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PANKU-Breast 02 研究刷新二线 mTNBC 全人群 III 期生存获益纪录，张少华教授在 BOC 大会现场深度解读这项突破性成果

引言

全球首创，双抗破局！2026 年 7 月 3-4 日，2026 中国临床肿瘤学年度进展研讨会（BOC）于呼和浩特隆重召开。作为贯通国际前沿、集中展示中国原创肿瘤研究成果的核心学术平台，本届大会重点梳理解读 2026 年 ASCO 年会重磅临床突破。

其中，由百利天恒自主研发的全球首创EGFR × HER3双特异性抗体偶联药物（BsADC）伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康/英文名：iza-bren，研发代号：BL-B01D1）的关键III期PANKU-Breast 02研究，已于今年ASCO年会上以LBA形式正式公布其主要研究结果，并在本次 BOC 大会上再度引发高度关注。据悉，伦康依隆妥单抗为全球首个在乳腺癌领域获得III期阳性结果的双抗ADC药物 [ 1 ] ，凭借全人群优异生存数据重塑了 mTNBC ≥ 2 线治疗格局，正式引领乳腺癌迈入双抗 ADC 治疗新时代。

值此盛会召开之际，医学界肿瘤频道特邀在本次 BOC 大会上汇报 ASCO 乳腺癌相关研究进展的解放军总医院张少华教授，围绕 PANKU-Breast 02 研究及伦康依隆妥单抗获批上市的里程碑意义，畅谈这款全球首创双抗 ADC 在乳腺癌领域的临床价值及对未来治疗格局的深远影响。

Q1

从早年引进ASCO精华，到如今展示中国原创方案，BOC大会走过了十多年的发展历程。您作为CSCO乳腺癌专家委员会常委，长期深耕乳腺癌临床研究与诊疗一线，也见证了国内肿瘤研究从学习跟进到自主创新的整个过程。在您看来，这种转变给国内肿瘤临床研究与国产创新药发展带来了哪些实质性的变化？在连接国际前沿与推动中国方案落地方面，BOC大会又发挥了怎样的关键作用？

张少华教授

BOC 大会前身是 2009 年创办的 BOA 会议。当时国内肿瘤学整体水平与国际先进水平还存在一定差距，创办 BOA 的初衷是系统引进 ASCO 年会前沿成果，帮助国内学者接轨国际，拓宽临床认知与研究视野。

2015 年 " 健康中国 " 战略实施后，国内临床肿瘤学高速发展，精准诊疗与研究能力大幅提升。中国学者的原创研究也频频亮相 ASCO、ESMO 等国际顶尖肿瘤大会。由此，CSCO 理事会于 2019 年在 BOA 的基础上增设了 BOC 大会。如今，BOC/BOA 大会汇聚国内权威专家，兼顾国际前言解读与中国原创成果展示，是国内外肿瘤领域学术交流的重要桥梁。

从 BOA 到 BOC，体现了中国肿瘤学界从跟跑向国际并跑、甚至部分领域领跑的重要转变。同时，大会也有力助推国产创新药发展，助力本土原研药物落地临床、走向国际。BOC 大会见证了中国研究能力的提升，也在为中国乃至全球创新药研发赋能，让中国方案真正惠及全球更多的患者。

Q2

今年ASCO大会上，国内团队有多项研究以口头报告和LBA形式入选，不少成果也将在BOC大会上做深度解读。您深耕乳腺癌领域多年，本次在BOC大会上也将围绕相关进展做汇报。在您看来，今年ASCO大会上有哪些值得关注的乳腺癌研究进展？

张少华教授

今年 ASCO 大会上，中国学者入选的研究总数接近百项，再次创下历史新高，各个瘤种均有亮眼成果。在乳腺癌领域，从早期到晚期、从外科治疗策略优化到新型 ADC 药物、免疫治疗以及内分泌靶向治疗等创新型药物探索，都有重要进展。其中，PANKU-Breast 02研究是本届ASCO大会上乳腺癌领域首次公布数据的III期临床研究，同时入选了大会的LBA环节，尤为值得关注。

从研究背景来看，TNBC 约占整个乳腺癌的 15%~20%，侵袭性强、复发转移风险高，患者预后较差；而且由于缺乏明确的治疗靶点，治疗选择十分有限。既往单药化疗在 mTNBC 后线治疗的中位无进展生存期（mPFS）仅 2~5 个月，中位总生存期（mOS）也难突破 1 年 [ 2,3 ] 。尽管 TROP2 ADC 已取得一定突破，但整体疗效仍有提升的空间 [ 4-6 ] ；抗 HER2 ADC 也仅适用于约 20%~40% 的 HER2 低表达 TNBC 人群，且支持证据主要来自小样本研究 [ 7 ] 。并且，TNBC 中近一半患者为 HER2 IHC 0 人群，长期缺乏经 III 期高级别循证验证的晚期二线治疗选择 [ 8 ] 。

PANKU-Breast 02 研究的结果，恰好回应了这几个关键临床痛点。伦康依隆妥单抗同时取得了 PFS 和 OS 的双主要终点阳性，mPFS达到8.5个月，是化疗组（3.1个月）的2倍以上（HR=0.29；p＜0.0001）；mOS达到15.9个月，显著优于化疗组的12.5个月（HR=0.60；p=0.0019），刷新了≥二线TNBC全人群III期研究的生存获益纪录。在肿瘤应答方面，伦康依隆妥单抗组经确认的客观缓解率（cORR）达到 51.7%，是化疗组的 2 倍以上。

图 1 PANKU-Breast 02 研究 PFS 数据

图 2 PANKU-Breast 02 研究 OS 数据

更值得关注的是，PANKU-Breast 02 研究纳入了 53% 的 HER2 IHC 0 和约 47% 的 HER2 低表达患者 [ 9 ] ，同时覆盖了肝转移、初诊非 TNBC、既往接受或未接受过免疫治疗等不同病理特征和治疗背景的人群，研究设计更接近真实世界中mTNBC患者复杂的异质性。

并且，各关键预设亚组均展现出显著且一致的 PFS 生存获益。无论是HER2 IHC 0还是HER2低表达，伦康依隆妥单抗均能获得一致且显著的PFS获益，填补了重要的临床空白。此外，无论患者既往是否初次确诊为 TNBC，是否为肝转移患者，伦康依隆妥单抗均有显著且一致的 PFS 获益，提示伦康依隆妥单抗具有覆盖广泛 mTNBC 人群的治疗潜力。

图 3 PANKU-Breast 02 研究 HER2 IHC 0 人群 PFS 数据

图 4 PANKU-Breast 02 研究 HER2 低表达人群 PFS 数据

从治疗时机来看，相较于既往 ASCENT 研究 [ 10 ] 及 OptiTROP-Breast01 研究 [ 6 ] 入组中位治疗线数≥ 3 线的患者，PANKU-Breast 02 研究针对接受过 1~2 线化疗后进展的 mTNBC 患者，进一步将治疗时机前移至二线 *。在更早的疾病治疗阶段，为患者带来了更优的生存获益，更契合好药早用的治疗策略。由此，对于既往紫杉类治疗失败、需要二线系统治疗的 mTNBC 患者，尤其是疾病进展较快、伴有内脏转移、希望尽早获得疾病控制、同时兼顾生活质量和后续治疗机会的患者，伦康依隆妥单抗提供了兼具强抗肿瘤能力和良好治疗体验的二线治疗新选择，重塑了 mTNBC ≥二线治疗格局。

Q3

PANKU-Breast 02研究已成功证实了伦康依隆妥单抗在mTNBC ≥ 2线治疗中的价值。与此同时，近期该药物也已在我国批准用于复发/转移性鼻咽癌的后线治疗。基于当前研究进展，您对伦康依隆妥单抗在乳腺癌领域的进一步探索和应用还有哪些期待？

张少华教授

PANKU-Breast 02 研究成果再次证实了伦康依隆妥单抗在 mTNBC ≥二线治疗中取得了 PFS 和 OS 双终点阳性的结果，是乳腺癌领域的里程碑式突破。与此同时，也让我们对其在更早治疗阶段以及更广泛乳腺癌人群中的治疗潜力充满期待。目前，全球多中心 III 期的临床试验 IZABRIGHT-Breast 01 研究正是沿着该方向推进的重要布局，旨在探索伦康依隆妥单抗一线治疗不适合 PD- ( L ) 1 抑制剂治疗的 mTNBC 的疗效和安全性，有望进一步完善该药物在乳腺癌领域的治疗版图。

值得关注的是，伦康依隆妥单抗的研发布局远不止于乳腺癌，已在全球同步布局了 40 多项跨瘤种临床试验，覆盖了肺癌、食管鳞癌、卵巢癌等多种实体瘤。今年 6 月，伦康依隆妥单抗已在我国成功获批用于治疗既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发 / 转移性鼻咽癌的成人患者，成为全球首款获批上市的双抗 ADC。这是一件令人鼓舞的事情，不仅标志着肿瘤治疗正式迈入双抗ADC新时代，也让我国患者也成为全球首批受益于这一创新方法的群体。同时，鉴于 PANKU-Breast 02 研究成功证实了伦康依隆妥单抗 mTNBC ≥二线治疗中兼具显著的生存获益和可控的安全性，目前伦康依隆妥单抗 mTNBC 适应证的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，我们也很期待该药物在乳腺癌适应证的获批，早日落地临床实践，惠及更多的乳腺癌患者。

* 非头对头比较研究，需谨慎解读

专家简介

张少华 副教授

医学博士   副教授   硕士生导师

解放军总医院肿瘤医学部肿瘤内科副主任

中国临床肿瘤学会（CSCO ) 理事

CSCO 患者教育专家委员会副主任委员

CSCO 乳腺癌专家委员会常务委员

中国抗癌协会乳腺癌整合防筛专业委员会副主任委员

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员   

北京整合医学学会乳腺疾病分会副主任委员

医学参考报乳腺疾病频道编辑部主任

参考文献：

[ 1 ] Wu J, et al. Izalontamab brengitecan ( iza-bren ) versus physician's choice of chemotherapy in patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer ( TNBC ) : A randomized phase III study. 2026 ASCO. LBA1003.

[ 2 ] Sun J, et al. Germline Mutations in Cancer Susceptibility Genes in a Large Series of Unselected Breast Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2017;23 ( 20 ) :6113-6119.

[ 3 ] Kennecke H, et al. Metastatic behavior of breast cancer subtypes.J Clin Oncol.2010 Jul 10;28 ( 20 ) :3271-7.

[ 4 ] Buonaiuto R,et al. 553p impact of trop-2 expression on the efficacy of trop-2 – targeted antibody – drug conjugates in patients with metastatic breast cancer: A systematic review and meta-analysis [ J ] . Annals of Oncology, 2025, 36: S412.

[ 5 ] Bardia A, et al. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021;384 ( 16 ) :1529-1541.

[ 6 ] Yin Y, et al. Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2025;31 ( 6 ) :1969-1975.

[ 7 ] Modi S, Jacot W, Yamashita T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. N Engl J Med, 2022, 387 ( 1 ) :9-20.

[ 8 ] Taylor M, et al. Impact of HER2 low status on genomic signatures in triple negative breast cancer ( TNBC ) . 2024 ASCO. 1092.

[ 9 ] Sinevici N, et al. HER3 Differentiates Basal From Claudin Type Triple Negative Breast Cancer and Contributes to Drug and Microenvironmental Induced Resistance. Front Oncol. 2020;10:554704.

[ 10 ] Carey LA,et al. Sacituzumab govitecan as second-line treatment for metastatic triple-negative breast cancer — phase 3 ASCENT study subanalysis. NPJ Breast Cancer. 2022;8 ( 1 ) :72.

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