鲁网 6 月 23 日讯（记者 崔新孝）近日，新华制药自主研发的 1 类创新药物 LXH-2103 注射液获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展术后中至重度疼痛的临床试验，标志着公司在原创新药研发领域及精麻药物布局方面再迈出关键一步。

术后疼痛（Postoperative Pain）是手术后即刻发生的急性疼痛，包括躯体疼痛和内脏痛。术后疼痛是伤害性疼痛，如果不能在初始状态下被充分控制，则可能发展为慢性疼痛，其性质也可能转变为神经病理性疼痛或混合性疼痛。因此需要对术后患者给予镇痛药，及时、充分地阻断伤害性信号传导，缓解患者即时痛苦；同时可减少应激激素释放、改善术后睡眠与活动能力，降低肺部感染、血栓等术后并发症风险，缩短住院康复周期。当前临床主流镇痛方案多依赖传统阿片类药物，但该类药物代谢受 CYP2D6 基因多态性影响显著，不同基因型患者药效强弱、不良反应发生风险差异较大，存在镇痛不足或呼吸抑制、恶心呕吐等安全隐患。

LXH-2103 是新华制药研发的针对术后中至重度疼痛的 1 类创新药，是一种新型镇痛药，旨在解决传统阿片类药物（如氢可酮、可待因、曲马多）因 CYP2D6 基因多态性导致的个体间疗效和安全性差异问题。研究显示，LXH-2103 具有偏向性 μ 阿片受体（MOR）激动剂的特性，这使其在规避 CYP2D6 基因多态性影响的同时，具备显著的镇痛潜力和安全性优势。

LXH-2103 获批临床，标志着其独特的作用机制与优异的镇痛效果已通过临床前系统验证，这是新华制药近年来持续深耕疼痛治疗领域的重要成果，有望填补临床对强效镇痛药物的迫切需求。

创新药获批临床的背后，是新华制药系统性、前瞻性的研发布局。" 十四五 " 以来，公司锚定 " 大研发战略 " 不动摇，逐步构建起 12 大产品方向，前瞻布局神经退行性疾病、海洋生物脂质药物等前沿领域，形成了 " 仿制药 + 改良型新药 + 完全创新药 " 的梯度产品管线。目前，公司治疗老年痴呆重大创新药物 OAB-14、治疗痛风的 LXH-2301、抗肺动脉高压 1 类创新药 LXH1211 等创新药物梯次推进，研发管线整体呈现 " 临床在研一批、临床前储备一批、靶点发现布局一批 " 的动态发展格局。

创新成果的持续涌现，离不开高能级创新平台的强力支撑。新华制药依托国家级企业技术中心、院士工作站、博士后科研工作站等 6 大人才平台，组建由 10 名院士领衔、500 余名硕博士支撑的高端人才梯队，搭建起神经退行性药物山东省工程研究中心、抗老年痴呆创新药物联合实验室、依赖性药物联合创新研究中心等 10 余个高端创新平台。在产学研深度融合方面，新华制药与 110 家单位共建全国首个药品行业产教融合共同体，与清华大学、中国药科大学、山东大学、中南大学、沈阳药科大学等高校建立紧密合作关系，精准打通基础研究到产业转化通道。" 十四五 " 以来，公司累计获新产品批件 129 项，授权专利 241 项，突破 5 项 " 卡脖子 " 技术，荣获山东省科技进步一等奖、二等奖、三等奖各 1 项。

创新驱动发展，科技引领未来。面对 " 十五五 " 新征程，新华制药将继续以科技创新为核心引擎，以 " 十年磨一剑 " 的定力和 " 十年树木 " 的耐心，坚持做老百姓吃得起的放心好药，在守护人民健康、推动医药产业高质量发展的道路上持续前行，加速建设医药中间体、原料药、医药制剂三个世界级基地，为健康中国建设贡献更多新华力量！