2026 年 7 月 21 日，CDE 官网公示，长春金赛药业自主研发的 1 类新药金妥昔单抗注射液上市申请正式获得受理，标志着国内首款申报上市的自主 VEGFR2 单抗正式冲击商业化。

长期以来，国内晚期胃癌二线治疗 VEGFR2 靶点市场，被礼来雷莫西尤单抗独家垄断多年，形成近乎刚性的进口壁垒。

金妥昔单抗是金赛药业的国产首创单抗，上市后有望打破外企独家格局，重构近百亿规模的胃癌后线治疗市场，也为金赛药业打开全新的第二增长曲线。

来源：CDE 官网

金妥昔单抗是一款重组抗血管内皮生长因子受体 2（VEGFR2）单抗。其可特异性结合 VEGFR2，阻断 VEGF-VEGFR2 信号通路，抑制肿瘤新生血管生成，从而抑制肿瘤细胞生长。

金妥昔单抗注射液的 3 期临床试验是一项随机、双盲、平行对照的临床研究，共纳入 754 名受试者。

研究的主要终点是总生存期，旨在评估金妥昔单抗联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇，用于一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。研究结果显示，该治疗方案达成主要研究终点，且具有统计学显著性。

金妥昔单抗并未局限于胃癌单一适应症，同步布局非小细胞肺癌临床开发，彰显 VEGFR2 靶点的广谱抗肿瘤潜力。VEGFR2 作为肿瘤血管生成的核心枢纽靶点，广泛参与实体瘤增殖转移进程，是通用型抗血管生成基石靶点。

长期以来，全球 VEGFR2 单抗赛道呈现高度垄断格局，仅有礼来雷莫西尤单抗一款产品获批上市，独享全球百亿级市场红利。

数据显示，雷莫西尤单抗 2024 年全球销售额突破 9 亿美元，2025 年进一步攀升至 9.86 亿美元，持续维持高速增长，充分印证 VEGFR2 靶点在实体瘤后线治疗中的刚性临床刚需。

但这款重磅进口药长期存在明显的市场结构性矛盾：全球销量持续走高，中国市场需求却未完全释放，核心瓶颈在于进口药物定价偏高、患者用药成本高昂、医保覆盖有限，大量国内晚期胃癌患者因经济原因无法接受标准靶向治疗，市场存在巨大的未满足空间，也为国产替代预留了绝佳窗口期。

因此金赛药业的金妥昔单抗率先完成 III 期临床、成功报产，有望结束国内 VEGFR2 单抗赛道的外企独霸时代，进入国产创新竞速的全新阶段。

除此之外，康方生物 AK109、步长制药 BC001 同步推进至 III 期临床阶段，紧随其后完成临床收尾。

三款国产同靶点药物形成差异化竞速格局，彻底打破礼来独家垄断的稳态，即将上演国产 " 三国杀 " 的赛道洗牌局面。

而作为礼来雷莫西尤单抗国内商业化权益持有方，信达生物面对如此多有力的竞争则，未来会如何应对，拭目以待。

反观对于金赛药业本身来说，长期以来，金赛药业以国内生长激素绝对龙头的企业形象深入人心，但肿瘤领域布局相对空白。

金妥昔单抗的成功报产，也是金赛药业跨界重大疾病赛道的标志性时刻，标志着公司正式从单一专科药企，迈向 " 内分泌 + 肿瘤 " 双主业并行的创新药企。

从长远布局来看，金妥昔单抗的抗血管生成机制，高度适配当前肿瘤治疗的主流迭代趋势。

目前实体瘤治疗已全面迈向 " 免疫联合、去化疗 " 时代，抗血管生成药物可有效重塑肿瘤微环境、解除免疫抑制，与 PD-1/PD-L1 抑制剂形成超强协同组合，大幅提升抗肿瘤疗效。

依托金妥昔单抗的成熟平台，金赛药业后续可灵活布局免疫联合疗法，开展联合免疫药物的多癌种临床研究，打造 " 抗血管 + 免疫 " 的黄金组合方案，持续挖掘管线价值，进一步巩固肿瘤赛道竞争力，实现从单品突破到平台化制胜。

参考：药事纵横

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