药圈观察局， 最新观察：

据悉，上海医药已经决定终止 I025-A 研发项目的临床试验及后续开发。

该药为靶向 HER2 的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2021 年 7 月获批临床，终止时结直肠癌适应症处于 II 期结束阶段，HER2 阳性晚期乳腺癌适应症处于 I 期结束阶段，累计研发投入约 5776 万元。

I025-A 为口服片剂，规格涵盖 50mg、75mg、150mg，由上海医药与本溪北方药业共同申报。

终止原因是对项目未来市场价值、业务协同及后续开发投入的综合评估。

理由和天士力终止原因一样，没跟上赛道节奏，别人都夺冠了，自己还跟在兔子后面。

国内 HER2 小分子 TKI 赛道中，恒瑞医药的吡咯替尼，2018 年凭借 II 期临床数据附条件获批，是中国首个自主研发的抗 HER1/HER2/HER4 靶向药。2023 年数据显示，吡咯替尼在国内 HER2TKI 市场占据 87% 的份额；2023 年样本医院销售额约 14.93 亿元，有行业测算预期其销售峰值有望接近 20 亿元，目前已覆盖乳腺癌新辅助、晚期一线等多个适应症。

进口方面，拉帕替尼（2012 年）、奈拉替尼（2020 年）先后在华获批。

2025-2026 年，两款新一代高选择性 HER2TKI 密集上市，勃林格殷格翰的宗艾替尼 2025 年 8 月获批，用于经治 HER2 突变非小细胞肺癌；拜耳的塞伐艾替尼 2026 年 4 月附条件获批 HER2 突变 NSCLC 二线治疗。妥卡替尼 2020 年在美国获批，尚未在国内获批上市。

至此，国内 HER2TKI 市场已有 5 款产品上市，覆盖乳腺癌、非小细胞肺癌两大核心适应症。

除了产品层面，就是技术层面了。

ADC 药物，崛起太快。

2025 年以来，以阿斯利康 / 第一三共德曲妥珠单抗、恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗为代表的 HER2ADC，在疗效数据上全面超越传统 TKI，逐步成为晚期 HER2 阳性肿瘤的标准治疗方案。

2026 年 8 月，恒瑞瑞康曲妥珠单抗获批结直肠癌适应症，成为中国首个获批该适应症的抗 HER2 产品。其 III 期 HORIZON-CRC01 研究是全球首个在 HER2 阳性结直肠癌领域取得阳性结果的 III 期研究，直接填补了该领域的治疗空白。

数据显示，2025 年全球 HER2 阳性乳腺癌整体抗 HER2 药物市场中，ADC 类药物已占据 41.91% 的市场份额，TKI 仅占 15.02%，且差距仍在持续拉大。ADC 凭借更优的客观缓解率和更长的无进展生存期，正在逐步替代 TKI 在晚期后线乃至一线治疗中的地位。

故，从天士力和上海医药接连宣布临床终止可以大致得出一个结论就是：

me-too 的黄金时代，已经结束了，没有差异化的创新，从立项那一刻起就注定了商业失败的结局。

还有哪些药企在做 me-too，格外注意了。