7 月 16 日，百利天恒（SH688506，股价 313.00 元，市值 1292.30 亿元）宣布，其全球首创 EGFR × HER3 双抗 ADC（抗体偶联药物）药物伦康依隆妥单抗（iza-bren，商品名：宜泽康）获国家药监局批准第二项适应证，用于治疗既往经 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）。

《每日经济新闻》记者（以下简称 " 每经记者 "）注意到，这是该药继鼻咽癌之后获批的第二个适应证，也是全球首个且唯一获批上市的 EGFR × HER3 双抗 ADC。从 6 月 17 日鼻咽癌适应证获批到此次食管鳞癌获批，前后间隔不足 1 个月。

图片来源：百利天恒公告

我国食管鳞癌新发病例占全球近半，二线治疗长期无标准方案

" 我在这个领域干了十几年，眼睁睁看着食管鳞癌的患者进来，又眼睁睁看着他们在一线治疗耐药后慢慢走掉，那种无力感很难形容。" 一位三甲医院肿瘤科医生在接受每经记者采访时坦言。

这位医生所说的 " 一线 "，指的是 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗，这已经是晚期食管鳞癌的标准方案。但问题在于，大多数患者都会在这个阶段耐药。

" 二线治疗长期没有什么像样的标准方案。" 该医生告诉每经记者，靠紫杉醇、伊立替康这些传统化疗药硬撑，客观缓解率不到 10%，" 基本就是碰运气 "。

他还提到，有医生尝试在一线耐药后继续用免疫联合化疗，生存期确实比单纯化疗长一些，但无进展生存期改善并不显著。" 这只能说明我们实在没别的办法了，并不是什么好方案。"

该医生告诉每经记者，食管鳞癌是一种极具 " 中国特色 " 的肿瘤——中国的新发病例占全球将近一半，而且与欧美以腺癌为主不同，国内 90% 都是鳞癌。这么庞大的患者群体，二线却长期面临 " 无药可用 " 的境地。

据该医生介绍，目前在中国，晚期食管鳞癌的一线治疗已进入免疫联合化疗时代，患者的生存期相比单纯化疗有了显著延长。但他同时强调，" 这只是上半场，下半场的仗怎么打，以前我们真不知道 "。

北京大学肿瘤医院教授沈琳也提到，食管癌是我国特色高发恶性肿瘤，其中食管鳞癌占九成以上。但近数十年来该领域内治疗手段迭代缓慢，突破性新药寥寥无几。晚期转移性食管鳞癌恶性程度高、侵袭性强，患者五年生存率不足 5%。放眼全球，食管鳞癌患者在免疫治疗耐药后，二线治疗缺少有效方案，大量患者面临无药可用的困境，生存获益难以保障。而此次来自中国的研究突破，正是直面这一全球性难题，率先交出了破局之作。

而伦康依隆妥单抗（宜泽康）的Ⅲ期数据显示，中位无进展生存期翻了一倍多（4.17 个月 vs1.97 个月），总生存期从 7.20 个月延长至 9.79 个月，客观缓解率从 13.1% 提升至 35.3%。

宜泽康此次获批正是基于上述关键Ⅲ期注册研究 PANKU-Esophagus01（BL-B01D1-305），这也是全球首个在食管鳞癌中取得无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双主要终点阳性的 ADC Ⅲ期试验。研究头对头对比标准化疗，数据表明：中位 PFS 达到 4.17 个月，是化疗组（1.97 个月）的两倍以上（HR=0.50）；中位 OS 显著延长至 9.79 个月，优于化疗组的 7.20 个月（HR=0.64）；客观缓解率（ORR）提升近三倍（35.3%vs13.1%）。

全球首个双抗 ADC 开启商业化元年，管线 " 弹药库 " 持续扩容

宜泽康的鼻咽癌适应证于 6 月 17 日获批，6 月 30 日即完成全球首批发货。

从市值表现来看，市场正在重新定价百利天恒的价值。此前百利天恒股价较高点一度腰斩，市值跌破 900 亿元。但自宜泽康获批及食管鳞癌适应证跟进以来，其市值已回升至 1200 亿元以上。

管线布局是支撑估值的关键。目前，百利天恒在中国已开展 15 项关键 II/ Ⅲ期注册研究，覆盖肺癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、胆管癌等，其中 7 个适应证获 CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）突破性治疗认定。爱建证券研报指出，除已获批的鼻咽癌、食管鳞癌外，三阴性乳腺癌适应证 NDA（新药上市申请）已于 2026 年 6 月获 CDE 受理，预计 2027 年获批。

海外方面，BMS 的角色不容忽视。2023 年，百利天恒与 BMS 达成总金额高达 84 亿美元的全球战略合作，首付款 8 亿美元创下国产创新药出海纪录。目前双方已在美国启动 3 项全球关键 II/ Ⅲ期注册临床研究，覆盖一线晚期三阴性乳腺癌、EGFR-TKI 耐药后非小细胞肺癌（已获 FDA 突破性疗法认定）以及经治晚期尿路上皮癌。

开源证券认为，BL-B01D1 已在中国完成多项Ⅲ期入组，多个二线 NSCLC 及乳腺癌适应证有望于 2026 年申报 NDA，海外临床里程碑兑现预期正在提前。

当然，潜在风险同样存在。宜泽康已进入 2026 年医保目录初审名单，若谈判降价幅度过大，可能影响国内销售利润。BMS 全球临床进度若不及预期，里程碑付款或将延迟。

免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前请核实。据此操作，风险自担。