作者：柏晓华

编辑：蒋希音

近两年，在创新药行情一浪高过一浪之时，A 股创新药板块中的公司也是产业突破接二连三，特别是很多公司的核心药品出海获得了国际层面的认可。但是，国庆节过后，板块中的中坚力量艾力斯却传来不和谐之音。

10 月，公司的核心产品伏美替尼三期 FURVENT 研究未达主要终点，由此 10 月 8 日公司股价出现 20CM 跌停，同时其海外合作方 ArriVent 美股单日大跌近 47%。而该药在公司中的营收占比长期超过 90%，后续放量品种仍待验证。

此外，公司还存在着悬而未决的争议事项，其与复星医药子公司的仲裁尚未有定论，涉及的争议金额达到了 2.55 亿元。

业绩高度绑定伏美替尼

艾力斯成立于 2004 年，并于 2020 年上市，是一家专注于肿瘤治疗领域的创新驱动型生物医药企业，公司核心产品为自主研发的国家 I 类新药甲磺酸伏美替尼片，专用于 EGFR 突变非小细胞肺癌治疗，具备 " 脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽 " 四大优势。目前，公司正在推进伏美替尼的 6 项新增适应症注册临床研究，涵盖辅助治疗、EGFR20 外显子插入突变一线及二线治疗、PACC 突变适应症、脑转移适应症及 EGFR 非经典突变辅助治疗。

但 10 月 7 日，艾力斯发布公告称，伏美替尼单药治疗既往未经治疗、携带 EGFR20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 FURVENT III 期试验未达到主要研究终点，即由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS），这意味着该产品的临床试验失败。尽管试验中的相关数据有明显的改善趋势，但核心的总生存期（OS）数据尚未成熟。

那么，伏美替尼在艾力斯的营收中占比分别为多少呢？从数据来看，2021 年，该药的销售收入约为 2.36 亿元，占比约为 97% 以上；2022 年，该药的销售收入约为 7.90 亿元，同样占比在 97% 以上；2023 年，该药的销售收入约为 19.78 亿元，仍然保持超过 97% 的占比；2024 年，该药的销售收入约为 35.06 亿元，仍然保持超过 97% 的占比；2025 年，其药销售收入达到 51.20 亿元，占比约为 98.7%；今年上半年，其销售收入约为 31.38 亿元，占比约 94.5%。

从数据可见这款药对公司发展举足轻重，公司通过媒体回应了这一失败：" 该 FURVENT 研究数据有待深入分析，确定后续开发及监管沟通方案。本次 FURVENT 研究结果不会影响伏美替尼第三季度及未来的销售，该药目前的销售主要来自 EGFR 敏感突变一线治疗适应证。"

实际上，本次伏美替尼冲击的适应症有一线、二线的区别。今年 2 月，公司研发的二线适应症在国内获批上市，这次失败公告对应的一线适应症，至今仍未在国内外获批。原本，按照市场的乐观预期，一旦伏美替尼的一线适应症在全球临床获得成功，那么公司将打开第二增长引擎的空间。站在更高的维度，有了海外市场的底气，公司战略将从防守逐渐恢复为进攻。

遗憾的是，天不遂人愿！

第二增长曲线遥遥无期？

至少从今年上半年来看，艾力斯仍然是单核驱动的格局。除去伏美替尼外，戈来雷塞的收入约为 1.3 亿元，普拉替尼的收入约为 0.52 亿元，两者合计还不到 2 亿元，尚不足以形成第二增长曲线。

从两者的产业层面进展看，首先是戈来雷塞，艾力斯以 8.5 亿元从加科思引进的 KRAS G12C 抑制剂，2025 年 5 月获批上市，当年实现销售收入 4046 万元；2026 年进入医保后，第一季度单季度收入就达到 6170 万元，2026 年上半年合计贡献营收 1.3 亿元，是目前除伏美替尼外收入规模最大的产品。2026 年收入预计约 2 亿元 ~3 亿元，2027 年收入预计有望达 5 亿元 ~8 亿元，放量速度取决于医保落地和联合疗法推进。

再来看普拉替尼，与戈来雷塞共同组成罕见靶点靶向药矩阵，依托公司 1700 人规模的肺癌领域销售铁军快速铺向全国医院渠道，形成小分子靶向药的第二增长梯队。2026 年收入预计仅约 1 亿元 ~2 亿元，后续增速受限于 RET 靶点患者基数较小。

还有则是公司的 ADC 管线，艾力斯将自主可控的 ADC 管线定义为驱动下一阶段增长的 " 第二曲线 "，核心优先项目是针对非小细胞肺癌 EGFR 靶点的 1 号自研 ADC，目前已完成 CMC 工艺开发；后续还规划了双载荷实体瘤广谱 ADC、HER2 ADC、CLDN18.2 ADC、Trop-2 ADC 等多个储备项目，覆盖肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤等多个高发实体瘤赛道。但是预计其距离商业化至少还有 5 到 7 年，短期内没有收入贡献。

此外还需要补充的则是第四代 EGFR-TKI，但公司已于 2026 年暂停了部分在研项目，短期内并无接力品种。

屋漏偏逢连夜雨，不仅是 " 失败 " 公告的困扰，艾力斯一则陈年诉讼纠纷一直是公司挥之不去的阴云。该诉讼纠纷涉及艾力斯与复星医药子公司江苏复星医药销售有限公司，2022 年 5 月，双方签订《独家推广协议》及后续补充协议，约定江苏复星在指定区域医院独家推广艾力斯的核心产品甲磺酸伏美替尼片，艾力斯按推广业绩支付服务费，合作期限至 2026 年 12 月 31 日。

2023 年 11 月 30 日，艾力斯以江苏复星多项违约导致合同目的无法实现为由，发函通知协议拟于 2024 年 1 月 1 日解除。江苏复星不认可该解除理由，发律师函要求继续履行，双方多次协商未果。2024 年 4 月 24 日，江苏复星反以艾力斯拒不履约、违约导致合同目的落空为由，行使解除权，函告协议于当日正式解除。

2024 年 6 月，江苏复星向上海国际经济贸易仲裁委员会提交仲裁申请，具体请求包括：确认案涉系列推广协议于 2024 年 4 月 24 日解除；要求艾力斯支付拖欠推广服务费、律师费、返还保证金，合计约 2929 万元；要求艾力斯赔偿 2024-2026 年协议履行后可获得的预期利益损失约 2.26 亿元；涉案总金额合计约 2.55 亿元，并由艾力斯承担全部仲裁费。

艾力斯于 2024 年 7 月公告收到仲裁通知，明确作为被申请人积极应诉，已在 2023 年底提前计提约 1880 万元相关费用，同时表示将依法维护自身合法权益。复星医药在 2024 年 10 月发布媒体说明公告，称该仲裁金额未达强制披露标准，相关争议暂未对双方当前经营造成重大影响。截至当前，该仲裁案件的最终裁决结果仍未正式公布。

艾力斯将于 10 月 28 日披露三季报，到时将会交出怎样的成绩单，我们也予以关注。

发布于：江苏