【观察者网梳理每周健康领域重要事件，本期覆盖周期：2026 年 11 月 2 日— 11 月 8 日】

一、重点药物动向

【艺妙生物 CAR-T 药物获批，用于大 B 细胞淋巴瘤后线治疗】

11 月 5 日，艺妙生物宣布，靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞药物泊基奥仑赛注射液（商品名：赛泊华）获得药品注册证书，用于经过二线或以上系统性治疗后的成人复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者。

北京市大兴区官方平台于 11 月 6 日披露相关消息。这也是北京市首款获批的 CAR-T 细胞药物，为相关患者增加了治疗选择。产品后续供药、医疗机构准入和支付安排仍需关注。

【小儿连花感冒颗粒获批，以岭药业扩展儿童用药产品线】

11 月 6 日，以岭药业公告，中药 1.1 类创新药小儿连花感冒颗粒获得药品注册证书，用于 4 — 12 岁儿童风热感冒，功能主治为清热解表、宣肺泄热。

公司称拥有该药独立完整的知识产权，将尽快启动生产与销售。以岭药业同时提示，新产品获批预计不会对近期经营业绩产生重大影响，后续生产销售仍受政策、市场环境等因素影响。

【恒瑞肝癌联合疗法重新提交美国上市申请，获 FDA 受理】

恒瑞医药 11 月 4 日在港交所披露，重新提交的卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请，获得美国 FDA 受理。目标审评日期为 2027 年 4 月 9 日。

本次进展意味着申请进入后续审评程序，尚不代表获得上市批准，最终能否获批及获批时间仍有不确定性。

【礼来披露减重药膝骨关节炎研究进展，关注疼痛与体重变化】

11 月 5 日，礼来发布美国风湿病学会年会参会信息，披露在研三重受体激动剂 retatrutide 的Ⅲ期研究进展。在 TRIUMPH-4 研究中，伴膝骨关节炎疼痛的肥胖或超重成人患者，WOMAC 膝痛评分降幅最高的治疗组平均下降 4.5 分，较基线下降 75.8%。

这一降幅是相较治疗前的变化，并非与安慰剂组的差异。研究结果不能推广为适用于所有膝关节疼痛患者；retatrutide 仍属在研药物，上述结果不等于获得该适应证批准。

二、国际大药企动向

【中国生物制药与勃林格合作，涉及六个临床前肿瘤项目】

11 月 4 日，中国生物制药与勃林格殷格翰宣布达成多项目选择权与许可协议，涉及抗体偶联药物（ADC）和 T 细胞衔接器（TcE）等技术。六个临床前项目中，五个来自礼新医药，一个来自北京泰德。

中国生物制药将获得 3.58 亿美元首付款及近期付款，并有资格获得最高 70 亿美元潜在后续付款及销售分成。双方将分阶段推进研发及权益选择，潜在金额并非已到账收入。

【辉瑞上调全年营收和调整后盈利指引】

11 月 3 日，辉瑞公布第三季度业绩，季度营收约 166 亿美元，按公司剔除汇率影响的运营口径，同比基本持平；剔除新冠疫苗和 Paxlovid 后，营收按该口径增长 7%。

公司将全年营收指引上调至 620 亿— 640 亿美元，将调整后摊薄每股收益指引上调并收窄至 2.95 — 3.05 美元。此次上调涉及营收和调整后每股收益，并非全年账面净利润指引。

【诺和诺德上调全年预期，减值拖累账面营业利润】

11 月 4 日，诺和诺德公布前三季度业绩。第三季度销售额为 791.95 亿丹麦克朗，按固定汇率增长 4%；调整后营业利润为 317.20 亿丹麦克朗，同口径增长 27%。受 87 亿丹麦克朗非现金减值影响，账面营业利润为 230.11 亿丹麦克朗，同口径下降 9%。

公司将全年调整后销售额、调整后营业利润增速指引均上调至按固定汇率下降 2% 至增长 2%。调整后利润增长与账面营业利润下降采用不同口径，不能混用。

三、行业动向

【华润双鹤收齐 3000 万美元回购款，一项引进药合作结束】

11 月 8 日披露的公告显示，华润双鹤已于 11 月 5 日收到美国兰索斯支付的后两期回购款，至此收齐全部 3000 万美元款项。交易涉及 DEFINITY 在中国境内、包括香港和澳门的相关权益。

公司披露，该产品自取得药品注册证书至今尚未形成市场销售，双方已协商终止合作；此次收到回购款不会对当期经营业绩产生重大影响。

【金陵药业终止常州四药投资意向，决定不参与竞价】

11 月 8 日，金陵药业披露终止对常州四药的投资意向。公司今年 4 月递交意向函后，曾开展尽职调查、初步审计及资产评估等工作。

近日，相关方提出将常州四药全部股权及部分土地、厂房资产以竞价方式出售，金陵药业决定不参加。公司表示，双方尚未签订具有法律约束力的协议或文件，终止事项不会对生产经营及财务状况产生重大影响。

【达芬奇 5 完成中国首展，手术机器人产品线继续拓展】

11 月 5 日，达芬奇 5 手术系统在进博会完成中国首展，由复星医药的合作伙伴直观医疗带来，直观复星集中展示相关产品系列。

复星披露，直观复星目前已形成达芬奇手术系统与 Ion 支气管导航操作控制系统双平台布局。新一代产品亮相之外，临床培训和本地服务能力也是布局重点。展会首展与取得国内上市许可属于不同环节。

【飞利浦计提 2.88 亿欧元准备金，中国销售下降影响精准诊断业务】

11 月 3 日，飞利浦公布第三季度业绩，集团销售额约 44 亿欧元，可比增长 3%。诊断与治疗业务可比销售额持平，其中精准诊断业务下降，主要受到超声销售节奏和中国市场销售减少等因素影响。

旗下 Respironics 与美国司法部就呼吸机召回相关刑事及民事调查达成原则性和解协议，公司因此计提 2.88 亿欧元准备金。和解仍待相关文件最终确定，预计付款时间为 2027 年第一季度。

【和元生物拟回购 2500 万至 5000 万元股份，获专项贷款承诺】

11 月 8 日，和元生物披露股份回购方案，拟以 2500 万— 5000 万元回购股份，价格不超过 9 元 / 股，实施期限为董事会审议通过后 3 个月。资金来自自有或自筹资金，公司已取得最高 4500 万元专项回购贷款承诺，具体贷款以合同为准。

公司此前披露，前三季度营收约 2.07 亿元，同比增长 14.50%；其中细胞和基因治疗 CDMO 业务收入约 1.04 亿元，同比增长 7.85%。

【北京明确第十二批药品集采落地时间，11 月 28 日起全面执行】

北京市医保局 11 月 3 日发布通知，明确 11 月 21 日调整相关中选药品采购价格，医疗机构随后完成品种、价格、医保支付标准及信息系统调整，11 月 28 日起全面执行中选结果及相关政策。

文件同时要求做好供应保障和患者解释引导，并明确中选药品出现供应问题后的替代采购安排。集采执行还将关注中选药品能否及时进入医院。

【医疗机构器械警戒指南征求意见，聚焦上市后使用风险】

11 月 3 日，国家药监局药品评价中心就《医疗机构开展医疗器械警戒工作指南（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止日期为 11 月 25 日。

文件旨在指导医疗机构建立医疗器械警戒管理体系，开展风险识别、信息上报及风险处置，控制器械上市后的临床使用风险。目前仍处于征求意见阶段，尚未正式实施。

【澳大利亚监管机构警示：部分未获批肽类产品成分与标签不符】

11 月 5 日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布检测警示，称部分 Synedica 品牌肽类产品未检出标签标示的 TB-500，另有标示为 Retatrutide 10mg 的产品含量低于标示值，样本间差异明显。

TGA 表示，这些产品未经其质量、安全性和有效性评估，提醒消费者勿使用相关产品。该警示针对被检测的具体品牌和产品，不能据此外推至所有同类产品。

四、医美 · 美妆 · 大健康消费

【雅诗兰黛季度销售增长 7%，中国内地销售增长 15%】

11 月 2 日，雅诗兰黛集团公布 2027 财年第一季度业绩，即截至 2026 年 9 月 30 日的三个月：净销售额 37.15 亿美元，同比增长 7%；净利润 2.33 亿美元，上年同期为 4700 万美元。

中国内地净销售额按报告口径增长 15%，有机增长 9%。集团将全年有机销售增速预期由 3% — 5% 上调至 4% — 5.5%。财年季度与自然年季度并不相同，本期业绩对应 2026 年 7 月至 9 月。

【化妆品安全技术规范新增、修订七项检验方法】

11 月 2 日，国家药监局网站发布公告，将七项方法纳入《化妆品安全技术规范》，其中两项新增、五项修订。

微生物检验相关六项方法自 2027 年 12 月 1 日起实施，胶原蛋白凝胶眼刺激性试验方法自 2027 年 5 月 1 日起实施。实施前，鼓励注册、备案相关检验采用上述方法。此次调整涉及微生物检测及眼刺激性评价等内容。

【欧莱雅投资柏垠生物，合作开发生物活性成分】

11 月 8 日，欧莱雅中国发布消息，宣布对中国生物材料企业柏垠生物进行少数股权投资，投资金额未披露。此次投资由美次方开展，并获集团旗下 BOLD 支持。

双方将合作研发用于美妆的生物活性成分。欧莱雅称，相关成分可拉因已应用于巴黎欧莱雅金致驭龄系列。

【资生堂与海南医疗机构达成意向，评估毛发再生科技在华落地】

11 月 7 日，资生堂中国宣布与海南启研干细胞抗衰老医院达成战略合作意向，围绕在博鳌乐城引入自体毛球部真皮鞘杯细胞相关毛发再生医疗科技开展联合评估。

双方计划推进监管申报、临床备案及本地运营体系建设。目前合作处于可行性评估与相关准备阶段，尚不能等同于该技术已在中国获批或可常规接受治疗。

【胖东来回应洗发水产地质疑，称相关诉讼已获受理】

11 月 8 日，胖东来回应卡蓓诺洗发水产地争议，称经查验生产企业、报关、原产地及批次记录等材料，确认涉事产品原产地为日本。

公司表示，其提起的相关民事诉讼已于 11 月 6 日获法院立案受理。上述产地核查结论及案件信息来自企业说明，案件仍在审理过程中，尚无生效裁判结论。

【美团买药升级夜间服务，计划覆盖更多空白区县】

11 月 5 日，美团买药与药企、连锁药店共同启动 " 小黄灯 2.0" 计划，提出优先覆盖 21 个空白城市和 824 个空白区县。

计划还包括布局 24 小时医疗器械闪电仓，推动护理垫、血压计、康复支具等健康品类夜间配送，并探索面向夜间高需求产品的 " 一对一急送 "。新增区域及服务属于后续推进目标，并非均已落地。

本文系观察者网独家稿件，未经授权，不得转载。