《电子病历版式文档技术要求》（GB/T48666 — 2026）2026 年 9 月 30 日发布，将自 2027 年 4 月 29 日起正式实施。它对生成或转换后的电子病历给出了六个判据：内容完整、格式规范（OFD-H）、签名有效、结构可机读、版本可追溯、安全可控。

随着 OFD-H 标准落地，面对 GB/T48666 — 2026 提出的六大合规判据，PDF 简单转 OFD 缺失机读数据、版本追溯困难、跨系统签名失效、多源医疗文书格式散乱等行业痛点，创业慧康（300451）打造了全栈 OFD-H 技术解决方案，通过四层技术架构、专用 OFD-H 引擎、国密可信签章、文件湖平台能力，实现 OFD-H 文档的生成、转换、校验、阅览、安全全流程闭环。

标准在卡什么

读懂核心合规判据

OFD 是我国自主研发的版式文档标准，被称为 " 中国的 PDF"。OFD-H 以此为基础，针对我国电子病历特点建立统一规范，并基于国产商用密码升级病历安全防护，为核实文件来源、防范内容篡改提供坚实技术支撑，有利于提升关键医疗数据和核心业务的自主保障能力，维护医患双方合法权益。

结构与版本管控

文档根节点标识需为 OFD-H，采用单文档模式，遵循国标四层存储框架，各类资源、元数据、附件等分区规范存放。病历内容发生变更，要完整留存历史版本或保存修改痕迹，做到改动全程可追溯。

注意：PDF 直接转 OFD 仅迁移版式，缺失医疗机读业务数据，后缀为 OFD 也不符合 OFD-H 合规。

合格的机读信息

OFD-H 既要满足人工阅览版式效果，还需提供系统可自动解析的机读数据，采用 XML、JSON 存储，使用 UTF-8 编码。必须包含文件头、元数据、标识信息三类核心信息；页面展示内容要和底层机读数据一一对应，支撑系统抓取、检索、统计。

资源与附件规范

对文档内图片、音视频、影像等多媒体资源有明确规则：字体按要求嵌入文档；媒体文件使用国标白名单格式；DICOM 医学影像封装时完整保留诊疗关联信息；以 512MB 为阈值，小资源内嵌文档，大容量资源外部挂载；压缩打包遵循指定版本算法，支持线性化实现大文件快速浏览。

签名与全生命周期安全

签章遵循对应国密系列标准，签名覆盖病历主体版面信息，签名后仅允许新增注释，修改正文需重新签名。归档前临时加密文件要完成解密；验签能力不能绑定特定软件，保障跨系统可校验真伪。

全栈技术解法

对照合规判据，创业慧康 OFD-H 落地实现路径

面对 GB/T48666 — 2026《电子病历版式文档技术要求》六大合规判据，创业慧康（300451）打造了 " 四层一平台两体系 " 为技术架构的解决方案，分为访问层、场景应用层、业务服务层、基础能力层四层技术底座，配套 OFDH 文件湖平台作为核心数据基座，由安全保障体系、标准规范体系两大体系贯穿全链路，同时技术底座统一抽象层封装底层引擎，上层以统一 SDK/API 封装，各应用场景产品不直接接触引擎实现快速适配迭代。

围绕结构化数据读写、双层文档生成、附件封装、签章写入与验证等能力，形成生成、转换、阅览、安全、可信五大技术服务。逐条对照如下：

接入采用非侵入方式，不改变现有业务系统：Hi-HIS 侧通过数据归集网关，将结构化数据与患者主索引、就诊流水号等关键元数据标准化输出；LIS、PACS、手术麻醉、体检、急危重症、互联网医院（884301）等系统直接调用 SDK 生成，省去中间环节，避免重复存储。

存储上，全院 OFD-H 统一归集至文件湖，各业务域不再分散留存副本，形成单一数据源。在此基础上构建索引与检索引擎、细粒度权限模型、借阅与导出审批链路、患者 360 视图与全链路操作审计——合规归档的结果可直接进入临床调阅、科研统计与管理决策，运行环境兼容国产化技术栈。

实践案例

（一）某三级甲等肿瘤医院 | 专科文书统一归档，沉淀专病数据

建设背景：一所集医、教、研、检、筛、防为一体的大型三级甲等肿瘤专科医院（884301）医院（884301），现占地面积 100 亩，在院职工 1450 余人，高级职称人员 237 人，床位 1100 张，年出院约 4.3 万人次，年手术 9600 余台。医院（884301）日常产生大量检查报告、病理报告、放疗记录等肿瘤专科医疗文书，种类多、来源散，专科病案规范化归集、归档管理压力突出。

建设内容：上线 OFD-H 医疗版式病历专项能力，采用医疗专用 OFD-H 作为载体，和通用 OFD、PDF 形成区分。文档内置医疗专属元数据，将结构化病历、DICOM 影像、检查图文、知情同意书等肿瘤专科病案材料一体化封装；版式固定保真、所见即所得，解决传统版式文档缺少医疗语义、系统无法解析、跨院交互时信息容易断档的痛点。

应用价值：合规长期归档：专科文书统一格式、标准化封装，符合医疗文书长期存储相关规范，电子病案支持长期调阅，具备防篡改、全程可追溯能力。

沉淀专病数据资产：自动提取检查指标、诊断结论等结构化字段嵌入文档，把零散、只能人工翻看的档案，变成系统可识别、可抽取利用的有效数据。

支撑专病科研应用：依托真实、可靠的原始病案数据搭建肿瘤专病数据库，服务单病种质量管控、科研队列筛选、AI 辅助诊疗等工作。

隐私安全可控：搭配全链路国密算法防护以及隐私脱敏机制，专科敏感病历在归档、调阅、科研复用全流程可管控、操作留痕审计。

（二）某中医药大学某医院 | 搭建统一文档底座，打通全院文书流转链路

建设背景：一所集医疗、教学、科研与国际交流合作于一体，中医药特色鲜明、中西医融合优势突出、综合救治能力过硬的现代化三级甲等中医院（884301），构建 " 一院三区 " 的优质医疗服务（881175）格局，开设内、外、妇、儿等 46 个临床及医技科室，编制床位达 1377 张，各院区功能定位清晰、特色鲜明。院内医疗文书分散在各个业务系统，格式不统一，归档环节人工处理多、流程繁琐，病历调阅速度慢，临床使用体验不佳。

建设内容：从按业务系统分散管理，转向以文档数据为核心统一管理。严格遵循 GB/T 33190 以及 OFD-H 医疗行业规范，将 OFD-H 定为全院电子病历归档唯一标准版式。依靠标准化的版式生成、格式转换、资料封装能力，解决 Word、HTML 这类流式文档容易出现版式跑位、排版错乱问题，保障医疗文书长期保存后的内容一致、具备合法效力。依托统一数据标准，汇聚门诊、住院、检验、影像、手术等全业务场景文档，实现院内核心病历数据集中治理、标准化管理，为后续医院（884301）数据资产运营打好底层基础。

应用价值：消除多系统格式差异：把 HIS、PACS、LIS、病理等不同业务系统产出的异构文书，统一收归集 OFD-H 标准；各业务系统对接底座后，即可直接生成合规标准文档。

简化归档、降本提效：将原先分散、多步骤的手工归档模式改成统一自动化归档，减少人工整理、重复校对工作量。

优化临床病历调阅体验：围绕临床医生、患者查阅场景设计，依托微服务架构支撑高并发访问；通过 OFD-H 分片加载、语义树快速定位、多份病历同屏比对等实用能力，解决病历打开慢、多份资料对比麻烦的一线痛点，保证系统落地后临床愿意用、日常高频用。

形成院内数据流转闭环：统一文档底座为院内跨科室、院间数据互通提供一致标准，支撑后续检验检查结果互认、跨机构病历调阅等区域医疗协同业务。

OFD-H 既是必须落地执行的国标硬性要求，更是释放病历数据价值的重要起点。展望未来，创业慧康（300451）将依托全栈 OFD-H 技术方案，持续深耕技术、紧跟标准迭代，破除数据流转壁垒，推动电子病历从单纯 " 合规留存 " 向可复用的数据资产转变，赋能临床诊疗、科研创新与医院（884301）精细化管理，助推医疗数字化高质量发展。