6 月 23 日，CDE 官网更新了一则重要受理信息 —— 正大天晴申报的注射用维特柯妥拜单抗（研发代号：LM-302）上市申请正式获得受理。这不仅是中国生物制药旗下首款申报上市的 ADC 药物，更是全球第二款递交 NDA 的 CLDN18.2 ADC，距离信达生物 IBI343 首报仅过去 19 天。

短短不到三周时间，两款国产 CLDN18.2 ADC 相继闯关上市，这个曾经被认为 " 难以成药 " 的靶点，正在以惊人的速度迎来商业化拐点。今天，我们就来深度解析这款药物背后的故事，以及 CLDN18.2 赛道的竞争格局。

一、从礼新到中生：一款 ADC 的 " 卖身 " 与加速 1. 15 亿美元并购案的核心资产

维特柯妥拜单抗最初由上海礼新医药自主研发。2025 年 7 月，中国生物制药宣布以约5 亿美元净代价100% 收购礼新医药，这起并购案曾在行业内引发广泛讨论。

根据当时的公告，中国生物制药收购礼新医药 95.09% 股权的对价不超过 9.5 亿美元，剔除礼新医药持有的约 4.5 亿美元现金后，实际净支付约 5 亿美元。加上此前 C 轮融资已持有的 4.91% 股权，交易完成后礼新医药成为中国生物制药全资子公司。

这笔交易的核心吸引力，正是礼新医药的 ADC 技术平台和 LM-302 这款潜力药物。

1.2 为什么是 CLDN18.2？

胃癌是中国高发癌种之一。根据《2024 年国家癌症报告》，我国每年新发胃癌约35.87 万例，死亡约26.04 万例，发病率位居第五，死亡率位居第三。更严峻的是，多数患者确诊时已进入中晚期，治疗选择有限。

CLDN18.2（Claudin 18.2）是一种紧密连接蛋白，在正常组织中仅表达于胃黏膜上皮细胞，但在胃癌组织中呈现高表达，阳性率约为38.4%-80%。这种 " 肿瘤特异性高表达 " 的特征，使其成为胃癌精准治疗的理想靶点。

然而，由于 CLDN18.2 蛋白结构特殊、表位难以接近，该靶点的药物开发一度被认为极具挑战性。

二、维特柯妥拜单抗：一款潜在 FIC 的 ADC 药物 2.1 药物机制与设计

维特柯妥拜单抗（Tecotabart vedotin）是一款靶向 CLDN18.2 的抗体偶联药物（ADC），由三部分组成：

抗体部分：重组人源化抗 CLDN18.2 IgG1 单克隆抗体（LM-102）

连接子：可裂解连接子

毒素部分：单甲基澳瑞他汀 E（MMAE），一种微管抑制剂

其作用机制是通过抗体与 CLDN18.2 阳性肿瘤细胞特异性结合，经内吞作用进入细胞后释放小分子毒素，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。

2.2 临床数据表现

在 2024 年 ASCO 大会上，礼新医药公布了维特柯妥拜单抗的 I/II 期研究结果：

单药治疗数据：

共纳入 52 例 CLDN18.2 阳性（TC ≥ 50%，IHC ≥ 2+）胃 / 胃食管交界处腺癌患者

在 36 例可评估且接受过至少两种既往治疗的患者中：

客观缓解率（ORR）：30.6%（11/36）

疾病控制率（DCR）：75.0%（27/36）

中位无进展生存期（PFS）：7.16 个月

6 个月总生存率：95.0%

安全性方面：

最常见的治疗相关不良事件（TRAE）：白细胞减少、中性粒细胞计数减少、贫血、呕吐和恶心

最常见的≥ 3 级 TRAE：中性粒细胞计数减少和白细胞减少

联合治疗数据（2025 年 ASCO 公布）：

维特柯妥拜单抗联合特瑞普利单抗治疗胃癌

在 41 例疗效可评估患者中：

ORR：65.9%

DCR：85.4%

CLDN18.2 表达≥ 25% 的 32 例患者中，ORR 达71.9%，DCR 达96.9%

值得关注的是，PD-L1 CPS <1 的患者 ORR 仍达63.3%，提示该药可能为 PD-L1 低表达患者带来新的治疗选择

2.3 III 期临床进展

目前，维特柯妥拜单抗已开展了 2 项 III 期注册临床研究：

单药三线治疗：用于三线及以上 CLDN18.2 阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌（登记号：NCT06351020/CTR20240955），已于 2026 年 2 月完成全部受试者入组

联合 PD-1 一线治疗：联合 PD-1 抑制剂用于一线 CLDN18.2 阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌（登记号：NCT07385703/CTR20260165），这也是全球首个 CLDN18.2 ADC 采用无化疗方案用于胃癌一线治疗的 III 期临床试验

三、CLDN18.2 赛道竞速：ADC 时代正式开启 3.1 从单抗到 ADC：靶点的迭代升级

CLDN18.2 靶点的药物开发经历了三代迭代：

第一代：单抗药物

代表：安斯泰来的佐妥昔单抗（Zolbetuximab）

2023 年获 FDA 批准，成为全球首款 CLDN18.2 靶向药物

需联合化疗使用，单药疗效有限

第二代：CAR-T 细胞治疗

第三代：ADC 药物

3.2 全球 CLDN18.2 ADC 竞争格局

截至 2026 年 6 月，全球 CLDN18.2 ADC 赛道的竞争格局已经非常清晰：

已申报上市（2 款）：

信达生物 IBI343（Arcotatug tavatecan）—— 2026 年 6 月 4 日获 CDE 受理，全球首个申报上市的 CLDN18.2 ADC，采用依喜替康毒素

正大天晴 / 礼新医药 维特柯妥拜单抗（LM-302）—— 2026 年 6 月 23 日获 CDE 受理，全球第二款申报上市的 CLDN18.2 ADC，采用 MMAE 毒素

处于 III 期临床（5 款）：

百利天恒 BL-M05D1

君实生物 JS107

信诺维 / 安斯泰来 XNW27011

恒瑞 / 默克 瑞康戈芮妥塔单抗

乐普生物 / 康诺亚 / 阿斯利康 Sonesitatug vedotin

可以看出，CLDN18.2 ADC 赛道已经进入白热化竞争阶段，国产药企在这一领域实现了全球领跑。

3.3 维特柯妥拜单抗的差异化优势

在众多 CLDN18.2 ADC 中，维特柯妥拜单抗有几个值得关注的差异化特点：

低表达患者获益：早期数据显示，该药在 CLDN18.2 低表达和 PD-L1 低表达患者中均展现出抗肿瘤活性，有望拓展更大的患者人群

无化疗一线方案：率先开展 ADC+PD-1 无化疗方案的一线 III 期研究，若成功将改写胃癌一线治疗格局

多癌种布局：除胃癌外，该药在胰腺癌、胆道癌等实体瘤中也展现出临床潜力

四、 中国生物制药 的 ADC 野 心与行业启示 4.1 中国生物制药的转型信号

维特柯妥拜单抗的申报上市，对中国生物制药而言意义重大。这不仅是其旗下首款 ADC 药物申报上市，更标志着这家传统制药巨头在创新转型道路上迈出了关键一步。

通过 5 亿美元收购礼新医药，中国生物制药一举获得了 ADC、双抗等多个前沿技术平台，以及 10 余个在研创新药项目。这种 "Big Pharma 收购 Biotech" 的模式，正在成为中国创新药行业的新常态。

4.2 CLDN18.2 赛道的商业化思考

随着两款 ADC 相继申报上市，CLDN18.2 靶点即将从 " 临床竞赛 " 进入 " 商业化竞赛 " 阶段。有几个问题值得行业思考：

第一，检测先行：CLDN18.2 靶向治疗的前提是准确的生物标志物检测。随着药物陆续上市，CLDN18.2 检测的标准化和普及化将成为关键。

第二，价格与可及性：佐妥昔单抗在中国的年治疗费用约数十万元，CAR-T 疗法更是高达百万级。ADC 药物的定价将直接决定其市场渗透速度。

第三，联合治疗的探索：ADC+PD-1、ADC + 化疗、甚至双 ADC 联合等方案，将是下一阶段临床研究的重点方向。

总结与展望

从 2023 年全球首款 CLDN18.2 单抗获批，到 2024 年首款 CLDN18.2 CAR-T 上市，再到 2026 年两款国产 ADC 相继申报上市，CLDN18.2 靶点的药物开发正在以超乎预期的速度推进。

维特柯妥拜单抗的上市申请受理，不仅是中国生物制药创新转型的里程碑，更是国产 ADC 药物全球竞争力的又一力证。我们期待这款药物能够顺利获批，为广大胃癌患者带来新的治疗选择。

同时，我们也将持续关注 CLDN18.2 赛道的后续进展，包括：

两款已申报 ADC 的审评进度与获批时间

III 期临床数据的陆续读出

一线治疗、联合治疗等新适应症的拓展

胰腺癌、胆道癌等其他癌种的临床探索

胃癌治疗的 CLDN18.2 时代，正在加速到来。

参考资料

CDE 官网。受理品种信息 . 2026-06-23

丁香园 Insight 数据库。中国生物制药首个 ADC 申报上市 . 2026-06-23

中国生物制药公告。收购礼新医药科技（上海）有限公司 . 2025-07-15

新华网。中国生物制药 5 亿美金收购礼新医药 国际化战略再提速 . 2025-07-16

礼新医药官网 . LM-302 III 期临床试验完成受试者入组 . 2026-02-09

2024 ASCO. 维特柯妥拜单抗 I/II 期临床研究结果

2025 ASCO. 维特柯妥拜单抗联合特瑞普利单抗治疗胃癌研究数据

信达生物公告 . IBI343 治疗晚期胃癌的新药上市申请获 NMPA 受理 . 2026-06-04

《2024 年国家癌症报告》. 国家癌症中心

《胃癌 claudin18.2 临床检测专家共识（2025 版）》. 中华病理学杂志