当中国医药创新从追赶走向原创，真正需要守护的，不只是专利权，更是让创新持续发生、让合法竞争有路可走、让患者获得更好治疗的制度秩序。

作者 | 普翔

2014年12月16日上午9时30分，北京知识产权法院敲响了成立后的第一声法槌。

这家全国第一家知识产权专门法院，第一次开庭审理的不是互联网企业的商标纠纷，也不是某项备受关注的电子技术，而是一件药品发明专利无效行政案件。

专利的名字有些拗口，叫作"一种药物金刚藤微丸及其制备方法"。

该案由北京知识产权法院依法组成合议庭审理。原告浙江维康药业有限公司对国家知识产权局专利复审委员会维持专利有效的决定提出挑战，法院需要审查这项药物发明是否符合相关法律规定。

一家刚刚成立的专业法院，它的第一槌，落在了一项药品专利上。

但这项专利还有另一段故事。

2005年，湖南方盛制药申请注册"金刚藤分散片"。注册过程中，专利权人怀化正好制药向药品审评机构提出专利异议。方盛制药认为自己的技术方案没有侵犯有关专利，要求对方行使诉权或者撤回异议。

争议没有得到解决。方盛制药最终提起确认不侵害专利权诉讼，并获得法院支持。

两场诉讼发生在不同法院，解决的是不同法律问题，却围绕同一项药物专利展开。

更值得注意的是，在确认不侵权诉讼中，法院已经认识到，专利权人向药品审评机构提出异议，即使没有直接向竞争者发出侵权警告，也可能对其正常经营活动产生实质影响。

当时，中国尚未建立今天这样一套专门的药品专利链接制度。

一个企业希望保护自己的研发成果，另一个企业希望合法地开发并上市药品。如果专利争议始终悬而未决，谁来承担等待的成本？如果专利异议被不当利用，法律又应当怎样回应？

一项专利能够保护什么，与一家企业能否进入市场，最终可能是同一个创新秩序中的两道问题。

十二年前，这些问题就已经出现。

2026年11月11日，。

从2021年6月至2026年6月，这家法院共受理药品专利链接案件382件，审结369件。受理案件中，超过90%具有涉外因素。

九件案例涉及复杂化合物、中药组方、专利保护范围、仿制药上市申报、技术方案变更、证据披露以及诉讼受理条件等一系列问题。

十二年过去，法院仍然需要回答一项药物发明应当获得怎样的法律保护。但围绕医药创新的法律问题，已经远远超出单项专利的有效性判断。

如果仅仅把这次发布理解成一家法院的审判工作总结，恐怕会忽略其中更有价值的变化。

因为中国医药产业本身，已经与十二年前大不相同。

一、从钱塘到北京：相隔四天的两个观察窗口

11月7日，。知产宝、知产力共同参与主办，北京阳光知识产权商事调解中心承办。

我主持了其中一场围绕创新药全球交易、跨境许可与争议解决展开的圆桌讨论。

连续举办三届论坛，我们始终希望把产业界、司法界、学术界和法律实务界放在同一个讨论空间中，面对生物医药创新过程中正在出现的问题。

这些问题越来越不局限于技术本身。

当一家中国创新药企业准备把研发成果许可给海外公司，它需要考虑的不只是专利能否授权。

技术在不同国家受到怎样的保护？临床开发的风险由谁承担？后续收益如何分配？产品进入不同市场时可能遇到什么专利障碍？如果双方产生争议，又应当通过什么机制解决？

对于企业经营者，这些问题可能决定多年研发投入能否获得回报。

对于投资者，它们直接影响一项技术资产的估值和商业化风险。

对于律师和知识产权专业人员，过去相对熟悉的专利申请、合同审查与侵权诉讼，正在进入更复杂的国际经营活动。

这些专业问题，最终还会影响药品能否继续开发、完成临床试验并进入市场。

在钱塘论坛的讨论中，我想到一个问题：

当中国创新药企业越来越多地成为全球医药技术的提供者，而不只是技术接受者时，我们需要的究竟只是更强的专利保护，还是一套更加成熟的创新制度？

四天之后，北京知识产权法院发布的九件案例，使这个问题有了另一个观察角度。

钱塘论坛讨论的是创新企业正在面对什么。北京知产法院的案例则展示，当这些活动产生权利争议时，法律如何作出判断。

两件事没有直接的因果关系，却回应着同一个历史阶段的问题。

过去，我们急切地希望拥有自己的创新药。

今天，还必须进一步思考：当越来越多的创新成果出现之后，企业应当怎样竞争，法律需要保护什么，又应当允许什么？

二、当我们开始拥有原创成果，问题反而更复杂了

1984年，中国制定第一部专利法时，药品并没有获得今天这样的产品专利保护。

1992年修法改变了这一规则。从1993年开始，药品产品进入专利保护范围。

在当时的产业条件下，我们的重要任务，是学习先进技术、提高药品生产能力、改善药品供应，并逐步积累自主研发能力。

这是一段漫长的追赶过程。

高质量仿制药生产本身也需要技术创新。复杂的工艺开发、制剂设计和质量控制，都离不开专业能力的积累。

但拥有制造能力，与拥有持续开发原创药物的能力，毕竟不是一回事。

新药研发往往意味着漫长的研究周期、巨大的资金投入，以及随时可能出现的失败。

一家企业可能投入十多年时间，最终仍然无法让一种候选药物通过临床试验。即使药品获批上市，也不意味着商业投入一定能够收回。

科学研究的风险发生在今天，经济收益却可能要在多年之后才能实现。

因此，医药产业特别依赖对未来的合理预期。

如果研发成果得不到法律保护，企业为什么愿意持续承担高风险投入？

专利制度提供了一种回答：通过法定范围和期限内的排他权，使发明人和研发企业有机会获得合理回报。

但这个答案并不完整。

如果保护范围被不适当地扩大，如果缺乏稳定基础的权利主张持续阻碍竞争，如果其他企业不能通过合法技术改进寻找新的道路，创新同样会受到影响。

医药产业需要先行者不断突破，也需要后来者持续改进。

到了2025年，中国批准上市创新药76个，其中11个为新靶点、新机制药物，4个由国内自主研发。

2026年上半年，又有38个创新药获批上市，其中11个新靶点、新机制药物均为国产自主研发。

与此同时，中国创新药企业越来越多地参与全球研发合作和技术许可交易。

这些数据不能说明中国已经完成原创创新能力的转型，却足以反映产业正在发生的变化。

当一个国家开始拥有更多原创成果，保护创新的难题反而不会减少，而会更加复杂。

过去，我们主要担心创新不足、技术落后；现在，还需要面对专利质量、权利边界、合法竞争、国际交易以及成果转化等问题。

创新能力的成长，正在对创新制度提出新的要求。

三、北京医药产业的示范样本

如果把中国医药创新的发展放到一座城市中观察，北京提供了一个具有示范意义的观察窗口。

2018年，北京出台第一轮医药健康协同创新行动计划，着重发挥高校、科研院所和医疗机构的资源优势，推动科研成果转化与产业化。

2021年，第二轮行动计划进一步强调原创研发、临床研究与产业集群建设。

2024年，第三轮行动计划提出，到2026年医药健康产业总规模达到1.25万亿元的目标，政策覆盖范围继续扩展到企业融资、审评审批、国际合作和药品应用等环节。

2025年，北京出台国际医药创新公园建设方案，推动国际研发资源与本地创新体系相结合。

2026年，北京进一步将医药健康确定为现代化产业体系中的两个优势引领产业之一。

北京市有关部门披露，2025年北京创新医药产业规模突破1.13万亿元。

从这些政策和发展数据中，可以看到一种转变。

最初，我们希望实验室能够产生更多成果，希望科研成果能够成为产品。后来发现，即使拥有好的技术，也不意味着一定能够完成临床开发、获得审批并走向市场。

一款药物从基础研究到临床使用，中间需要经过科研组织、企业、投资机构、医院、监管部门以及支付体系等多个环节。

科研人员关注科学发现，企业关注产品开发，投资者关注风险收益，监管部门关注药品安全有效，患者关心治疗效果与用药成本。

这些目标并非天然一致。

2025年8月，北京市委书记尹力在北京经济技术开发区调研医药健康产业时，提出努力打造全球创新药械的"首发站"和"加速器"。

这两个词值得细想。

"首发站"强调创新成果的产生和推出；"加速器"则意味着，药品从研发走向市场的过程中，应当减少不必要的制度和组织障碍。

当一个产业发展到这样的阶段，它需要的不再只是更多实验室、更多研发经费和更多专利。

它还需要稳定的规则，使不同参与者能够对未来形成合理预期。

但这里有一条必须守住的界限。

产业政策可以依法支持特定产业的发展，司法却不能因为一家企业属于政策支持对象，就给予它超出法律范围的保护。

产业政策可以努力创造创新发生的条件，司法则要依法明确创新者与竞争者各自的权利边界。

二者属于同一个创新体系，却有不同的职责。

四、九件典型案例背后，法院究竟在裁判什么？

一家法院发布典型案例，需要用法律语言说明事实、证据、裁判结果和规则意义。

但如果把九件案例放在一起，并尝试追问不同裁判规则可能影响的企业行为，就会看到一套值得深入理解的制度逻辑。

首先，怎样保护真实的技术贡献？

"玛巴洛沙韦前药"案涉及马库什化合物权利要求。

在药物化学研发中，发明人可以通过一定的通式结构概括一类化合物，而不只是保护已经逐一列举的具体分子。

但这种概括究竟可以有多大？

如果保护过窄，企业可能无法合理保护已经充分公开的技术成果；如果保护过宽，又可能不适当地限制其他研发者的探索空间。

法院根据说明书和技术事实，认定涉案有关三环结构化合物能够得到说明书支持。

另一件"乌帕替尼缓释片"行政案，则涉及具体化合物权利要求被宣告无效之后，其与仍然有效的马库什通式权利要求之间的关系。

法院没有简单地把具体化合物权利要求无效，等同于相关化合物当然退出有效通式权利要求的保护范围，而是根据权利要求及技术特征作出判断。

再看"宽胸理气口服液"案。

中药组方的创造性，不能只靠简单比较各味药材的已知功效。病机认识、治法治则、君臣佐使与药物配伍关系，都可能构成判断创造性的重要技术因素。

法院据此撤销相关专利申请驳回复审决定，要求国家知识产权局重新作出审查决定。

这三件案件的技术对象截然不同，却涉及同一个原则。

专利保护的正当性，来自真实的技术贡献，而不是权利人希望获得多大的市场空间。

对于研发人员，这关系到如何记录和公开技术成果。

对于专利代理师，这关系到权利要求如何概括、说明书如何支持。

对于投资者，这关系到一家企业宣称拥有的专利壁垒，究竟有多少建立在可靠的法律基础之上。

其次，合法的后来者能否通过技术努力进入市场？

"甲苯磺酸艾多沙班片"案提供了一个很好的例子。

在药品审评过程中，仿制药申请人根据审评机构提出的要求，调整了薄膜包衣预混剂的成分。药品审评机构依据变更后的技术方案完成审评。

法院根据这一实际用于审评的方案进行比对，最终认定其没有落入涉案专利有关权利要求的保护范围。最高人民法院二审维持了原判。

这个案件看似只是确定技术比对的对象，却影响企业对合法竞争空间的认识。

如果技术方案真实发生了变化，且经过药品审评机构据以完成审评，司法判断就不能机械地停留在原来的技术方案上。

当然，企业也不能只在诉讼中声称技术已经改变，而不提供实际的申报和审评依据。

专利既告诉后来者哪些道路不能擅自进入，也应当让他们看清哪些道路仍然可以继续探索。

合法的技术规避设计，并不是对专利制度的否定。

恰恰相反，它体现了专利保护与后续技术竞争能够同时存在的可能。

还有一件非常值得关注的案件："艾地骨化醇"案。

这是我国药品专利链接制度实施以来，法院受理并审结的首案。

最高人民法院在二审中发现，仿制药申请人在作出专利声明时，存在没有针对有关保护范围最大的权利要求作出声明、未及时履行通知义务等问题。

法院明确指出并批评了这些不当行为。

但在实体技术比对中，法院仍然认定涉案仿制药没有落入相关专利保护范围，维持了一审结果。

这件案件最有意思的地方，或许正在这里。

企业在程序上存在不当，并不意味着它的技术方案就当然侵犯专利；技术方案依法不落入保护范围，也不意味着企业可以不履行应有的申报与通知义务。

不同问题，需要分别判断。

公正司法不是选出一个值得支持的企业，而是对每一项具体权利和责任作出准确判断。

这样的判断看似细微，却直接关系市场主体是否能够信赖法律规则。

"盐酸鲁拉西酮片"案与"哌柏西利片"案，进一步涉及药品专利链接诉讼的适用边界。

在前一案件中，涉案专利已经被国家知识产权局宣告无效，虽然相关行政诉讼尚未结束，法院仍依法采取先行驳回起诉的处理方式。

在后一案件中，作为胶囊相关专利登记的信息，不能当然视为有关片剂所对应的专利登记。

专利本身有效，与能否进入某项特殊的上市前纠纷解决程序，是两件不同的事。

制度有边界，诉讼权利的行使也有条件。

"富马酸伏诺拉生片"案与另一件"乌帕替尼缓释片"民事案，则涉及市场主体的诚信义务。

前者处理仿制药申请人无正当理由拒不提交其掌握的必要技术资料；后者处理不当专利声明及其对诉讼受理条件的影响。

药品专利链接诉讼发生在药品上市之前。法院面对的往往不是已经公开销售的产品，而是企业掌握的药品申报资料。

如果控制证据的一方可以通过拒绝提供资料获益，如果企业能够通过不真实的声明规避应承担的法律责任，制度就很难有效运行。

所以，九件案例并不是简单地分别支持原研药企业或者仿制药企业。

它们共同回答着三类问题：什么样的创新应当受到保护，什么样的竞争应当被允许，以及市场主体必须遵守怎样的程序和诚信规则。

法院不能在判决书中替企业计算商业得失，也不能为了某项产业目标选择胜诉的一方。

但它所明确的法律规则，会影响企业未来如何安排研发、专利布局、药品申报和市场竞争。

这才是这些案件值得跳出法律专业圈子讨论的原因。

五、为什么知识产权的司法能力越来越重要？

北京知识产权法院作为集中管辖全国药品专利链接案件一审法院，持续面对来自不同地区、不同企业和不同技术领域的新型争议。

这种集中管辖，为专业审判经验的积累提供了条件。

药物化学、中药组方、制剂技术、专利有效性与药品申报资料，都需要法律和专业技术知识共同参与判断。

为此，北京知识产权法院建立审判专班，完善技术调查官、专家辅助人等参与的技术事实查明机制，并不断与最高人民法院知识产权法庭加强审判衔接。

2025年，该院药品专利链接案件一审平均审理时长为101天，超过八成案件在五个月内审结。

为什么如此强调时间？

因为药品专利链接制度本身，就试图在药品上市之前解决特定的专利争议。

对于符合条件的化学仿制药注册申请，我国设置了九个月等待期。司法审理需要尽可能与相关行政程序合理衔接。

对企业来说，时间不是没有成本的。

争议迟迟不决，可能影响研发投资、生产安排和市场进入；如果侵权风险无法及时明确，也可能影响专利权人的合法利益。

但速度不能代替公正。

复杂技术事实没有查清，当事人没有获得充分程序保障，即使案件很快审结，也难以形成可靠预期。

司法不能消除药物研发的科学不确定性，却可以减少本不应存在的法律不确定性。

这里还包含一种经常被忽略的制度积累。

企业通过研发形成技术知识；法院通过一件件复杂案件，逐渐形成对技术事实和法律规则的理解。

一审提出的问题经过上诉审进一步检验，司法解释在具体案件中得到适用，成熟的裁判规则又通过典型案例向社会传递。

这不是某一家法院独自完成的工作，而是整个专业化司法体系共同参与的过程。

创新能力不只积累在实验室与企业，也积累在一个社会处理复杂技术争议的制度经验之中。

这种能力不会直接创造新的药物分子，却可能让企业对未来的法律后果形成更加稳定的判断。

六、立足首都、面向全国：北京知识产权法院的司法职责与产业政策边界

2026年3月，北京市医保局、市知识产权局、市科委中关村管委会和市药监局联合出台《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》。

这份文件与药品专利链接司法实践之间，有一项具体的制度联系。

它提出共享法院生效文书、行政裁决文书、药品三类声明等信息，并在药品挂网采购、企业承诺和侵权风险处理等环节建立相应机制。

这意味着，一项生效司法裁判可能在符合法定条件的情况下，继续影响药品采购和市场活动。

对于企业来说，知识产权不再只是研发部门或者法务部门的内部事务。它可能与产品注册、商业合作、采购资格和市场经营密切相关。

但信息共享不等于行政机关可以替代司法判断。

地方产业政策不能决定法院的裁判结果，法院也不能因为某家企业具有产业发展价值，就给予它超出法律规定的保护。

北京具有双重特殊性。

一方面，它正在建设具有国际影响力的医药创新中心；另一方面，北京知识产权法院承担全国药品专利链接案件一审集中管辖等职责。

前者是地方产业发展战略，后者是国家司法制度安排。

两者可以在各自法定职责范围内有效衔接，却不能混为一谈。

对于北京以外的中国企业，以及进入中国市场的跨国医药企业而言，这一点同样重要。

它们需要相信，法院会依据同一套法律规则判断不同主体的权利，而不是根据企业的所在地、国籍或者政策地位决定裁判结果。

七、全球医药竞争，也是制度能力的比较

在钱塘论坛讨论创新药全球交易时，一个很现实的问题是：中国企业开始越来越多地将原创技术许可给国外企业，但技术交易并不意味着后续法律风险已经消失。

一项药物技术的价值，可能取决于它在不同国家的专利保护、临床开发、药品审批以及商业化安排。

不同法域采取的规则也不完全相同。

美国通过Hatch-Waxman制度，将符合条件的仿制药专利挑战与药品审批相联系，相关诉讼在特定条件下可触发通常为30个月的批准暂缓，符合条件的首仿申请人还可能获得180天独占期。

欧盟原则上使药品上市许可审查与专利争议保持相对分离。药品获批并不当然意味着所有受专利保护的用途都可以合法销售。

日本则在药品审批中考虑相关专利问题，并于2025年开始试行专利专业委员参与有关判断的制度。

中国建立的是以专利信息登记、专利声明、司法诉讼和行政裁决为核心的药品专利纠纷早期解决机制。

这些制度不能简单以等待期长短判断优劣。

它们面对的是相似的问题：药品尚未上市，专利争议却已经发生，谁来判断风险，何时判断，判断错误又如何纠正？

对于准备进入海外市场的中国企业，这些差异可能直接影响专利布局、研发合作、许可谈判和上市安排。

2025年，我国创新药对外授权超过150笔，披露交易总金额超过1300亿美元。需要注意的是，这类交易金额包含后续有条件支付等约定，并不等于当年实际取得的收入。

中国医药创新参与全球竞争越深入，对国际法律制度的理解就越不能停留在知识产权申请和侵权诉讼的单一环节。

法院不能替企业设计全球经营战略。

但稳定、公正、专业的司法规则，能够成为企业开展长期研发与商业合作的重要制度条件。

八、一片药背后，藏着三种的时间

讨论医药专利，不能只谈技术和商业利益。

因为药物最终关系人的生命与健康。

一片药从实验室走向患者，至少存在三种不同的时间。

第一种，是科学研发的时间。

新药研发必须经历必要的研究和临床验证，不能因为市场期待而跳过科学规律。

第二种，是法律与市场的时间。

专利何时届满，仿制药何时能够合法上市，相关纠纷何时得到解决，都会影响企业的经营安排和市场供应。

第三种，是患者生命的时间。

对于一个急需治疗的人来说，一款药什么时候可以获得、是否有效、能不能负担得起，具有不同于企业研发和投资周期的紧迫性。

科学需要耐心，法律需要程序，而生命有时不能无限等待。

这里存在一种无法回避的长期关系。

今天的患者需要有效、可负担的药物；未来的患者也需要新的治疗技术不断出现。

保护原创研发和允许合法仿制竞争，分别回应着这两种需求。

2001年，世界贸易组织《关于〈TRIPS协定〉与公共健康的宣言》已经承认知识产权保护对于新药研发的重要性，也承认其可能影响药品价格，强调知识产权规则的实施应当支持公共健康与药品可及性。

2025年版中国国家医保药品目录新增114种药品，其中50种为1类创新药，并于2026年1月1日起实施。

医保支付与药品专利司法保护属于不同的制度环节，却共同关系创新成果如何进入现实医疗生活。

法院不能决定一种药的价格，也不能单独决定它是否进入医保。

更不能因为法院审结了更多案件，就直接声称患者已经因此获得了更便宜的药物。

但是，如果权利边界更加清晰，合法市场进入的争议能够更及时地得到解决，企业不必借助不当程序手段获取竞争优势，创新体系就有可能减少一部分不必要的法律成本。

这对企业经营者有意义，对投资者有意义，对药品监管者有意义，最终也可能影响公众能够获得怎样的药品供应。

当然，这些影响还需要上市进程、药品价格、竞争格局和实际用药数据来检验。

衡量司法保护医药创新的价值，不能止于案件数量和审判效率。

更长远的问题，是它能否为持续创新和合法竞争提供稳定的法律条件。

而创新本身，最终仍然要接受患者健康需求的检验。

九、庐山烟雨浙江潮

还是回到几天前的钱塘。

主持第三届生物经济法治钱塘论坛的圆桌时，我引用了一首常被归于苏轼名下的诗：

"庐山烟雨浙江潮，

未到千般恨不消。

到得还来别无事，

庐山烟雨浙江潮。"

我愿意把它理解为人生的四个阶段。

期待、追求、抵达、回归。

没有见过庐山的烟雨、钱塘江的潮水时，我们总会对那片风景充满想象。

因为期待，所以出发。

为了亲眼看见它，走过漫长的路程。

终于有一天抵达，眼前依然是庐山的烟雨、浙江的潮水。

山河没有因为我们的到来而改变，经历过追求的人却有了新的认识。

回归不是回到原点，而是经过追求与抵达之后，重新理解最初的目的。

中国医药创新的发展，何尝不是如此。

曾经，我们如此期待拥有自己的创新药，希望中国企业不再只是全球医药产业的技术跟随者，希望中国的科研成果能够进入国际市场。

为了这个目标，几代科研人员、企业家和制度建设者付出了长期努力。

今天，越来越多的中国创新药开始参与国际研发合作，一些曾经遥不可及的目标，正在逐渐成为现实。

但当我们开始拥有这些能力，新的问题也随之出现。

更多专利，是否意味着企业已经具备持续创新能力？

更高的创新药交易金额，是否意味着研发成果已经完成全部价值转化？

更多创新药获批，是否意味着需要这些药物的患者都能够获得有效治疗？

这些问题不是否定过去的努力，而是提醒我们，评价创新的尺度需要随着创新能力的发展不断深化。

当年，我们在追赶中希望证明自己能够创新。

今天，我们开始需要证明的是，创新能够持续发生，而且它创造的价值能够被更多人分享。

再回过头看北京知识产权法院十二年前的第一庭，以及今天发布的九件典型案例，就会发现一条持续存在的线索。

十二年前，法院需要判断一项药物发明能够获得怎样的法律保护。

十二年后，它仍然需要回答这个问题，却还要在更多案件中处理真实技术贡献、合法竞争、市场进入和程序诚信之间的复杂关系。

法院无法决定一种新药何时出现，也不能替企业选择研发道路。

它能够做的，是通过依法审理每一个案件，明确权利边界、维护公平竞争，让不同主体能够在稳定的法律秩序中作出自己的选择。

这种作用未必像一款突破性新药上市那样引人注目。

但一个产业如果希望持续创新，就不能只有研发和资本的能力，也需要依法解决复杂争议的制度能力。

这或许是北京知识产权法院九件案例能够带给我们的另一种认识。

那天在钱塘，我想到的还是江潮。

潮水奔涌，是自然之力。人们无法决定潮水何时到来，却可以不断认识它的规律，建设与之相处的秩序。

创新也是如此。

技术突破不能靠一纸判决创造，但一个社会可以通过制度建设，让真实的技术贡献得到保护，让合法的后续竞争有路可走。

庐山烟雨浙江潮。

曾经，我们最关心的是能否抵达那片风景。

如今，当一些目标逐渐实现，我们开始明白，抵达并不是终点。

我们曾经追求拥有创新的能力；当这种能力逐渐形成，就更应当追问，创新最终能为人们创造怎样的生活。

十二年之后，北京知识产权法院的九件案例，为理解这个问题提供了一份来自司法实践的回答。

而医药创新最终要回到的，仍然是那个最朴素的问题：

当一个人遭遇疾病时，我们能否为他提供比昨天更好的治疗选择？

这才是创新最值得守护的未来。

编辑 | 布鲁斯