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卵圆孔未闭，是成人中最常见的先天性心脏结构异常，发病率高达 20%-30%。其长期异常分流与隐源性脑卒中、偏头痛等脑血管疾病的发病密切相关，严重影响患者长期健康与生活质量。

2026 年 10 月 28 日，浙江大学医学院附属第二医院—王建安院士、刘先宝教授、李元十教授、朱齐丰教授团队联合超声科、影像科等多学科协作，为一名房间隔膨出瘤合并隧道型卵圆孔未闭的复杂 PFO   患者成功植入由心弦跳动生物医疗科技（青岛）有限公司创新研发的全球首款：全吸收・可显影・一体式 VisiBioX ™ -PFO 封堵器，顺利完成本临床试验项目华东地区首例植入手术。

患者基本情况

患者：34 岁 女性

主诉：  发现卵圆孔未闭 3-4 年，脑梗死 3 周。

诊断：房间隔膨出瘤合并隧道型卵圆孔未闭。

术前评估

卵圆孔卵圆窝处房间隔菲薄，随心动周期来回摆动；卵圆孔呈夹层样改变，夹层长约 8mm，最大间距约 2.5mm，为复杂型卵圆孔未闭。

右心声学造影阳性，房间隔平面右向左分流（静息状态下 Vasalval 动作后左房室探及微泡回声（III 级（大量）；30 个微泡 / 帧）。

综合超声结果与其他规范检查结果，该病例符合本试验入排标准，予以入组。

术前超声

植入过程

选用 VisiBioX ™ -PFO-20/26 规格封堵器；

常规建立房间隔通路，依托产品的全轮廓显影特性，精准定位病灶位置，实现封堵器与房间隔良好贴合。

术后超声

封堵器位置固定，伞盘成形良好；房水平未见分流。

本例患者确诊为房间隔膨出瘤合并隧道型卵圆孔未闭，对术中器械定位、盘面贴合的精准度提出更高要求。

全吸收 · 可显影 · 一体式 VisiBioX ™ -PFO 具有以下优势：

（1）全轮廓显影：全程清晰可视，便于术者实时判断器械位置及形态，保障手术安全与精准植入；

（2）一体式双伞盘内扣式无铆结构：与房间隔组织贴合性良好，一体式构型稳定可靠，可提供超过 6 个月的稳定机械支撑，植入后极大降低残余分流风险；

（3）全吸收降解：封堵器植入人体后 1-3 个月即可完成心脏组织内皮化，在完成有效封堵的同时，8-12 个月可均匀同步降解吸收，体内安全无残留，具备优异的远期生物安全性。

本例作为华东首例植入手术，并在合并膨出瘤的复杂卵圆孔未闭病例上应用，持续验证了 VisiBioX ™ -PFO 封堵器在真实临床场景下的操作性能与应用潜力。

浙江大学医学院附属第二医院（浙大二院）心脏中心结构性心脏病团队依托经血管植入器械全国重点实验室，学科技术实力雄厚、临床经验丰富、诊疗体系完善，团队将严格遵循临床试验方案，秉持严谨规范的专业标准，为入组受试者提供全流程诊疗与长期随访服务。

后续心弦跳动团队将持续推进多中心临床试验，践行 " 介入无植入 " 的治疗理念，为卵圆孔未闭患者带来更优治疗方案，改善患者生活质量。

专家介绍

王建安 中国科学院院士

浙江大学医学院附属第二医院

心脏中心主任

经血管植入器械全国重点实验室主任，

教授、主任医师、博士生导师。

长期致力于结构性心脏病微创介入诊疗、冠脉功能学评价与国产心血管介入器械转化研究，创立 TAVR " 杭州方案 "，带领团队持续推动瓣膜、先天性心脏病介入器械的自主创新与临床验证，在国内外结构性心脏病学术领域具有重要影响力。

刘先宝 教授

副院长

主任医师、求是特聘教授、博士生导师，国家杰青；

浙大二院心脑血管病院区副院长，经血管植入器械全国重点实验室副主任。

深耕结构性心脏病、心脏瓣膜病微创介入领域，是 TAVR   " 杭州方案 " 核心成员。获多项发明专利、中华医学科技二等奖、浙江省科技进步一等奖等。

李元十 教授

浙江大学医学院附属第二医院

主任医师

医学博士、主任医师、硕士生导师；

中华医学会心血管病学分会结构性心脏病学组委员，国家心血管病中心 PFO   诊疗规范化培训学院专家委员会委员。

主攻结构性心脏病、先天性心脏病、擅长复杂   PFO、瓣膜病的微创介入手术。

朱齐丰 教授

副主任医师

医学博士、副主任医师；

经血管植入器械全国重点实验室学术骨干；中国瓣膜病介入中心学术委员会秘书。长期从事结构性心脏病、心脏瓣膜病、卵圆孔未闭介入诊疗。