今天聚焦的医药产业核心事件包括：微芯生物签署 NW001 合作开发协议、其 IND 已于 10 月 16 日获批；抗衰老 biotech Reju Therapeutics 完成数亿元 A 轮、三生国健三季报营收净利双增且两款 1 类新药落地；强生特立妥单抗在华获批新增适应症、百奥泰优卓美 ®（BAT2306）与和铂 / 石药巴托利单抗双双获批，优赫得泛肿瘤适应症在华获批；诺华 Cosentyx 欧盟获批风湿性多肌痛、BioCryst 的 ORLADEYO 颗粒剂型获 FDA 批准等。

◍市场速递政策 · 产业动态

10/22 微芯生物签 NW001 合作开发协议：IND 已获批，3000 万里程碑撬动参股公司管线

10 月 22 日，微芯生物（688321.SH）公告，公司及全资子公司成都微芯拟与参股公司微芯新域签订 NW001 项目合作开发协议。NW001 的 IND 申请已于 10 月 16 日获国家药监局药审中心批准；协议约定临床阶段研发费用由上市公司承担，微芯生物分阶段向微芯新域支付合计不超过 3000 万元研发里程碑款，并按比例享有对外授权收入分配与商业化利润。若推进顺利，成都微芯将成为 MAH 并由微芯生物独立商业化。微芯新域为微芯生物参股 36.20% 的关联法人。

解读：这是一笔典型的 " 上市公司承担临床、参股公司享里程碑与分成 " 的关联交易安排。3000 万上限规模不大，真正看点不在金额，而在 NW001 的临床推进节奏与定价公允性——微芯把早期管线的开发风险留在体内、把收益分层切给参股平台，既保住主导权也分散了部分投入。对投资者，需持续跟踪该分子的后续临床数据，而非这笔交易的会计影响。

◍资本信息融资 · IPO · 交易

10/21Reju Therapeutics 完成数亿元 A 轮：中国抗衰老 biotech 拿下顶级机构加注

10 月 21 日，Reju Therapeutics 宣布完成数亿元（数百万元级）超额认购 A 轮融资，由凯辉基金、复星健康资本、易方达资本及南京华泰金斯瑞创投联合投资。所募资金将加速临床阶段创新药管线、扩展核心技术平台布局。Reju 是中国首家聚焦衰老生物学的 biotech，主打 "Senotherapeutics"（衰老治疗药物），构建覆盖抗衰老机制研究、药物研发与临床转化的端到端平台；2026 年 3 月，两条核心管线同步获 NMPA 与 FDA 的 IND 批准，使其成为中国首个获 FDA 许可进入临床的抗衰老创新药。

解读：抗衰老赛道的融资逻辑区别于常规创新药——押注的不是单一适应症成药率，而是 " 衰老可否被药物干预 " 这一假设是否成立。两条管线同时拿到中美 IND，说明监管已接受以衰老相关终点作为开发路径，这比融资本身更关键。但 I 期到商业化路途漫长，终点指标与支付方认可度仍是空白，资本热度能否撑到临床读出，是赛道真正的分水岭。

10/22 三生国健三季报：营收增 24.77%、净利增 47.29%，两款 1 类新药兑现上市

10 月 22 日，三生国健（688336.SH）披露 2026 年第三季度报告：前三季度实现营业收入 13.92 亿元，同比增长 24.77%；归母净利润 5.87 亿元，同比增长 47.29%；扣非归母净利润 4.42 亿元，同比增长 25.55%；研发费用同比增长 35.68%。报告期内，公司两款自主研发的 1 类生物药先后获批上市——益赛拓 ®（安沐奇塔单抗，用于中重度斑块状银屑病）与益赛那 ®（安弗利奇塔单抗，用于痛风性关节炎急性发作），进一步夯实自身免疫炎症领域布局。管线端，益赛拓 ® 强直性脊柱炎 III 期入组完成、卡泰奇拜单抗（IL-4R α）成人特应性皮炎上市申请获受理，SSGJ-610（IL-5）重度嗜酸粒哮喘 III 期完成全部受试者入组。

解读：这是一份 " 收入利润双增 + 研发加码 " 的兑现型财报：在保持收入高增的同时继续推高研发投入强度，说明增长不是靠费用收缩换来的。两款 1 类新药落地，使三生国健从 " 单一益赛普 " 走向自身免疫多产品梯队；商业化端能否把新增品种的快速放量接住，是这份财报后真正的观察点——管线广度已经铺开，考验的是销售网络的协同与放量节奏。

◍医药动态临床 · 获批 · 进展

10/22 强生特立妥单抗在华获批新增适应症：BCMA/CD3 双抗前移复发骨髓瘤二线

10 月 22 日，强生宣布，国家药监局已批准特立妥单抗注射液（泰立珂 ®，teclistamab）新增适应症，用于既往至少接受过一线治疗（包括抗 CD38 单抗和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，将治疗前移至首次复发阶段。该药为全球首创、即用型、基于体重给药的皮下注射 BCMA/CD3 双特异性抗体，通过将 CD3+T 细胞重定向至表达 BCMA 的骨髓瘤细胞诱导杀伤。此次获批基于 III 期 MajesTEC-9 研究：相较标准治疗（PVd 或 Kd），将疾病进展或死亡风险降低 71%（HR=0.29）、死亡风险降低 40%（HR=0.60），≥ CR 率 65.9% vs 16.8%。

解读：泰立珂此次将适应症从后线推进到 " 首次复发 " 这一更早治疗节点，对应的是一类对抗 CD38 单抗与来那度胺双重耐药、预后极差的群体—— MajesTEC-9 中 85% 抗 CD38 耐药、79% 来那度胺耐药。对强生，这是其多发性骨髓瘤管线（达雷妥尤单抗之后）用双抗巩固阵地、把同类首创的免疫治疗向更早治疗线前移的关键一步；对国内竞争格局，BCMA 靶点已有 CAR-T（如伊基奥仑赛）与多款双抗在途，泰立珂凭更早线获批抢得 " 首次复发 " 这一相对空白的免疫治疗卡位。真正的限制仍在 CRS、神经毒性与感染风险，需在临床规范下管理。

10/20 巴托利单抗（HBM9161）获批：FcRn 靶点重症肌无力再添新方案

10 月 20 日，国家药监局官网 " 药品批准证明文件送达信息 " 显示，和铂医药与石药集团合作开发的巴托利单抗注射液（HBM9161）获批上市，适应症为全身型重症肌无力（gMG）。该药受理号 JXSS2400060，申请人为诺纳生物（苏州）有限公司（和铂医药全资子公司），批准文号国药准字 SC20260001，NMPA 批准日期为 2026 年 10 月 20 日。巴托利单抗是一款全人源抗 FcRn 单克隆抗体，通过阻断 FcRn-IgG 相互结合、加速体内 IgG 清除，治疗致病性 IgG 介导的自身免疫病。和铂医药于 2017 年 9 月从 HanAll Biopharma 引入中国权益，2022 年 10 月与石药集团子公司恩必普药业达成共同开发协议，并按产品年度净销售额获得分层销售提成。

解读：FcRn 靶点在国内已有 Argenx/ 再鼎的艾加莫德 α（2023 年 7 月进口获批）、优时比罗泽利昔珠单抗（2025 年 3 月进口获批）在先。巴托利单抗虽分子权益源自韩国 HanAll、按 " 进口 1 类 " 申报，但国内临床、申报与商业化由和铂 / 石药主导，是首个由本土企业推进至获批的 FcRn 抑制剂，意味着 gMG 赛道从纯进口走向本土供给。对和铂，这是其自免管线首个获批品种，按净销售额分成的模式把研发风险与商业化收益做了切割；对石药，则在其心脑血管 / 代谢主业之外补上一块自免重磅拼图。真正考验在上市后定价与放量——艾加莫德已先发卡位，后来者抢份额靠的不只是疗效，还有医保与渠道。

10/22 百奥泰优卓美 ®（BAT2306）获批：全球首个司库奇尤单抗生物类似药落地

10 月 22 日，百奥泰（688177.SH）公告，公司近日收到国家药监局核准签发的司库奇尤单抗注射液《药品注册证书》，商品名优卓美 ®（BAT2306），获批适应症为银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎。BAT2306 为诺华 Cosentyx ®（可善挺 ®）的生物类似药，是一款抗 IL-17A 全人源 IgG1 单克隆抗体，通过选择性结合 IL-17A 并抑制其与受体相互作用、阻断促炎细胞因子释放。该品种为全球首个获批上市的司库奇尤单抗生物类似药；百奥泰已就 BAT2306 与多家合作伙伴达成海外授权，覆盖中东北非、拉丁美洲、东南亚、俄罗斯及独联体等市场。

解读：司库奇尤单抗原研 2025 年全球销售额达 66.68 亿美元，其生物类似药赛道长期空缺。百奥泰以优卓美 ® 拿下全球首仿获批，对应的是国内基数庞大、对可负担生物制剂需求迫切的自身免疫患者群，也补上公司自免产品矩阵的空白。更值得关注的是其海外布局—— BAT2306 已就中东北非、拉美、东南亚、俄罗斯及独联体等地授权出去，把国内获批转化为全球商业化入口，延续了百奥泰以生物类似药出海的路径。

10/20 优赫得泛肿瘤适应症在华获批：不限癌种的 HER2 IHC 3+ 实体瘤迎来新选择

阿斯利康 10 月 22 日宣布，其与第一三共共同开发的优赫得（Enhertu，德曲妥珠单抗）于 10 月 20 日获国家药监局批准，单药适用于既往接受过治疗或无满意替代方案的不可切除或转移性、HER2 表达为 IHC 3+ 的成人实体瘤患者，基于单臂临床结果附条件批准，完全批准取决于确证性试验获益。德曲妥珠单抗是靶向 HER2 的 DXd 抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制、双方合作开发商业化，此次获批使其成为在华获批第十项适应症的 ADC，也是其不到一年内在中国斩获的第六项适应症。

解读：泛肿瘤（tissue-agnostic）路径把 "HER2 IHC 3+" 作为生物标记而非器官来源，意味着一批异质性实体瘤患者有了统一靶向入口。这对国内 ADC 竞争格局有外溢效应——第一三共 / 阿斯利康的 DXd 平台持续以 " 适应症裂变 " 方式扩大覆盖，倒逼本土 ADC 从单瘤种走向泛瘤种思维。但附条件批准也意味着确证性数据仍是悬顶之剑，真实世界获益与支付定价将决定放量速度。

◍海外药闻海外 · 全球进展

10/21 诺华 Cosentyx 欧盟获批 PMR：IL-17A 抑制剂首入风湿性多肌痛

10 月 21 日，诺华宣布欧盟委员会（EC）已批准 Cosentyx（司库奇尤单抗，secukinumab）用于治疗对糖皮质激素反应不足或减量过程中复发的风湿性多肌痛（PMR）成人患者。该药由此成为欧洲首个且唯一获批 PMR 的白介素 -17A（IL-17A）抑制剂。批准基于 III 期 REPLENISH 研究（27 国、1:1:1 随机、安慰剂对照，联合 24 周激素减量方案）：第 52 周持续缓解率，150mg 组 41.2%、300mg 组 40.6%，安慰剂组仅 20.4%；年化激素累积用量相应降至约 1603.7mg/1683.2mg（安慰剂组 2093.0mg）。

解读：PMR 长期以长期激素维持为标准疗法，复发率高、代谢毒性大，靶向生物药选择稀缺。Cosentyx 以 IL-17A 路径切入，把 " 激素减量期维持缓解 " 变成可量化目标，等于把这类老年性炎症疾病的用药逻辑从 " 压住症状 " 转向 " 替代激素 "。对诺华，这是 Cosentyx 在自免炎症版图的第 6 个欧洲大适应症；对 IL-17A 赛道，亦是继银屑病、强直性脊柱炎等之后对 " 非皮肤 / 关节 " 炎症场景的又一次外扩验证。

10/21BioCryst ORLADEYO 150mg 颗粒剂型获 FDA 批准：HAE 口服预防再添给药选择

10 月 21 日，BioCryst 宣布其口服颗粒剂型 ORLADEYO（berotralstat）150mg 获 FDA 批准，用于 12 岁及以上遗传性血管性水肿（HAE）患者的预防治疗，作为胶囊剂型的替代给药方式。该颗粒可直接倒入口中温开水送服，或撒于少量非酸性软食上，面向吞咽胶囊困难或偏好非胶囊剂型的患者。ORLADEYO 是首个且唯一靶向性口服预防疗法，覆盖 2 岁及以上 HAE 患者；胶囊剂型已于 2020 年 12 月获 FDA 批准，2025 年 12 月颗粒剂型已获批用于 2 — 12 岁儿科人群。

解读：这并非新机制、新适应症，而是给药便利性改良——把每日一次的口服预防从胶囊拓展到颗粒，覆盖吞咽障碍与低龄过渡人群。对 BioCryst，意义在于延长旗舰产品的生命周期、巩固 HAE 口服预防的差异化定位；对行业，提示罕见病用药竞争正从 " 有没有药 " 细化到 " 能不能轻松吃药 "，依从性本身就是护城河的一部分。