药圈观察局， 最新观察：

10 月 22 日，药监局药品批准证明文件送达信息显示，齐鲁制药申报的泊那替尼片获批上市，继成都硕德药业（苑东生物全资子公司）10 月 16 日拿下首仿之后，国内第二家获批的泊那替尼仿制药。

前几天还说错失首仿，没曾想大意了。

这个品种之前也就介绍过了，原研由美国 AriadPharmaceuticals 开发，2012 年 12 月获美国 FDA 批准上市，商品名 Iclusig。2017 年武田制药收购 Ariad 获得全球权益，大冢制药持有中国、日本、韩国等亚洲地区商业化权益。

2024 年 9 月，泊那替尼片通过优先审评通道进口中国，曾纳入第一批临床急需境外新药名单。截至 2026 年上半年，原研产品尚未进入医保。

全球市场泊那替尼销售额约 6-7 亿美元，国内还不到 500 万元。

据悉，原研 15mg 规格终端价格约 8000 元 / 盒，按标准剂量测算年治疗费用超过 30 万元，患者支付压力较大。

所以，后续苑东和齐鲁的重任，就是推动其进医保，然后各自大展身手了。

原料药端，公开登记信息显示山东安信制药有限公司和四川青木制药有限公司的盐酸泊那替尼原料药登记状态为 "A"。

恰好，安信制药是齐鲁的子公司，青木制药是苑东的子公司，这么一来供应链基础相近，所以两家处于同一起跑线，就看商业化落地能力了。

对比一下，国内针对 BCR-ABL 通路、覆盖 T315I 突变的商业化药物，包含两款三代 TKI，另有变构抑制剂阿思尼布。

亚盛医药的奥雷巴替尼，2021 年 11 月附条件获批，是国内首款自主研发的第三代 BCR-ABL 抑制剂，2024 年该产品销售收入 2.41 亿元，同比增长 52%。

该品种全部获批适应症均纳入国家医保目录，医保支付范围覆盖 T315I 突变 CML 慢性期 / 加速期、一代二代 TKI 耐药不耐受的 CML 慢性期患者，具备明确的医保支付与先发入院优势，是泊那替尼仿制药上市后无法回避的竞品之一。

从临床定位区分，泊那替尼获批适应症范围更广，覆盖 Ph+ 急性淋巴细胞白血病；奥雷巴替尼国内获批范围暂聚焦 CML，同时公开临床数据显示，其可用于泊那替尼、阿思尼布治疗失败后的耐药人群，形成后线补位价

阿思尼布（Asciminib）为 BCR-ABL 变构抑制剂，作用机制不同于 ATP 竞争性 TKI，同样用于耐药 CML，但对 T315I 突变的抑制活性弱于泊那替尼、奥雷巴替尼，临床多用于多线耐药后的差异化选择。

一代、二代 TKI（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼、博舒替尼等）在国内上市多年，绝大多数品种已经过集采大幅降价，主要用于一线、二线治疗，不具备 T315I 突变覆盖能力，和两款三代 TKI 不存在直接的同线竞争。

而最终泊那替尼能否在奥雷巴替尼之外撕开市场空间，还是要看医保谈判结果、定价策略，以及临床端对 Ph+ALL 适应症差异化价值的接纳程度。

慢粒三线靶向赛道，多药同台的竞争时代已经到来。