配套落地：罕见病治疗用药品按情形分别给予 7 年（创新药、境外已上市原研药品在我国上市）、5 年（改良型新药）、4 年（境外已上市药品的仿制药或生物制品等在我国首次上市、或首次增加罕见病适应症）市场独占期，自获批上市之日起执行；儿童用药品创新药给予 2 年，已上市药品首次增加儿童适应症、儿童新剂型、新规格给予 1 年，且可与药品试验数据保护期叠加执行。最受关注的是，目录外罕见病新药经专家论证符合要求也可纳入——需同时满足适应症发病率或患病率较低、疾病危害较大、境内尚无有效治疗手段或有初步证据显示显著临床获益三项条件。办法同时明确 " 一次独占 "（同一注册申请只能申请一项），并要求罕见病药品申请人承诺保障供应，出现停产断供等情形可被终止独占期。

解读：中国版孤儿药独占期从 " 目录内 " 扩展到 " 目录 + 专家论证 " 双轨，意味着大量全球已知罕见病超 1 万种、而国家罕见病目录仅 207 个病种之外的空白领域，第一次有了明确的政策出口。叠加今年 5 月落地的 3 — 6 年试验数据保护期，" 数据保护 + 市场保护 " 的组合显著拉长了国产创新药的行政保护长度；对罕见病与儿童药研发企业而言，这直接把 " 商业化回报不足 " 的部分风险转成了可预期的制度收益。

◍医药动态临床 · 获批 · 进展

10/20 长春高新 GenSci155 获受理：长效 IGF-1 类似物瞄准脑出血这个卒中空白区

10 月 20 日，长春高新（000661.SZ）公告，控股子公司长春金赛药业收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，GenSci155 注射液境内生产药品注册临床试验申请获得受理（受理号 CXSL2601148、CXSL2601149）。GenSci155 是金赛药业自主研发的长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子 -1（IGF-1）类似物，注册分类为治疗用生物制品 1 类，拟用于脑出血治疗（特指自发性脑出血），给药途径为静脉注射。公告引述的流行病学数据显示：自发性脑出血（ICH）发病率在脑卒中各亚型中仅次于缺血性脑卒中、位居第二；2021 年全球 ICH 新发病例约 344 万例，占所有脑卒中病例的 28.8%，导致约 331 万例死亡，相关伤残调整生命年（DALY）为 7946 万。据《中国脑出血诊疗指南（2019）》，我国脑出血占所有脑卒中病例的 18.8% — 47.6%，明显高于西方国家约 15% 的水平。

解读：脑出血至今没有公认有效的神经保护类药物，治疗以内外科支持与康复为主，是卒中领域最大的空白之一。IGF-1 通路在动物模型中显示神经保护与修复潜力，但受限于半衰期短、难以在中枢维持有效暴露，金赛用脂肪酸偶联做长效化，本质上是在解决 " 能不能进脑、留不留得住 " 的成药问题。需要清醒的是，IND 受理只是起点，IGF-1 类中枢暴露与安全性的临床答案还很远；而对以生长激素起家的金赛来说，把这套长效化平台从内分泌罕见病推向卒中这类大适应症，是管线价值能否被重估的关键一步。

10/20 以岭药业补体抑制剂获批临床：1 类新药瞄准非典型溶血性尿毒症综合征

10 月 20 日，以岭药业（002603.SZ）公告收到 NMPA 核准签发的《药物临床试验批准通知书》（编号 2026LP03174、2026LP03175），同意 LB220-D08 缓释片开展非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）临床试验，批准日期为 2026 年 10 月 19 日。LB220-D08 为公司自主研发的 1 类化学新药，为靶向 Factor B 因子的补体抑制剂：通过靶向抑制 B 因子选择性抑制旁路途径，阻止 C3 转化酶活化，从而抑制 C3a、C5a 等毒素生成及 C5 转化酶和膜攻击复合物（MAC）形成，同时保持凝集素与经典途径信号通路正常功能。该药临床试验申请于 2026 年 8 月 12 日受理。

解读：补体旁路途径是 aHUS 等补体相关罕见病的核心致病环节，跨国药企已用 C5、C3、Factor B、MASP-2 等多层次阻断验证了这条通路，但国内玩家仍有限。以岭以中药起家、此次切入补体小分子，是其化药创新管线向免疫 / 罕见病方向的延伸；Factor B 靶向的价值在于保留经典与凝集素途径、理论上降低感染风险，但早期分子的选择性、半衰期与给药便利性仍待临床检验。

10/20 我武生物抗耐药肺结核 1 类新药获批临床：全球尚无同类上市

10 月 20 日，我武生物（300357.SZ）公告，公司从国家药监局政务服务门户获得《药物临床试验批准通知书》，S01D 片境内生产药品注册临床试验申请获批。S01D 片为化学药品 1 类新药，具有抗结核分枝杆菌活性，拟用于耐药肺结核成人患者的治疗；截至公告披露日，国内外尚未有相同化学药物获批上市。公司称该品为新分子、新机制的抗耐药结核候选药物，非临床研究提示具有优越的抗结核分枝杆菌活性，目前正积极筹备 I 期临床。公告同时提示，耐药结核长期面临疗程漫长、疗效不佳及不良反应严重的临床困境，临床急需全新分子、全新作用机制的品种。

解读：耐药结核是被全球忽视的 " 穷人市场 " 里最硬的一块骨头，数十年没有突破性新机制药物，国内患者基数又大，临床缺口真实存在。我武生物主业是过敏原诊断与脱敏治疗，此次切入抗耐药抗生素属于其 " 天然药物研发 " 方向的延伸；1 类新药拿到临床许可只是起点，从 I 期到上市周期长、投入重，能否走到商业化仍高度不确定，但机制新颖度本身在抗生素研发里已属稀缺。

10/20 恒瑞医药 ESMO 前瞻：64 项研究入选创纪录，HER2/HER3 ADC 双线进口头报告

10 月 20 日，恒瑞医药发布 ESMO 2026 参会前瞻：将连续第 11 年参会，共 64 项研究入选本届大会（10 月 23 — 27 日，马德里），创公司历史新高，包括 3 项优选论文口头报告（Proffered Paper）、3 项快速口头报告（Rapid Oral）、32 项壁报和 26 项电子壁报，覆盖十余个肿瘤及支持治疗领域。两款自研 ADC 入选口头报告：HER2 靶向的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）将以 HORIZON-Breast06 研究汇报 HER2 低表达晚期乳腺癌随机 III 期结果，HER3 靶向的瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）将以 HERON-Lung01 汇报 EGFR 突变晚期 NSCLC 经 EGFR-TKI 进展后对比含铂化疗的 III 期期中分析。快速口头报告还包括 Nectin-4 靶向 ADC SHR-A2102 治疗复发 / 转移性宫颈癌的 II 期结果，以及 KRAS G12D 抑制剂 HRS-4642 联合化疗 ± 阿得贝利单抗用于 KRAS G12D 突变胰腺癌围手术期治疗的 II 期初步结果。已上市 PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗则将出现在局部晚期直肠癌新辅助短程放疗联合化疗的 III 期 UNION 研究中。

解读：64 项研究入选、其中 6 项进入口头报告层级，且集中在 HER2、HER3、Nectin-4、KRAS G12D 这些全球最热门的 ADC 与靶点赛道，说明恒瑞的临床开发已从 " 数量铺量 " 进入 " 国际会议主舞台 " 阶段。真正的看点在于 III 期读出：HORIZON-Breast06 与 HERON-Lung01 都是直接对标现有标准治疗的注册性研究，一旦阳性，将同时改变国内外市场的竞争格局；而胰腺癌围术期这类高难度场景的 II 期数据，则是恒瑞差异化管线深度的试金石。

◍海外药闻全球临床 · 获批 · 交易

10/19 德国默克 13 亿美元收购 Silence：拿下即将进入 III 期的 siRNA 新药 Divesiran

10 月 19 日，德国默克（Merck KGaA, Darmstadt, Germany）宣布与总部位于英国伦敦的临床阶段生物技术公司 Silence Therapeutics（Nasdaq: SLN）达成最终协议，将以每份 ADS 20 美元现金（每份 ADS 代表 3 股普通股，折合每股普通股 6.6667 美元）收购其全部已发行普通股，对应企业价值 11 亿美元、股权价值约 13 亿美元。该对价较 Silence 截至 2026 年 10 月 16 日（交易宣布前最后一个交易日）收盘的 30 天成交量加权平均价 10.99 美元溢价 82%，较 10 月 16 日收盘价溢价 130%。交易核心资产为 Divesiran：一款靶向 TMPRSS6 的 siRNA 疗法，通过选择性沉默调控铁调素的 TMPRSS6 基因、提高铁调素水平来限制红细胞生成的铁供应，从而控制红细胞压积并潜在减少对频繁治疗性放血的需求，用于放血依赖型真性红细胞增多症（PV），每 3 个月皮下注射一次，即将进入 III 期。II 期 SANRECO 研究中，Divesiran 达到主要终点：应答率 88% 对比安慰剂 19%（p<0.0001），第 0 — 36 周平均放血次数降至 0.2 次对比安慰剂 2.1 次（p<0.0001），且不受背景细胞减数治疗影响；安全性方面未见新的信号，注射部位反应少见且自限，2 例 1 级贫血被研究者判定与研究药物相关。交易将通过英国《2006 年公司法》第 26 部分的协议安排（scheme of arrangement）执行，预计 2027 年第一季度完成，需经 Silence 股东批准、英格兰及威尔士高等法院核准及监管审批等惯常交割条件；持有约 14% 投票权的部分证券持有人已签署投票与支持协议。默克集团 CEO Kai Beckmann 表示，继去年收购 SpringWorks Therapeutics 之后，公司继续将管线转向高度专业化与高未满足需求的领域。

解读：默克买的不是单一分子，而是 " 每三个月一针、把放血次数从 2.1 次压到 0.2 次 " 这组可被患者直接感知的疗效与给药组合—— PV 现有手段以放血加细胞减数治疗为主，依从性负担重，Divesiran 的差异点落在给药频次而非机制新颖度。竞争压力来自武田与 Protagonist 的 Mimrylo（同走铁调素通路，今年 8 月获 FDA 批准用于 PV），默克用 13 亿美元买的是 " 快速跟随＋商业化能力 " 的时间差。对国内 siRNA 赛道而言，这是又一笔把 II 期数据直接兑换成并购价的范例：在降脂、降压之外，铁代谢与血液病正在成为 siRNA 下一个可验证的场景。

10/19 礼来 EloraTZP 启动 III 期：48 周减重 23.3%，复方直接对打自家替尔泊肽

10 月 19 日，美国临床试验登记网站显示，礼来的复方减重药 EloraTZP（eloralintide＋替尔泊肽）首次启动 III 期临床。AMPLIFY-1（n=2115）评估 EloraTZP 五个剂量对比替尔泊肽单药、eloralintide 单药与安慰剂，用于不伴 2 型糖尿病的肥胖成人；AMPLIFY-2（n=1000）评估 EloraTZP 对比替尔泊肽单药，用于伴 2 型糖尿病的肥胖或超重成人；两项研究主要终点均为第 100 周体重较基线的百分比变化。支撑这次推进的是 9 月 30 日礼来在 EASD 大会公布的 II 期数据：伴 2 型糖尿病的肥胖受试者中，治疗第 48 周，9mg eloralintide＋15mg 替尔泊肽组体重降幅达 -23.3%，15mg 替尔泊肽单药组 -14.8%，安慰剂组 -3.0%；HbA1c 降幅分别为 -2.91%、-2.41%、-0.9%。安全性方面，因不良事件中止治疗的比例在 EloraTZP 组为 10.8% — 20.7%，替尔泊肽组 0.0% — 10.8%，eloralintide 单药组 2.9%，安慰剂组 16.7%。作为横向参照，诺和诺德复方 Cagrisema 在同类伴 2 型糖尿病人群的 II 期研究中，32 周体重降幅为 -15.6%、HbA1c 降幅 -2.2%。

解读：礼来把自己最赚钱的产品摆在 " 被挑战 " 的位置，是这轮减重药竞争里最有信息量的动作—— AMPLIFY 的对照组不是安慰剂，而是已上市的替尔泊肽，等于用 III 期直接回答 " 多加一个胰淀素受体激动剂值不值这 8.5 个百分点 "。真正的风险不在疗效而在耐受性：联合组 10.8% — 20.7% 的因不良事件停药率高于单药，若 III 期靠调整加量节奏和共制剂压不下来，额外的减重幅度会被真实世界的依从性吃掉。对国内 GLP-1 与胰淀素赛道而言，这条路线一旦跑通，" 双通路复方 " 会成为新的标准配置，单靶点跟随者的空间将被进一步压缩。

10/19FDA 加速批准多塔利单抗用于 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌：单药或让患者免于放化疗与手术

10 月 19 日，FDA 加速批准 GSK 的多塔利单抗（dostarlimab-gxly，Jemperli）新适应症，用于既往未经治疗、II/III 期、微卫星不稳定高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的局部晚期直肠癌（LARC）成人患者，成为首个且唯一获批用于该人群的免疫疗法。批准基于 II 期 AZUR-1 研究（NCT05723562）：154 例患者接受 Jemperli 单药 500mg 每 3 周一次、最多 9 周期，独立中心评审评估的 12 个月持续临床完全缓解率（cCR12）为 47%（54/116），研究者评估为 68%（98/144），76%（110/144）的患者在治疗一年以上仍无癌症证据；中位随访 26.3 个月，达到缓解者中未见疾病进展。FDA 同时参考了纪念斯隆凯特琳研究者的 50 例研究，其 cCR12 达 93%、客观缓解率 100%，27 例随访满 3 年者仅 1 例局部复发。FDA 指出约 3% 的局部晚期直肠癌为 dMMR/MSI-H。此次批准比原定目标日期提前近 4 个月，是 FDA 专员国家优先券试点下第 11 个获批药物。

解读：这是 " 无手术治疗 " 从概念走向监管认可的标志性一步：对 MSI-H/dMMR 这一生物标志物定义的人群，单药免疫治疗让避免放化疗与直肠手术成为可处方选项，直接影响器官功能、生育与生活质量。但需清醒看到，AZUR-1 是单臂 II 期、cCR12 的中心评审口径与研究者的口径差距明显，且加速批准要求继续随访以确保持久临床获益；免疫治疗在 dMMR 直肠癌之外能否复制，以及放化疗后免疫微环境改变的时序优化，仍待 III 期验证。