10 月 26 日，和黄医药（中国）有限公司 ( 简称 " 和黄医药 " 或 "HUTCHMED" ) ( 纳斯达克 / 伦敦证交所：HCM；香港交易所：13 ) 今日宣布 SAFFRON 全球 III 期研究的积极结果。在表皮生长因子受体 ( "EGFR" ) 突变非小细胞肺癌患者中，沃瑞沙 ® ( 赛沃替尼 ) 和泰瑞沙 ® ( 奥希替尼 ) 的联合疗法相较铂类双药化疗，显示出具有统计学和临床意义的无进展生存期 ( "PFS" ) 和总生存期 ( "OS" ) 改善。研究中患者的肿瘤伴有高水平的 MET 过表达或扩增，并且既往曾接受过泰瑞沙 ® 治疗后疾病进展。

—在泰瑞沙 ® 治疗后出现疾病进展的 MET 驱动的 EGFR 突变肺癌患者中，沃瑞沙 ® 和泰瑞沙 ® 的联合疗法降低疾病进展或死亡风险达 45%，并降低死亡风险达 32% —

—沃瑞沙 ® 和泰瑞沙 ® 的联合疗法将中位 OS 延长近 5 个月—

— SAFFRON 是首个在此类疾病中显示出无进展生存期和总生存期获益的全球 III 期研究 —

—确立沃瑞沙 ® 和泰瑞沙 ® 的联合疗法作为重要靶向治疗方案，以应对 MET 驱动的耐药导致的 EGFR TKI 治疗后疾病进展 —

上述结果已于西班牙马德里召开的2026 年欧洲肿瘤内科学会 ( "ESMO" ) 年会的主席论坛 ( Presidential Symposium ) 环节公布 ( 摘要编号 #LBA6 ) [ 1 ] ，并同步发表于《新英格兰医学杂志 ( The New England Journal of Medicine ) 》。在肿瘤学界顶级学术盛会和旗舰医学期刊上的重磅亮相，凸显了 SAFFRON 研究在重塑 MET 驱动型 EGFR 突变非小细胞肺癌治疗格局中的关键地位。该数据证实，沃瑞沙 ® 联合泰瑞沙 ® 为解决第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 ( "TKI" ) 治疗后的 MET 驱动耐药这一重大未被满足的临床需求，提供了一项具有里程碑意义的全口服治疗方案。

研究结果显示，沃瑞沙 ® 和泰瑞沙 ® 的联合疗法与化疗相比，降低疾病进展或死亡风险达 45% ( 基于 PFS 风险比 [ "HR" ] 0.55; 95% 置信区间 [ "CI" ] 0.42-0.72；p<0.001 ) 。经盲态独立中心阅片 ( "BICR" ) 评估的中位 PFS 方面，沃瑞沙 ® 和泰瑞沙 ® 联合疗法组为 7.6 个月，而对照组为 5.4 个月。联合疗法组的患者中估计有 36% 在 1 年时未发生疾病进展，而对照组中这一比例为 10%。值得注意的是，在所有预设亚组中均观察到了一致的 PFS 获益，包括伴有 MET 过表达和 MET 扩增的患者人群。

关键次要终点 OS 的结果显示，沃瑞沙 ® 和泰瑞沙 ® 的联合疗法与化疗相比，降低死亡风险达 32% ( OS HR 0.68；95% CI 0.50-0.91; p=0.010 ) 。沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法组将中位 OS 延长了 4.9 个月 ( 17.8 个月对比 12.9 个月 ) 。联合疗法组中估计有 70% 的患者在 1 年时仍然存活，而对照组中这一比例为 53%。

上海交通大学医学院附属胸科医院上海市肺部肿瘤临床医学中心主任、SAFFRON 研究的全球主要研究者 陆舜教授：这些研究结果有望为约三分之一在奥希替尼治疗后出现 MET 驱动耐药的 EGFR 突变非小细胞肺癌患者确立新的全球治疗标准。对于这一导致疾病进展的常见驱动因素，目前尚未有耐受性良好、生物标志物为导向的口服治疗选择。在该后线治疗场景中，赛沃替尼联合奥希替尼将中位总生存期显著延长了近 5 个月，有潜力树立全新的临床标杆，并凸显了通过 MET 检测以指导患者治疗的迫切必要性。

和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生：SAFFRON 研究的数据，标志着我们在应对 MET 驱动耐药问题上迈出决定性的一步，这长期以来一直是 EGFR 突变肺癌面临的一大挑战。沃瑞沙 ® 联合泰瑞沙 ® 实施精准抑制，为疾病进展的患者提供了一种意义重大的全口服的治疗选择。我们很高兴看到与阿斯利康的合作持续带来具有影响力的创新成果，从而重塑治疗标准，并改善全球患者的治疗结果。

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人 Susan Galbraith 博士：这些数据表明，将沃瑞沙 ® 与基石疗法泰瑞沙 ® 联合用药，能够在持续抑制 EGFR 的同时，直接应对 MET 驱动的耐药机制，延续泰瑞沙 ® 已确立的疗效、安全性以及对中枢神经系统保护作用。该联合疗法有望成为该治疗领域首个生物标志物为导向的全口服治疗选择，进一步巩固了我们在 EGFR 突变肺癌领域的领先地位，并体现了我们在疾病的各个阶段根据潜在的驱动因子匹配适当疗法的策略。

SAFFRON 研究的 PFS 和 OS 结果总结 i：

沃瑞沙 ® 和泰瑞沙 ® 联合疗法的安全性特征可控且与已知的各药物的安全性保持一致，且没有发现新的安全性问题。在接受沃瑞沙 ® 和泰瑞沙 ® 联合疗法治疗的患者中，64% 的患者发生了因各种原因引起的 3 级或以上治疗期间不良事件；而对照组中这一比例为 63%。沃瑞沙 ® 和泰瑞沙 ® 联合疗法组的中位总治疗持续时间 ( 8.5 个月 ) 是对照组 ( 3.5 个月 ) 的两倍以上。

基于 SAFFRON III 期研究结果，沃瑞沙 ® 和泰瑞沙 ® 联合疗法的新药上市申请已向美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 提交，用于治疗接受一种 EGFR-TKI 治疗期间或之后出现疾病进展的伴有 MET 过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此外，于欧洲和日本的新药上市申请提交亦按计划推进中。基于 SACHI III 期研究的结果，沃瑞沙 ® 联合泰瑞沙 ® 已于中国获批用于治疗 EGFR 基因突变阳性经 EGFR TKI 治疗后进展的伴 MET 扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。

沃瑞沙 ® 和泰瑞沙 ® 联合疗法用于治疗伴有 EGFR 突变及 MET 过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者的 SANOVO 中国 III 期研究结果，将于 ESMO 大会的优选口头报告 ( Proffered Paper session ) 环节公布 ( 摘要编号：LBA69 ) 。 [ 2 ]

沃瑞沙 ® 由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。

关于非小细胞肺癌及 MET 异常

肺癌是全球癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的四分之一 ( 23% ) 。 [ 3 ] , [ 4 ] 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的 80-85%。 [ 5 ] 大部分 ( 约 75% ) 非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期。 [ 6 ] 此外，美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有 10-15% 存在 EGFR 突变，而亚洲患者中该比例则高达 30-40%。 [ 7 ]

MET 是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。 [ 8 ] MET 扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展。 [ 8 ] , [ 9 ] 约三分之一患者的肿瘤在接受第三代 EGFR TKI 治疗后出现高水平 ( IHC3+>90% 及 FISH10+ ) MET 过表达或扩增。 [ 10 ]

关于 SAFFRON 研究

SAFFRON 研究是一项开放标签、随机、多中心的全球 III 期研究，在 338 名一线或二线泰瑞沙 ® 治疗后疾病进展的 EGFR 突变且伴有 MET 过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，评估了沃瑞沙 ® ( 300 毫克每日两次 ) 联合泰瑞沙 ® ( 80 毫克每日一次 ) 对比铂类双药化疗的疗效。研究共纳入了来自北美、欧洲、南美和亚洲 29 个国家的 230 多个研究中心的患者。研究的主要终点是 PFS，关键次要终点包括 OS。

SAFFRON 研究的患者是根据 SAVANNAH II 期研究中所确定的高 MET 表达水平阈值进行了前瞻性筛选。在 SAVANNAH 研究中，MET 过表达或扩增水平通过两项测试确定：免疫组织化学染色法 ( IHC ) ，用于检测癌细胞表面是否有特定蛋白质或标记物；以及萤光原位杂交 ( FISH ) ，用于检测癌细胞中特定的 DNA 序列。

关于沃瑞沙 ®

沃瑞沙 ® ( 赛沃替尼 ) 是一种强效、高选择性的口服 MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙 ® 可阻断因突变 ( 例如外显子 14 跳跃突变或其他点突变 ) 、基因扩增或蛋白质过表达而导致的 MET 受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

沃瑞沙 ® 已于中国获批用于治疗携带 MET 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，是中国首个获批的选择性 MET 抑制剂。沃瑞沙 ® 亦已于中国获附条件批准用于治疗经过至少 2 种系统治疗后失败的 MET 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。基于 SACHI III 期研究的结果，沃瑞沙 ® 联合泰瑞沙 ® 已于中国获批用于治疗 EGFR 基因突变阳性经 EGFR TKI 治疗后进展的伴 MET 扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。基于 SAVANNAH 全球 II 期研究的结果，该联合疗法亦于瑞士获得临时授权，用于治疗经泰瑞沙 ® 治疗后疾病进展的伴有高水平 MET 过表达或扩增的 EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2026 年 8 月，一项在相同患者人群中开展的该联合疗法对比铂类双药化疗的 SAFFRON 全球 III 期随机研究公布积极的顶线结果，显示出具有统计学和临床意义的 PFS 和 OS 改善。

关于泰瑞沙 ®

泰瑞沙 ® ( 奥希替尼 ) 是一种不可逆的第三代 EGFR TKI，在治疗非小细胞肺癌 ( 包括伴中枢神经系统转移 ) 患者中有确证的临床活性。

泰瑞沙 ® 作为单药疗法已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的 120 多个国家获批。获批适应症包括：一线治疗 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、EGFR 突变的早期非小细胞肺癌的辅助治疗，以及铂类放化疗后不可切除的局部晚期非小细胞肺癌。泰瑞沙 ® 和化疗的联合疗法已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的 80 多个国家获批用于一线治疗 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。