药圈观察局， 最新观察：

11 月 13 日，药监局那 200 多个批件汇总，除了几款创新药外，还有款首仿药。

珠海莱奇生物的阿达帕林过氧苯甲酰凝胶获批，为国内该品种首仿，北京普祺医药两个规格的同品种同步获批，应该都算首仿吧，只是普祺医药拿了两个规格。

原研产品由瑞士高德美研发，商品名益碧德，规格为阿达帕林 0.1% 搭配过氧苯甲酰 2.5%。该产品 2025 年 5 月获 NMPA 进口批准，2026 年 3 月正式在国内商业上市，由国药股份负责全国分销。

从原研进口获批到国产首仿上市，间隔仅 18 个月，速度快于多数进口仿制药品种，说明至少是提前 5 年就在准备了。

阿达帕林过氧苯甲酰凝胶用于治疗伴有粉刺、丘疹和脓疱的寻常痤疮，适用人群覆盖 9 岁及以上儿童与成人。

临床数据显示，复方制剂起效速度快于单药，最快一周可见皮损改善，获中、美、英、日四国痤疮指南推荐。

该品种参比制剂收载入国内第五十六批仿制药参比制剂目录，对应欧盟上市的原研 Epiduo0.1%/2.5% 规格。

另有高浓度版本 EpiduoForte，即 0.3% 阿达帕林搭配 2.5% 过氧苯甲酰，收载入第二十六批参比制剂目录，目前国内好像是暂无该规格的仿制药申报。

专利方面，原研高德美持有的复方组合物核心专利 CN101541320B，保护阿达帕林与过氧苯甲酰的复方制剂配方。发明专利保护期为申请日起 20 年，该专利申请于 2007 年前后，预计 2027 年到期。

本次两家企业在专利到期前获批，大概率通过专利挑战或申报资料规避核心专利权利要求实现提前上市。

美国市场那边该品种专利到期后已有多家仿制药企业上市，终端价格降幅超过 80%。

国内在研企业中，CDE 已受理上海新亚药业闵行、要智达医药、乐福思健康产业等多家企业的仿制申请。

湖南科瑞生物联合华东医药的补充申请已于 2026 年 11 月初获受理，有望成为第三家获批企业。

看一下市场吧，2025 年中国痤疮用药整体市场规模约 87.3 亿元，其中外用制剂占比超过六成，是临床治疗的主力。原研益碧德 15g 装终端售价约 200-300 元，定位高端市场，目前其实也就刚刚起步，没什么销售额，后续估计要被仿制药杀穿。

单药市场中，阿达帕林凝胶国内已有华邦制药、华润三九等数十家企业获批，属于红海了。

其他复方制剂中，阿达帕林克林霉素凝胶由兆科药业于 2024 年 2 月获批上市，商品名馥霖安，批准文号国药准字 H20240007。该品种含抗生素成分克林霉素，长期使用存在耐药选择压力；阿达帕林过氧苯甲酰复方不引入抗生素，在痤疮抗菌治疗的耐药管理语境下处方逻辑有所区别。

如要要推测一下的话，这个品种大概 5 年的时间左右，会上到 5-8 个亿的规模。

其实，国内很多大药企看不上皮肤科外用仿制药，都是中小药企在做，该领域技术门槛低，临床开发周期短，审批速度快，且 OTC 属性强，零售与电商渠道占比高，无需庞大的学术推广团队即可起量，对中小药企来说确实为上选，大药企也没必要来抢食。

附：

本次获批的珠海莱奇生物，是家 B 证，代工厂不知道是谁，据悉是药源生物科技（启东）有限公司（实际是皓元医药子公司）。

北京普祺医药则是第二次冲刺港股 IPO 的 Biotech，核心管线为 JAK1/2 抑制剂普美昔替尼凝胶和鼻喷雾剂，阿达帕林过氧苯甲酰凝胶的生产受托方好像是赤峰赛林泰药业。