双艾又折了。

又又折在生产问题上。

网上已经有不少媒体评论，看了几篇，双艾这个东西，对估值和预期来说，形式大于实质，重点已经不在于产品，甚至不在于通过与否了，这篇就算是半年报的热身吧。

从药物本身，我们说多一些，客观一些，说透这事，字数如果超 2000 就隔日接着说。

双艾，卡瑞利珠单抗 + 阿帕替尼，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗。单看产品数据，中位总生存期（mOS）达到 23.8 个月，CSCO、ESMO 的晚期肝癌人群的一线治疗推荐，以及 BCLC 预后预测策略和治疗推荐，2026 年更新将 " 双艾 " 组合纳入晚期肝细胞癌全身系统治疗一线首选推荐。

数据很好，但这事最高预期是 FDA 无限制条件通过上市，然后营收贡献。先要知道，乙肝病毒感染率差异、基因易感性不同以及生活方式和体检意识的区别等因素，造成欧美肝癌患者数量显著低于中国，所以肝癌在东亚是大适应症，到欧美可能就是个细分领域了，贡献没太大预期。

而且双艾的申报对照已经是淘汰的治疗方案，所以真上市了，临床用药进度根本不可能出现泽布替尼那种增量，根本不可能，一点可能都没有的那种。

然后这个自主出海的双艾，授权给韩国 HBL，可怜的 HBL 股价跌惨了，这个不展开了，商业就是这样，没什么同情的。实际上从恒瑞现在的出海策略，但凡有脑子，真的认真研究过恒瑞就知道，合作出海的模式肯定是定下来的，自主出海在很长的一段时间内，是辅助路线，可能会有，但数量不多，投入不多，兴趣不多，积极性不多。

甚至我理解的是，恒瑞可能想借着双艾申报，全程理解一下 FDA 全球审查标准，提升一下自己的运营管理能力。

说到这就非常可笑了，恒瑞这事办的真膈应人，但是从其公司历程看，也有一些必然。

完整回复信（Complete Response Letter ），此次审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的 CGMP 检查观察项有关，该场地于 2026 年 4 月接受 FDA 的 CGMP 监督检查，公司已针对监管机构提出的反馈意见进行详细评估，并着手制定相应的改进措施。本次申报涉及的相关场地在 2025 年通过了欧盟的检查。此次 CRL 未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题 。

这段话我读完感觉不对劲，现在是 FDA 审批，你提 25 年欧盟审查啥意思，找什么借口，FDA 审核有问题就是有问题，这种说辞，证券部扣大分。

网上有人说双艾被拒是 FDA 故意，也真是无语了，纯纯韭菜。用生产质量 CMC/GMP 找茬，岂不是舍近求远，双艾对照组用淘汰老方案，早年行业内争论一直都没停，实际在临床上是有短板的，真拿这个说事就直接否掉了，还至于一个生产质量来来回回三遍么，真逗。

所以不要想那些歪门邪道，要回到问题本身上来，正视问题，解决问题，解决一个老药企的历史遗留问题。

其实仔细想想就能明白，恒瑞自前身创立至今多少年了，港股那些青壮 biotech 才多少年头。早年经历这么多，能蜕变至今已经是非常优秀了，只是作为行业龙头，市场对恒瑞的苛刻要求，并不过分。

客观来说，老厂区的一代代更新，是非常困难的历程，这不仅在于事物本身的复杂，还牵扯到工艺流程、管理体系的变革，以及最难驾驭的，人。

往往新的工艺体系和流程升级，都是外部挖人来，将原有体系打散重建，这期间的阻力，在这种盘根错节的老药企内部，可不是 biotech 一张白纸的轻松。

恒瑞内部不是没动作，公告显示，蒋素梅、王洪森 24 年 8 月辞去公司副总经理职务，蒋素梅曾任质检部部长、质量总监；王洪森历任物资供应部部长、总监，原料药分公司总监，元老退位，显然是 24 年首封 CRL 的直接关系。

当时是恒瑞连云港一处制剂生产场地收到 FDA 的 Form483 与警告信，开始整改。

之后，徐学健全面负责公司的质量管理工作，已离职。

蔡辉刚入职一个月生物事业部总经理，离职。

应该是 25 年 3 月，二封 CRL，公司称 FDA 未在回复信中说明具体原因，合作方披露二次拒批与苏州生产基地新增合规问题及现场控制缺陷，微生物污染控制、目视检查协议、自动化系统完善有关。

胡新辉，25 年 9 月离职凯莱英，担任恒瑞副总裁兼首席技术官（CTO），全面负责公司技术研发与创新体系建设，也玩不转，26 年 3 月转战和黄医药。

现任首席质量官孙志刚，之前曾在 FDA 工作近 12 年，核心负责药品质量审评和 GMP 现场检查等相关工作，在全球药品质量体系搭建、FDA 合规管理领域经验十分丰富。

第三次生产场地的 CGMP 检查被卡，这位孙总还能坐稳位子么。

之前写老号，因为长期跟踪恒瑞，也有一些恒瑞的研发小伙伴私信聊过一些公司内部生产质量上的担忧，恒瑞的盘子这么大，有些边角的问题出来，都可以理解。但是一个问题反复折腾好几年，人换了好几个，且都是懂行的，留不住。

不得不说，这次背锅只能孙老板了，管理层真的认真起来重视过 GMP 合规么，显然这几位分管大佬并没有得到老板的支持，活干不下去只能撤退。

当然，不能因为这一个问题就全盘否定恒瑞在转型上的成功和业绩，只是我们在靶点和临床花了这么多功夫去研究，回过头发现 GMP 合规有瑕疵，好几趟都弄不好，难道还要让我们这些投资者去研究海外合规案例细节么？

恶不恶心！

孙志刚已经是 FDA 多年药品质量审评和 GMP 现场检查经验傍身了，问题不在于能力，而在于组织架构，对照了君实、信达、百济等在 CQO 岗位上的设置，其个人能力差异都不大。

问题还在架构上，如何把个人能力固化为组织能力，单一名将难敌系统性短板，若集团缺乏统一 QMS、质量协议 / 数字化 / 内审与供应链双源等硬件，即使具备 FDA 经验的 CQO，也难以长期覆盖多产线、多法域的复杂合规需求。

或许恒瑞下个月就会给出一份不错的半年报，双艾的批与不批也不见得对财报有多少影响，但出海就不能省略这道合规坎，如果恒瑞连这一件 " 本应该做好 " 的事都解决不好，后面还会不会有新的幺蛾子？

向资本市场传达了这么多年的铁军 " 执行力 "，是否要打些折扣？

$ 恒瑞医药 ( SH600276 ) $  

$ 恒瑞医药 ( HK|01276 ) $  

# 社区牛人计划 #   

# 盘逻辑：深度解析，理清投资思路 #   

追加内容

本文作者可以追加内容哦 !