药圈观察局， 最新观察：
司美格鲁肽失明风险的热度还没下去，礼来的口服减重药国内就获批了。
11 月 12 日，药监局批准礼来申报的 1 类创新药奥氟格列隆钙片上市，商品名穆优达。该药适用于控制饮食和运动基础上，BMI ≥ 30kg/m ² 的肥胖成人，或 BMI ≥ 27kg/m ² 至 <30kg/m ² 且伴有至少一种体重相关合并症的超重成人长期体重管理。合并症范围包括高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、心血管疾病等。
这是国内首个获批用于体重管理的口服 GLP-1 受体激动剂。
就在获批前三天，美国 FDA 发布药物安全通告，提示 GLP-1 受体激动剂类药物可能增加非动脉炎性前部缺血性视神经病变风险，该病可导致单眼无痛性急性视力下降，严重时造成永久性视力丧失。
不过这事网上都说是十万分之一概率，不太 care。
礼来的这个奥氟格列隆属于小分子非肽类 GLP-1 受体激动剂，诺和诺德的口服司美格鲁肽，后者为多肽类药物，按道理讲，礼来的这款在给药便利性上优势更大，诺和诺德压力来了。
诺和诺德口服司美格鲁肽减重适应症的上市申请已于 2026 年 8 月获 NMPA 受理，预计 2027 年在国内获批，降糖版口服司美格鲁肽此前已在国内上市。
临床数据方面，ATTAIN-1 全球多中心 III 期研究纳入 3127 名无糖尿病的肥胖或超重受试者，治疗 72 周后，最高剂量组受试者平均体重下降 12.4 公斤，约 40% 受试者减重幅度达到基线体重的 15% 以上。
内脏脂肪减少幅度超过 30%，腰围较基线最大减少约 11 厘米。针对合并 2 型糖尿病人群的 ATTAIN-2 研究同样达到主要终点。
该药由日本中外制药发现，2018 年 9 月礼来以 5000 万美元首付款取得全球开发与商业化权益。截至目前，奥氟格列隆已完成 8 项针对肥胖与 2 型糖尿病的 III 期临床研究，累计入组受试者超过一万人，其中中国患者参与了 6 项全球多中心研究。
2025 年 12 月礼来向 FDA 递交减重适应症上市申请，2026 年 1 月 NMPA 正式受理该药体重管理与 2 型糖尿病两项适应症的上市申请。
2026 年 4 月，奥氟格列隆获 FDA 批准上市，商品名 Foundayo，成为全球首个获批的非肽类口服 GLP-1 减重药物。
美国之后，阿联酋于 2026 年 4 月 3 日成为第二个批准该药物的国家，沙特阿拉伯在 8 月完成注册，英国药品和健康产品管理局 8 月 10 日授予其体重管理与 2 型糖尿病双适应症上市许可。欧盟方面，人用药品委员会 10 月 15 日给出积极推荐意见，正式获批待欧盟委员会决定。
销售端数据显示，奥氟格列隆 2026 年第二季度在美国启动销售，第三季度单季销售额 1.84 亿美元，上市以来累计销售额 2.81 亿美元。该表现低于华尔街分析师预期的 2.29 亿美元。
同期诺和诺德口服减重版司美格鲁肽第三季度销售额为 53.94 亿丹麦克朗，约合 8.1 亿美元，已在 8 个国家和地区上市，累计处方量超过 800 万张。
两者体量差距主要来自上市时间差与市场准入进度，诺和诺德口服剂型先于礼来约半年在美国市场开售。
等着礼来爆发吧。
国产口服小分子 GLP-1 管线方面，已有三款国产药进入上市申请阶段，闻泰医药 VCT220 片 2026 年 7 月受理，52 周 120mg、160mg 组减重 12.2%、12.4%；
恒瑞 HRS-7535 片 9 月 3 日公告受理，180mg 组 44 周减重 10.9%、50 周 11.1%；
华东医药 HDM1002 片 11 月 2 日受理，52 周 400mg 组减重 12.2%。
临床后期还有歌礼 ASC30 于 2026 年 8 月启动全球 3 期减重研究、硕迪生物 aleniglipron、诚益生物 elecoglipron（阿斯利康推进全球 3 期）、德睿智药 MDR-001、成都地奥 DA-302168S 等；信达生物一周一次口服小分子 IBI-3042 于 2026 年 7 月申报临床。
整体来看，国产管线与进口产品的时间差约 1 至 2 年，后续竞争估计还是拼价格。
要说最利好的，当然还是 CDMO 和原料药企业了，目前来看未来全是业绩爆发点，药明康德、翰宇、凯莱英等等。
大概算一下市场吧，我们来基于全球销售额算国内的，机构对 orforglipron 全球峰值的测算分布在 250 亿至 430 亿美元，Jefferies 给出 2026 年 16 亿美元的收入估计，Bloomberg 一致预期为 2030 年至少 180 亿美元，Wolfe Research 于 2026 年 3 月把峰值预测从 320 亿美元上调至 440 亿美元。
礼来 2026 年三季报显示，前三季度中国市场收入 25.82 亿美元、同比增长 75%，全球收入 671.70 亿美元，中国占比约 3.8%。
按 3.8% 的区域收入占比折算，250 亿至 430 亿美元的全球峰值对应中国区约 9.6 亿至 16.5 亿美元，算下来就是约 64 亿至 110 亿元人民币。
这一区间相当于 IQVIA 预测的 2030 年中国减重药物全市场 383 亿元的 17% 至 29%，尚未计入国内自费定价低于美国、三款国产小分子与诺和盈片剂陆续上市后的份额分流。
附：
礼来最新市值，已经到了恐怖的 1.36 万亿，美金。