药圈观察局， 最新观察：

掐指一算，康方生物依沃西联合化疗、用于三代 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变非鳞状 NSCLC 的生物制品许可申请，2026 年 1 月 29 日获 FDA 受理，PDUFA 目标行动日期为 2026 年 11 月 14 日，现在还剩最后 6 天。

依沃西是全球首个获批上市的 PD-1/VEGF 双特异性抗体，为 IgG1 亚型人源化抗体，可同时结合 VEGF-A 与 PD-1，竞争性阻断两条通路配体结合。

2022 年 12 月，康方生物与 Summit 达成授权协议，将依沃西在美国、加拿大、欧洲、日本的独家开发与商业化权益授权对方。交易条款包括 5 亿美元首付款，叠加开发、注册及商业化里程碑后总金额最高达 50 亿美元，康方生物同时享有销售净额低双位数比例的特许权使用费。

2026 年 9 月，阿斯利康宣布以 20 亿美元认购 Summit 可转换优先股。

双方同步启动临床合作，由阿斯利康主导推进依沃西联合其 CLDN18.2ADC 药物 SonesitatugVedotin 用于多种胃肠道肿瘤的临床研究，并计划进一步拓展至更多 ADC 管线。

2026 年 10 月 5 日，该股权投资已完成交割。

国内市场依沃西已拿下三项适应症。2024 年 5 月，NMPA 通过优先审评批准首个适应症，联合培美曲塞和卡铂用于 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

2025 年 4 月获批第二项，单药用于 PD-L1 肿瘤比例分数≥ 1%、EGFR/ALK 阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。

2026 年 8 月获批第三项，联合紫杉醇和卡铂用于不可切除局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗。

前两项适应症已纳入国家医保目录，2026 年上半年进入医保后，一线肺癌覆盖量实现 10 倍以上增长。

海外，Summit2026 年 1 月公告的全球口径为 14 项 III 期研究，康方生物在中国开展 10 项、Summit 主导 4 项全球研究；到 2026 年 7 月，该口径更新为 15 项，新增 1 项合作组发起的多区域 III 期 ILLUMINE。

Summit 主导的四项全球 III 期分别为 HARMONi、HARMONi-3、HARMONi-7 与 HARMONi-GI3，HARMONi-3 以帕博利珠单抗联合化疗为对照、鳞癌与非鳞癌各自独立把握度，HARMONi-7 对照帕博利珠单抗单药，HARMONi-GI3 对照贝伐珠单抗联合化疗。

Summit 第三季度财报给出的读出计划为 HARMONi-3 鳞癌队列主要 PFS 分析与早期 OS 中期在 2026 年第四季度、非鳞癌 PFS 事件在 2027 年上半年。

10 月 19 日，Summit 启动依沃西为基础方案治疗晚期透明细胞肾细胞癌的全球 II 期研究。

市场方面，Summit 给出的美国可治疗人群为每年 超过 14000 例，若按年治疗费用 10 万美元、渗透率 30% 至 50% 估算，单适应症年销售额区间在 4 亿至 7 亿美元。

若后续一线鳞状非小细胞肺癌、PD-L1 高表达单药等大适应症陆续获批，覆盖人群将扩展至每年 10 万例以上，参考帕博利珠单抗在美国肺癌领域的份额基数，峰值销售具备冲击 30 亿至 45 亿美元的潜力。

EvaluatePharma2026 年 6 月发布的全球最具价值研发项目榜单中，依沃西以 252 亿美元风险调整后净现值位列第一，预测 2032 年全球销售额达 85 亿美元。

国内市场方面，医保准入后放量加速，肺癌全适应症峰值销售预期超 70 亿元人民币。

高盛给出的全球销售额峰值口径为 530 亿美元。

这个感觉略有夸大。

机构对依沃西 2026 年国内销售额的预测为 54 亿元，康方生物未单独披露依沃西销售额，2025 年两款双抗合计贡献 30.33 亿元商业销售收入。

至于 6 天后能否获批，不好说。

FDA 对肿瘤药上市的核心金标准是总生存期获益，HARMONi 研究主要终点为无进展生存期，总生存期在初次分析时未达统计学显著性，后续随访数据持续改善但仍属更新分析。

FDA 审评中是否要求补充 OS 最终数据、是否安排现场核查、生产场地检查结果等因素均可能影响最终结论。

若顺利获批，依沃西将成为首款在美上市的中国原研双特异性抗体，也是继泽布替尼、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗等之后，又一款进入美国市场的中国创新肿瘤药。