创新药再次进入临床兑现与资本市场背离的诡异局面。

2026 ASCO 年会如期召开，康方生物在万众期待中，拿出了超高水准的 HARMONi-6 研究数据，含金量完全无愧于全体大会（Plenary Session）的分量：总生存期（OS）强阳性成功，风险比（HR）达0.66，比此前市场最乐观的预期还要好一截！

然而，创新药板块却 " 不负众望 " 地再次陷落。

5 月 29 日，港股通创新药 ETF 在跳空高开 3% 后迅速掉头向下。5 月 31 日，A 股中证医药指数一度下探至 7426 点，砸出了近十年的估值新低。

数据公开后的交易日里，康方生物在盘中暴涨10%后震荡回落，最终收跌1.86%，基石药业更是单日暴跌32.42%，百济神州、三生制药、荣昌生物、百利天恒、迪哲医药等药企也纷纷走低。

截图来源：同花顺

" 利好出尽即是利空 "，市场一时弥漫着焦虑和迷茫。

但这更像是一个行业发展升级后的必要考验，从被质疑 " 跟随创新 "，到 " 能不能出海 "，再到 " 能不能做全球临床 "。如今依沃西单抗站在了全球一线标准治疗的对面，市场也开始挑剔每一个细节，但这种质疑本身就是地位变化的信号。

只有走到牌桌中央，才会被最严苛的眼光审视，而属于康方乃至整个中国创新药产业的长足发展红利，才刚刚进入兑现期。

01

依沃西的漫长季节

依沃西单抗引起全球关注，要追溯到 2024 年公布的 HARMONi-2 研究结果。

彼时，在 PD-L1 阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中，与帕博利珠单抗（K 药）相比，依沃西单抗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），并成为全球首个在头对头III期研究中被证明疗效显著优于K药的药物。

" 一战成名 "，却步步维艰。

此后，依沃西单抗经历了对于 OS、海外合作伙伴和欧美审批等各个层面的质疑。如今，HARMONi-6 研究结果初步证明，依沃西单抗的 PFS 优势可以近乎完整地传导至 OS 端。

在这项针对既往未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的头对头 III 期临床试验中，相比于替雷利珠单抗（Tevimbra）联合化疗，依沃西单抗联合化疗组的中位OS达27.9个月（对照组mOS为23.7个月），患者死亡风险大幅降低了34%（HR = 0.66，p值为0.0017）。

对照组很强，但依沃西更强。这个结果不仅跨过了预设的 0.0049 统计学显著性边界，更大幅超越了外界普遍认为大获成功的 30% 门槛。

两组生存曲线也呈现出随时间推移差距不断扩大的走势，依沃西单抗组的生存获益展现出了更强的后劲。而且，在PD-L1阴性和PD-L1阳性患者中，依沃西单抗组的OS获益也分别达到36%和32%，全人群获益潜力不可忽略。

单从数据来看，康方 " 这一仗 " 打得极为漂亮。

尽管在会场上，业内专家从包括高龄患者OS获益衰减、女性样本极少、VEGF通路引发的肺鳞癌出血风险，以及单一中国人群数据的局限性等方面，提出了疑虑。

但一方面，这些审视本身也存在不合理之处，比如，老年亚组的 OS 衰减是肺鳞癌一线治疗的系统性现象，而非依沃西单抗独有的问题。另一方面，这些质疑恰恰肯定了依沃西疗效的真实性，并给 Summit/ 康方正在开展的全球多中心 III 期临床 HARMONi-3 研究提供了指导。

HARMONi-3 研究中，依沃西单抗直接头对头挑战K药联合化疗一线治疗转移性NSCLC的疗效与安全性，并取消了 75 岁以上的年龄上限，将年龄、性别和地区直接纳入随机分层因素。

下半年，HARMONi-3 将公布鳞癌人群 mPFS 并首次披露中期 OS 数据；11 月，FDA 也将给出依沃西单抗海外首个上市申请的结果。依沃西单抗距离 " 大考 " 结束，还有一个漫长的季节要度过。

回到康方本身，作为国内双抗 " 龙头 "，依沃西单抗之外，另一款已获批上市且进入医保的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4 双抗）正在借助一线胃癌和一线宫颈癌的适应症拓展 " 攻城略地 "，康方也在自主推进卡度尼利单抗头对头对比O药（纳武利尤单抗）一线治疗胃癌的全球III期试验。

公司在下一代管线矩阵中，针对 TIGIT、LAG-3、CD47 等前沿靶点的双抗或单抗梯队已经成型，两款 ADC 产品 AK138D1 与 AK146D1 均已进入 I 期临床，首款自免双抗 AK139（IL-4R α /ST2）也于 2 月获批开展 7 项 II 期研究。很显然，康方仍在孜孜不倦地给自己打造一套极具韧性的发展引擎。

02

中国分子的好日子，也在后头

不止依沃西和康方，这届 ASCO 大会上，包括科伦博泰、百利天恒、基石药业、迪哲医药等药企在内，纷纷拿出了自家分子的顶线临床数据，中国创新药正在无可争议地迈向新高度。

科伦博泰开发的 TROP2 ADC 药物 Sac-TMT 在 III 期 OptiTROP-Lung05 研究中，联合 K 药一线治疗 PD-L1 阳性晚期 NSCLC，" 史诗般 " 地将患者疾病进展风险降低65%（HR=0.35）。要知道，自 2016 年 K 药成为 PD-L1 阳性 NSCLC 一线标准以来，鲜少有挑战者能将 HR 压到 0.40 以下，Sac-TMT 不仅做到了，还超出了一个身位。

基石药业也公布了 CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4 三抗）在多个患者群体中的最新结果：在一线NSCLC中，PD-L1高表达患者单药客观缓解率（ORR）达81.3%、疾病控制率（DCR） 100%，而在 PD-L1 阴性 / 低表达的鳞癌队列中，联合化疗 ORR 为 75.0%、DCR 100%；在后线NSCLC中，既往免疫治疗+含铂化疗进展后的患者单药ORR依然能达到30.8%；在 " 冷肿瘤 " 结直肠癌中，后线单药 ORR 25.0%，一线联合 XELOX 的 ORR 为 66.7%。

图源：基石药业官微

研究尚属早期，但这份数据堪称 " 碾压级 "，尤其在一线 PD-L1 高表达 NSCLC 患者中，81.3% 的 ORR 优于目前所有的 IO 双抗临床结果。

而迪哲医药则凭借舒沃替尼实现了在 EGFR exon20ins 晚期 NSCLC 这块 " 难啃骨头 " 上的硬核突破：与含铂双药化疗相比，舒沃替尼单药显著改善患者PFS（10.3个月vs7.5个月），HR=0.65，有望将 EGFR exon20ins 一线治疗带入 " 口服去化疗 " 的新时代。

百利天恒 iza-bren 也再次展现了其对于多个瘤种的恐怖统治力：在食管鳞癌 III 期研究中，iza-bren中位PFS达4.2个月，为化疗组的2倍以上，ORR达35.3%，是化疗组的近3倍；而在后线三阴性乳腺癌 III 期研究中，iza-bren 中位 PFS 达 8.5 个月（化疗组 3.1 个月），中位 OS 显著延长至 15.9 个月（化疗组 12.5 个月），极大地颠覆了现有治疗格局。

无论从源头创新，还是临床兑现，还是出海布局方面，中国创新药的基本面始终都在持续强化。行业缺的是国内商业化支付端层面的托举，以及全球市场潜能全面兑现、爆发的一个机会，换句话说，现在缺的只是时间。

03

小结

ASCO 全体大会上，Revolution 公布其 RAS ( ON ) 多突变抑制剂 Daraxonrasib 的胰腺癌数据后，全场起立，掌声经久不息。

而康方却在掌声之余收到了不少诘问，但风物长宜放眼量，这是一个中国分子走向世界舞台必经的考验。没人质疑，说明它还没有进入真正的竞争中心；被反复追问，说明它已经开始影响全球治疗格局。

Harmoni-3研究扛得住考验，这个舞台就终将属于康方。