2026 年 11 月 6 日，先声药业官方宣布，其与凌科药业合作的高选择性第二代 JAK1 抑制剂泽普昔替尼用于治疗中重度活动性类风湿关节炎的新药上市申请（NDA）获 CDE 受理，这也是泽普昔替尼在中国进入注册审评阶段的第二个适应症。

类风湿关节炎（RA）是一种慢性、炎症性自身免疫系统疾病，可引发一系列症状，包括关节部位的疼痛和肿胀，尤其手、足和膝关节部位。虽然 RA 确切发病原因尚未知晓，但被医学界普遍认定为一种自身免疫性疾病，因为 RA 患者体内的免疫系统会错误地将自身正常的组织当做威胁加以攻击。

泽普昔替尼是一种由凌科药业自主研发的高选择性、口服第二代 JAK1 抑制剂，目前正开发用于治疗包括类风湿关节炎、特应性皮炎及强直性脊柱炎在内的炎症及自身免疫性疾病。泽普昔替尼已完成特应性皮炎关键性 III 期临床研究，其用于治疗中重度 AD 的新药上市申请（NDA）已于 2026 年 4 月获（CDE）受理。

2022 年 3 月，先声药业与凌科药业达成合作，先声药业获得泽普昔替尼在中国大陆及港澳台地区针对类风湿关节炎（RA）及强直性脊柱炎（AS）的独家商业化权益。2026 年 11 月，双方宣布进一步合作，将泽普昔替尼的商业化合作拓展至特应性皮炎（AD）及其他皮肤科领域。

本次申请主要基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究的积极结果。该研究共入组 430 例对既往生物制剂疗效不佳或耐受不良的中重度活动性类风湿关节炎患者。研究结果显示，在主要终点及关键次要终点上，泽普昔替尼较安慰剂组均展现出具有统计学意义（p＜0.0001）的疗效优势，且整体安全性和耐受性良好。

长期随访数据进一步证实了泽普昔替尼的持续获益。在持续接受治疗至第 76 周的患者中，美国风湿病学会 20% 改善标准（ACR20）和 50% 改善标准（ACR50）应答率分别维持在 91.8% 和 80.5%；ACR70 应答率由 52 周的 52.5% 进一步提升至 76 周的 62.4%。

此外，在疾病活动度评分（DAS28-CRP ≤ 3.2）和身体功能改善（HAQ-DI 改善≥ 0.22）等指标方面，泽普昔替尼同样展现出持续且稳定的疗效。

据凌科药业新闻稿披露，泽普昔替尼是一款具有 " 同类最佳 "（best-in-class）潜力的第二代高选择性口服 JAK1 抑制剂。

与上一代选择性较低的 JAK 抑制剂相比，泽普昔替尼对 JAK1 具有更高的选择性，可在保证疗效的同时降低因脱靶效应带来的安全性风险。临床前及临床研究结果表明，泽普昔替尼可对多条 JAK1 相关的炎症信号通路产生强效且剂量依赖性的抑制作用。在已完成或已揭盲的临床研究中，泽普昔替尼整体展现出良好的安全性和耐受性，严重不良事件和特别关注的不良事件（AESI）的发生率与安慰剂相当，实验室安全性指标表现优异。

内容来源：北京药研汇

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