10 月 22 日，国家药监局（NMPA）官网显示，和铂医药、石药集团合作开发的 1 类新药巴托利单抗（HBM9161）获批上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。

巴托利单抗是一款全人源单克隆抗体，也是大中华区首个进入临床开发阶段的新型全人源抗 FcRn 单克隆抗体。

该药通过阻断新生儿 Fc 受体（FcRn）与免疫球蛋白 G（IgG）结合，加速体内 IgG 清除，从而降低致病性自身抗体水平，改善自身免疫性疾病症状。

巴托利单抗最初由韩国 HanAll Biopharma 研发，随后全球权益授权给 Immunovant，大中华区权益则由和铂医药获得。

2022 年 10 月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业达成合作，将巴托利单抗在大中华区的开发、生产及商业化权益授权给石药集团。

根据协议，石药集团需支付最高超过 10 亿元人民币的预付款及里程碑付款，其中首付款为 1.5 亿元，和铂医药还可获得基于产品年度净销售额的分层销售提成。

双方分工明确：和铂医药负责中国临床试验的设计与执行，石药集团负责商业化推广。

巴托利单抗于 2018 年首次进入临床研究。2023 年 3 月，和铂医药宣布其Ⅲ期临床研究取得积极结果，并于同年 6 月提交上市申请。2024 年 6 月，公司在完成Ⅲ期临床扩展研究、进一步收集长期安全性数据后重新递交上市申请，最终于今日获批。FcRn 赛道，竞争升温

重症肌无力是一种慢性自身免疫性神经肌肉疾病，主要表现为骨骼肌无力。近年来，随着 FcRn 拮抗剂、补体抑制剂等靶向疗法陆续获批，重症肌无力治疗选择持续增加。

巴托利单抗获批前，国内已有艾加莫德及其皮下注射剂、罗泽利昔珠单抗、尼卡利单抗等 FcRn 靶向疗法上市。如今，巴托利单抗加入竞争，国内该领域的产品数量进一步增加。

与此同时，重症肌无力新药上市节奏也在加快。2025 年以来，国内已有多款相关新药获批，其中包括补体抑制剂瑞利珠单抗、泽卢克布仑钠等产品。随着不同作用机制的疗法陆续进入市场，患者选择增加，企业也将面临更直接的市场竞争。

对石药集团而言，巴托利单抗为其补充了一款自身免疫疾病领域的创新产品；对和铂医药而言，授权合作则提供了产品商业化收益的潜在来源。

重症肌无力只是巴托利单抗的首个获批适应症。 该药还在探索甲状腺眼病、免疫性血小板减少症、格雷夫斯病、狼疮肾炎等适应症。

从机制上看，FcRn 靶向疗法有望覆盖多种由致病性 IgG 介导的自身免疫性疾病。不过，适应症拓展仍需临床数据验证。随着更多同类药物上市，巴托利单抗后续的竞争力，还要看新增适应症进展、临床价值和商业化表现。

内容参考：丁香园 Insight 数据库

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