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天士力1类新药获批上市
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6 月 5 日,国家药监局官网显示,天士力申报的中药 1.1 类创新药枣仁宁心滴丸(曾用名:安神滴丸)获批上市,为睡眠维持困难(时睡时醒)及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。

枣仁宁心滴丸源自国医大师张伯礼院士临床经验方,由炒酸枣仁、合欢花等四味药材制成的纯中药滴丸制剂,具有养血柔肝除烦、益气宁心安神的功效,用于改善失眠症中医辩证属心肝血虚证所致的时睡时醒,伴有头晕或头昏、两目干涩等,舌淡红苔薄白、脉沉细。

III 期临床试验结果显示,枣仁宁心滴丸在改善失眠(心肝血虚证)患者的睡眠质量、失眠严重程度、日间功能障碍等方面均明显优于安慰剂组,并且安全性较好,临床未见化学药常见的嗜睡、头晕、记忆力下降等不良反应。

2025 年 1 月,天士力的枣仁宁心滴丸以中药 1.1 类新药提交 NDA 获得 CDE 承办受理;2026 年 6 月,该药顺利获批上市,为睡眠维持困难(时睡时醒)及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。

米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)安神补脑中成药销售额均超过 70 亿元。

2025 年安神补脑中成药 TOP5 品牌中,浙江佐力药业的独家品种乌灵胶囊以近 20% 的市场份额稳居首位,该药具有补肾健脑、养心安神的功效;荣昌制药 ( 淄博 ) 的甜梦口服液、国药同济堂 ( 贵州 ) 制药的枣仁安神胶囊、扬子江药业的百乐眠胶囊 3 款独家中成药依次位列第三至第五。

2019 年以来,天士力已有 4 款中药新药首次在国内获批上市,包括芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒、枣仁宁心滴丸 3 款中药 1.1 类创新药(以新注册管理办法统计),以及温经汤颗粒 1 款古代经典名方中药复方制剂。

据不完全统计,除去已获批上市的新药,目前天士力还有 9 款新药在国内处于 III 期临床及以上阶段,上市可期,涵盖儿科妇科、消化代谢、骨骼肌肉等治疗领域。

化药新药方面,PXT3003 口服溶液的上市申请于 2025 年 11 月获受理,用于治疗 1A 型腓骨肌萎缩症(CMT1A)。该药是由巴氯芬、纳曲酮和 D- 山梨糖醇组成的复方制剂,可通过不同的方式降低 PMP22 蛋白水平。

中药新药方面,安体威颗粒已于 6 月 5 日提交 NDA 获受理,青术颗粒已完成 III 期临床并提交 Pre NDA 沟通交流,三黄睛视明丸、肠康颗粒、连夏消痞颗粒、脊痛宁片、香橘乳癖宁胶囊、苏苏小儿止咳颗粒等已处于 III 期临床,可以预见未来几年天士力将迎来中药新药上市丰收期。

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