先问一句：你见过一个公司，所有 III 期临床全成功吗？没见过吧。杜根去年就说了，制药公司临床总是有几个失败，几个成功，从来没见过一个公司像康方 AK112 那样，所有的三期都成功，5/5。哈哈哈。翻译一下：这不是黑马，这是种马。别的药企在赌命，康方在集邮。

但先别急着上头。AK112 临床有 17 项，眼花缭乱，很多人看一半就晕了。我让 AI 做了个小结，咱们按时间表来，顺便看看仓位怎么准备。先给总判断：目前核心格局是 16 项已由康方 /Summit 明确计入 III 期 / 注册性研究，外加美国 EA2251 这一项外部合作组主导的 II/III 期。Summit 在 8 月 5 日明确称，当时共有 16 项依沃西 III 期研究：10 项康方中国、5 项 Summit 全球、1 项 GORTEC 国际研究。

中间归纳一下：AK112 的 III 期分三组。A 组，已经证明成功的 5 项，PFS 和 OS 都读出阳性。B 组，未来 12 个月最值得关注的 6 项，HARMONi-3 鳞癌、FDA HARMONi、HARMONi-BC1、GI6、HARMONi-3 非鳞、HARMONi-8A。C 组，更远期的项目，比如 HARMONi-9 小细胞肺癌、HARMONi-GI2 胰腺癌、HARMONi-HN1 头颈癌、ILLUMINE 欧洲、HARMONi-GU1 尿路上皮癌、EA2251 胆道癌。翻译一下：A 组是已经到手的肉，B 组是锅里快熟的肉，C 组是圈里还在养的猪。

先说 A 组，已经读出的 5 项。

第一，HARMONi-A，EGFR-TKI 失败后 NSCLC，中国版。mPFS 7.1 vs 4.8 个月，PFS HR 0.46，P<0.001。mOS 16.8 vs 14.1 个月，OS HR 0.74，P=0.02。ORR 50.6% vs 35.4%。疾病进展 / 死亡风险下降约 54%，死亡风险下降 26%。翻译一下：EGFR-TKI 耐药后，PD-1/VEGF+ 化疗能做到 PFS 和 OS 双阳性。这不是锦上添花，是雪中送炭。

第二，HARMONi-2，最关键的 Keytruda 单药头对头。一线 PD-L1 TPS ≥ 1% NSCLC，AK112 单药直接对 Pembrolizumab 单药。mPFS 11.14 vs 5.82 个月，HR 0.51，P<0.0001，进展 / 死亡风险下降约 49%。2026 年 9 月 3 日 OS 期中分析也阳性，康方明确宣布 OS 达到预设关键次要终点，统计学显著且具有临床意义。翻译一下：正面击败 K 药单药，PFS+OS 双阳性。这不是挑战，这是踢馆，而且踢赢了。

第三，HARMONi-6，Keytruda 类药物 + 化疗也被击败。一线鳞状 NSCLC，AK112+chemo vs 替雷利珠 +chemo。PFS HR 0.60，P<0.0001，ORR 75.9% vs 66.5%。2026 ASCO 进一步公布 OS HR 0.66，95% CI 0.50 — 0.87，P=0.0017，死亡风险下降 34%。PD-L1 阴性、阳性亚组基本都看到获益。2026 年 8 月 12 日中国正式批准这一适应症。翻译一下：AK112 不是只比 PD-1 单药强，而是 AK112+chemo 可以击败 PD-1+chemo。这不是单挑赢，是团战也赢。

第四，HARMONi，全球 EGFRm 研究，Summit 最接近美国上市的项目。全球 438 人，AK112+chemo vs chemo。PFS 显著达到主要终点。OS 演变值得注意：最初 primary OS analysis，HR 0.79，95% CI 0.62 — 1.01，P=0.057，mOS 16.8 vs 14.0 个月，趋势明显但没跨过统计学显著界值。随后西方患者随访成熟，2026 年 6 月更新，全 ITT OS HR 0.76，西方患者 OS HR 0.76。美国 BLA 已 accepted，PDUFA 2026 年 11 月 14 日。翻译一下：PFS 成功，OS 从边缘到改善，西方患者数据跟亚洲一致。这不是只对亚洲人有效，这是全球通吃。

第五，HARMONi-GI1，第一个非肺癌 III 期大成功，也是市场最容易低估的一项。一线晚期胆道癌，AK112+Gem/Cis vs Durvalumab+Gem/Cis。2026 年 8 月 IDMC interim analysis 确认，Primary endpoint OS，统计学显著 +clinically meaningful。PFS 阳性，ORR 阳性，主要终点和所有关键 secondary endpoint 都过了。具体 HR、mOS、mPFS 还没公布，康方表示将在国际会议完整披露。翻译一下：AK112+chemo > PD-L1+chemo，而且不再是肺癌，是胆道癌。这让 AK112 成为泛癌种 IO backbone 的概率明显提高。这不是一个癌种的胜利，是一个机制的胜利。

中间再归纳一下：5 项已读出，5 项都显示明确临床获益。但严格说，所有预设主要终点都达到统计学显著的，全球 HARMONi 的 OS primary endpoint 是唯一例外，最初 OS P=0.057，但 PFS primary endpoint 成功，后续 OS HR 持续改善至 0.76。这个细节不能简单说 " 所有终点全部成功 "。翻译一下：不是满分，但也是优等生。别把优等生吹成学神，学神也有偏科的时候。

再说 B 组，未来 12 个月最值得关注的 6 项。

第一，HARMONi-3 鳞癌，2026H2。这是最大的。总规模约 1600 人，两个独立分析队列：鳞癌约 600 人，非鳞癌约 1000 人。均 AK112+chemo vs Keytruda+chemo。截至 2026 年 7 月，两个队列均完成入组。鳞癌最终 PFS 事件 2026H2，同时做 early interim OS。另一次独立 OS interim 2027H1。非鳞 PFS 事件预计 2027H1。如果接近中国 HARMONi-6 的 OS HR 约 0.66，那么 AK112 全球估值会发生质变。翻译一下：这是未来 12 个月最重要的单一临床事件。成了，封神；败了，估值重构。这不是考试，这是高考。

第二，FDA HARMONi，2026 年 11 月 14 日，决定第一次美国商业化。PDUFA 日期摆在那儿，过不过，直接决定美国市场开不开门。翻译一下：这不是临床数据，这是上市门票。门票拿到，才能进场收钱。

第三，HARMONi-BC1，预计 2026 年底左右接近主要分析窗口。一线 TNBC，AK112+nab-paclitaxel vs placebo+nab-paclitaxel，约 416 人，2025 年 2 月启动，目前 Recruiting。ClinicalTrials.gov 预计 2026 年 12 月 primary completion。已有 II 期数据支持，不是从零开始。翻译一下：乳腺癌是大适应症，成了就是新增长极。

第四，GI6，预计 2027 年初进入主要分析窗口。中国版 III 期，约 560 人，AK112+chemotherapy vs bevacizumab+chemotherapy。预计 primary completion 2027 年 1 月 13 日。中国 GI6 可能先于全球 GI3 给出结果，成为判断 GI3 成功概率的重要先验数据。翻译一下：中国先考，全球后考。中国考好了，全球信心就足了。

第五，HARMONi-3 非鳞，2027H1。这可能是患者池最大的单一读数。约 1000 人，非鳞癌队列。翻译一下：鳞癌是前菜，非鳞是主菜。主菜上了，才知道这桌席值多少钱。

第六，HARMONi-8A，预计 2027 年 5 月附近进入主要终点窗口。IO 耐药 NSCLC，AK112+docetaxel vs placebo+docetaxel，约 536 人。如果成功，它会证明 VEGF+PD-1 双重机制能在传统 PD-1 耐药以后重新产生获益。翻译一下：K 药耐药后的患者，AK112 还能救。这不是替代 K 药，这是接 K 药的班。

再说 C 组，更远期的项目。HARMONi-9 小细胞肺癌，预计 2028 年底。HARMONi-GI2 胰腺癌，科学风险最高，一旦成功价值非常大。HARMONi-HN1 头颈癌，AK112+AK117 vs Pembrolizumab，验证 AK117/CD47。ILLUMINE 欧洲 GORTEC，780 人，三组，AK112、AK112+AK117、Keytruda，预计 2030 年 5 月。HARMONi-GU1 尿路上皮癌，AK112+EV vs Keytruda+EV，II/III 期全球注册性，2026Q4 启动。EA2251 胆道癌，ECOG-ACRIN/NCI 主导，II/III 期，2027 初启动。翻译一下：这些是后备军，有的近，有的远，但方向都对。

现在对 AK112 的判断比年初更积极。原因不是单纯临床多，而是成功模式已经越来越可重复。PD-1 单药场景，HARMONi-2 成功。PD-1+chemo 场景，HARMONi-6 成功。EGFR-TKI 耐药，HARMONi-A 成功，HARMONi 全球 PFS 成功。BTC PD-L1+chemo 场景，GI1 成功。这意味着 AK112 的优势已经从 " 中国 NSCLC 里的一个偶然强结果 " 逐渐变成 " 跨治疗线、跨 PD-L1 水平、跨癌种都开始观察到一致性的 PD-1/VEGF 机制优势 "。翻译一下：不是运气，是机制。一次成功是偶然，五次成功是必然。

现在真正决定 AK112 能不能成为全球 100 亿到 200 亿美元级产品的，不再是 HARMONi-A、HARMONi-2 这些中国数据，而主要是接下来三件事：HARMONi-3 能不能全球击败 Keytruda+chemo；HARMONi-7 能不能全球复制 HARMONi-2；GI3、EA2251、GU1 能不能证明这种优势真正跨癌种。其中 HARMONi-3 是未来 12 个月最重要的单一临床事件。翻译一下：中国数据是入场券，全球数据才是王座。入场券有了，王座还得抢。

最后总结：康方 AK112，5/5 全胜，制药史上没见过这种狠人。5 项已读出，5 项都显示明确临床获益。未来 12 个月看 HARMONi-3 鳞癌、FDA HARMONi、HARMONi-BC1、GI6、HARMONi-3 非鳞、HARMONi-8A。更远期看 HARMONi-9、GI2、HN1、ILLUMINE、GU1、EA2251。AK112 的优势从偶然变成可重复，从中国走向全球，从肺癌走向泛癌种。但别把优等生吹成学神，全球 HARMONi 的 OS primary endpoint 是唯一例外。投资有风险，临床有失败概率。HARMONi-3 是高考，过了封神，不过估值重构。本文仅为个人研究记录，不构成任何投资建议，交易决策请独立判断，据此操作盈亏自负。