（来源：医药观澜）

10 月 26 号，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，智翔金泰申报的 1 类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）拟纳入优先审评，针对适应症为慢性自发性荨麻疹。公开资料显示，这是一款 IL-4R α 抗体药物。该产品用于慢性自发性荨麻疹适应症的 3 期临床试验已经达到了主要终点指标。

泰利奇拜单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗 IL-4R α 单克隆抗体，作用靶点为 IL-4R α。泰利奇拜单抗注射液能够特异性结合细胞表面人 IL-4R α，同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，调控 2 型免疫，降低嗜酸性粒细胞和 IgE 水平，从而可用于 2 型免疫介导的哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等具有 IL-4、IL-13 高表达的自身免疫相关疾病。

慢性自发性荨麻疹（CSU）是慢性荨麻疹（CU）中常见的表型，为一种以反复发作的风团和 / 或血管性水肿为特征的慢性炎症性皮肤病，病程超过 6 周，常伴瘙痒，严重影响患者睡眠及生活质量。

据智翔金泰此前新闻稿介绍，目前，泰利奇拜单抗注射液的研发已取得多项进展。除慢性自发性荨麻疹适应症以外，其成人季节性过敏性鼻炎适应症和成人中、重度特应性皮炎适应症以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症均处于新药上市申请审评阶段，另有多个适应症处于不同临床试验阶段。

参考资料：

[ 1 ] 智翔金泰泰利奇拜单抗注射液慢性自发性荨麻疹适应症上市申请获受理 .From https://mp.weixin.qq.com/s/3B1dSsA26L0wAXhsu7MCRA