2026 年 ASCO 年会上，迪哲医药（以下简称：迪哲）自主研发的舒沃替尼（舒沃哲）以 LBA 口头报告形式公布了国际多中心 III 期 " 悟空 28" 研究（WU-KONG28）的阳性结果。研究同步发表于《新英格兰医学杂志》（The NEJM），结果显示：与含铂双药化疗相比，舒沃替尼一线治疗 EGFR exon20ins 非小细胞肺癌（NSCLC）在无进展生存期（主要研究终点）上，显示出具有统计学意义和临床意义的显著改善。

这不仅是本届 ASCO 中国代表团 LBA 中唯一的全球 III 期研究，更是所在治疗领域全球首个取得阳性结果的口服单药国际多中心随机对照 III 期临床，实现了这一肺癌难治靶点 " 去化疗 " 确证性循证医学证据 " 零的突破 "。

舒沃替尼正在用一种不可忽视的方式向世界证明：中国创新药不仅可以做到对标国际，更有可能在全球范围内重塑治疗格局、重新定义治疗标准。

伴随着 WU-KONG28 完成确证性验证，近日舒沃替尼一线适应症中国新药上市申请获受理并纳入优先审评，全球申报工作也在同步推进，公司正全面进入全球价值兑现的新阶段。

EGFR exon20ins 一直是 NSCLC 靶向治疗中公认的 " 硬骨头 "。其空间构象独特、突变亚型繁多、异质性极强，包括武田在内的 MNC 试图攻克这一靶点也尝败绩。

在迪哲之前，没有任何一款口服小分子能够在一线头对头化疗的国际多中心 III 期研究中交出阳性成绩。

那么，迪哲凭什么做到了？答案就藏在分子设计的源头。

EGFR exon20ins 靶点就像一把异形 " 锁 "，传统 EGFR TKI 药物这把 " 钥匙 " 并不能打开，而舒沃替尼独特的分子结构，能够灵活变通、精准嵌入这把异形锁；同时，又通过精准调控分子的 " 攻击范围 "，让它只针对突变蛋白发力，尽量不伤及正常细胞。这本质上是一场对结构生物学世界级难题的解题竞赛，而迪哲率先交出了最优答卷。

这项能力的临床转化成果是清晰而有力的。此前，舒沃替尼二 / 后线单药治疗 EGFR exon20ins NSCLC 已在中美两国获批，成为该领域唯一中美双获批、国内外权威指南最高等级一致推荐且医保可及的口服靶向药物。在 FDA 公布的 2025 年获批创新药中，仅有 6 款新药同时获得 " 突破性疗法认定 + 优先审评 + 加速批准 " 三大资格认定，舒沃替尼是其中唯一来自中国本土的创新药。

如今，WU-KONG28 的阳性结果为这一领域贡献了一个里程碑式的结论：口服靶向单药有望成为 EGFR exon20ins NSCLC 一线治疗的新标准。

从市场格局来看，埃万妥单抗虽获批一线，但 " 双抗 + 化疗 " 的注射方案，在便利性和安全性上仍存在明显的临床痛点。舒沃替尼凭借 " 每日一次口服、单药去化疗 " 方案的全球确证，使中国创新药在这一领域站上了全球治疗格局的中心位置。

WU-KONG28 阳性数据的意义，远不止于一个产品的临床成功。它标志着迪哲医药的全球化能力正在完成从 " 一次验证 " 到 " 二次证明 " 的升维。

战略选择的角度，迪哲以全球存在明确未满足需求、同时又具备较高科学门槛的领域 EGFR exon20ins 为切入口。

如果斩获 FDA 加速批准，是独立跑通从靶点发现到审评批准的全流程的 " 首次验证 "。那么 WU-KONG28 的阳性结果，则将推动全球一线适应症的申报，实现 " 确证性 III 期 + 多国同步注册 " 全球创新路径的再次复刻。

一次成功或许有运气的成分，两次成功就是体系的胜利。

这种能力的进化与闭环还体现在商业化的落地。

2025 年，迪哲两款核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼医保首年放量，实现营业收入 8.01 亿元，同比增长 123%，净亏损同比收窄 18%。2026 年一季度，增长势头延续——单季营收 2.53 亿元，归母净利润同比大幅减亏超过 50%。

中国市场的稳健造血，为迪哲走向全球竞争提供了宝贵的现金流基础和商业能力背书。2026 年，迪哲已递交港股上市申请，意在深化全球战略布局，提升核心竞争力。

成功跑通 " 研发 - 临床 - 注册 - 商业化 " 全链条，迪哲正稳步走向一家具备全球价值兑现能力的 Biopharma。

在 " 借船出海 " 成为行业共识、BD 交易如火如荼的当下，迪哲选择了一条截然不同的路：独立、自主、全链条。

这条路并不轻松。" 在有限的资金下推进全球多中心临床 " 是 Biotech 的共同困境。

从策略上看，迪哲的打法呈现出清晰的 " 三步走 " 逻辑：以扎实的转化科学驱动差异化分子设计，在全球难治靶点上建立 First-in-class 的产品竞争力；坚持自主推进国际多中心临床，掌握数据和注册的主动权；在国内先完成商业化和医保准入能力的验证，再以确证性 III 期数据为支点，加速推进全球化布局。

面对行业风行的对外授权（License-out），迪哲并未在早期 " 卖青苗 "。相反，公司选择先自己把最难的路走通，用证据等级最高的临床数据把产品的全球价值锚定在一个更高的基准线上。

资产的确定性大幅提升，届时无论是自主推进全球化还是与跨国药企合作，都拥有足够的底牌，将议价空间与战略主动权，牢牢攥在自己手里。

这向全球证明：中国创新药的价值，远不止于早期的 BD 出让。

对于行业而言，迪哲的实践至少证明了三点：

其一，全链条打破依赖：中国创新药企完全有能力独立完成从靶点发现到全球注册的全链条闭环，不必始终依赖于跨国药企的 " 接棒 "。

其二，源头创新破内卷：避开热门靶点红海搏杀，以源头创新构筑较高的竞争壁垒，同样是通往全球市场的一条可行路径，甚至可能更具长期全球竞争力。

其三，做深价值水到渠成：" 出海 " 不在于形式，而在于将临床价值做深做透。当跨国药企以高额首付款收购中国早期资产时，迪哲用 WU-KONG28 证明，中国 Biotech 有能力把资产从 " 青苗 " 养成 " 大树 "。当全球价值足够确定时，商业化的路径选择自然水到渠成。

结语 中国创新药的全球新注脚

舒沃替尼的一线阳性结果，让 " 去化疗 " 在 EGFR exon20ins NSCLC 领域从学术理想照进临床现实。

站在这场突破的中心，迪哲正走到一个关键的转折节点。这个节点并不是简单的一家 Biotech 公司 " 从临床到商业化 " 的身份切换，更是从研发验证阶段，全面走向全球市场价值的逐步兑现。

舒沃替尼二线适应症已在中美获批上市，一线适应症的全球注册申报正加速推进。而真正决定一家 Biotech 能走多远的，是它能否将单一产品的成功，转化为可复制的体系能力。从四代 EGFR TKI DZD6008，到在血液肿瘤领域放量的高瑞哲，再到该产品与 PD-1 联合疗法在无驱动基因突变 NSCLC 的进展，迪哲正在用跨癌种、多赛道的产品矩阵，反复验证这套体系的确定性。

站在更宏观的产业视角来看，迪哲所代表的，是一种正在走向成熟的新一代中国 Biotech 路径。在中国创新药出海日益成为行业共识的当下，迪哲的路径表明：中国 Biotech 的全球化并不只有依赖 " 卖青苗 " 的 license-out 一条路。通过持续的临床差异化布局与全球创新能力建设，中国创新药企有能力参与最高阶的全球竞争。

从中国市场的稳健造血到全球价值的逐步兑现——迪哲正在用自己的方式，为中国创新药写下一个不同于以往的全球化注脚。