2026 年 10 月 19 日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药—— AK2401 注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，同意本品开展实体瘤相关临床试验。此次获批标志着 AK2401 注射液研发取得阶段性进展。

AK2401 注射液是安科生物自主研发的帕博利珠单抗注射液生物类似药。根据研发规划，AK2401 注射液拟开发的适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌等。

研发过程中，安科生物遵循国家药品监督管理局关于生物类似药研发与评价相关技术要求，开展药学比对及临床前研究。现有研究结果显示，AK2401 与参照药在蛋白结构、理化特性及冻融稳定性等方面具有高度相似性，临床前研究中显示出良好的安全耐受性。

在正常情况下，人体免疫系统中的 T 细胞能够发现并消灭癌细胞。但肿瘤细胞常通过免疫逃逸 " 伪装 " 自己，从而躲避免疫杀伤。帕博利珠单抗的作用，就是解除肿瘤对免疫系统的抑制，重新激活患者自身的 T 细胞，让它们恢复识别和清除癌细胞的能力。该产品于 2014 年 9 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，并于 2018 年 7 月在中国获批上市。目前，该产品已在多个国家和地区获批用于多种肿瘤的治疗，展现出优异的临床疗效。

根据默沙东（跨国医疗保健企业）公布的 2025 年度业绩数据，帕博利珠单抗相关产品全年全球销售额约 316.8 亿美元，位居全球抗肿瘤药物销售前列。截至目前，除原研药品外，国内尚无帕博利珠单抗生物类似药获批上市。

近年来，安科生物持续推进抗肿瘤领域的创新药研发与产品布局，围绕不同作用机制和技术路线开展研发工作，不断丰富抗肿瘤产品管线。安科生物相关负责人表示，下一步，将按照批准的临床试验方案要求，加快推进 AK2401 注射液后续临床研究，系统验证与原研药在 PK、安全性和免疫原性方面的相似性，持续积累临床数据，力争早日取得研究结果，为临床提供更多治疗选择，提升同类药物的患者可及性。

编辑：  王梦微

来源：中安在线国内

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