6 月 8 日，科伦的雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装再次提交了上市申请，获 CDE 受理。

值得注意的是，这是科伦第二次冲击该品种。2024 年 10 月，科伦首次递交上市申请，但在历时 341 天审评后收到通知件，期间未进入发补阶段。

目前，国内仅有两家企业持有该产品批文，一家原研雅培，一家首仿企业奥锐特。

雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装是一款连续序贯治疗用雌孕激素制剂，由雌二醇单方片和雌二醇与地屈孕酮复方片组成，主要用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征的激素替代治疗。

原研雅培，2005 年国内上市，近十年合计销售近 50 亿。

雅培在国内独家了二十年，直到 2025 年 11 月 24 日，奥锐特的雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装获批，成功斩获国内首仿，才正式打破了原研垄断。

奥锐特这家企业，在业内相当知名，而其能有今天的成绩，全都归功于地屈孕酮这个成分。

2023 年之前，地屈孕酮始终是国内仿制药企业几十年攻克不下来的难题，而其核心难点便在于原料药合成。地屈孕酮为多环甾体类化合物，合成工艺复杂，包括发酵、合成、2 步连续光化学反应，大规模生产难度极大，国内企业轮番折戟于此，因而业内将其称为 " 激素珠穆朗玛峰 "。

国内研发陷入常年停滞，转折点出现在 2023 年。彼时还名不见经传的奥锐特率先实现突破，掌握了原料合成技术后制剂成功获批地屈孕酮片首仿，奥锐特因此成为中国首个、全球第二个可以大规模生产地屈孕酮原料药的企业，据奥锐特董事长采访中提及，奥锐特是自 15 年开始研究，期间也经过很多次失败，最终才得以成功。

自此奥锐特也是一战成名，后又一举拿下了雌二醇 / 雌二醇地屈孕酮复合包装片复合包装的首仿。

值得说明的是，当时奥锐特获批的复合包装规格是 2mg/2mg/10mg，小规格 1mg/1mg/10mg 在同一时间却被下发了通知件。

当时业内对此猜测是：因小规格没有进行 BE 试验，" 做大免小 " 对此类组合包装并不适用。

不过从后续企业申报来看或许不是此方面原因。经查，科伦首次上市失败后又重新做了一次 BE 试验，二次申报还是报了大小两个规格，但仅仅重新做了 2mg/2mg/10mg 规格的餐前餐后 BE 试验。

图源：摩熵医药

并且，其他正在审批的 6 家企业也均未做小规格 BE 试验。

图源：摩熵医药

彼时还有业内人士认为，当时奥锐特没拿下小规格或许是因为豁免依据阐述不够充分。

但无论如何，这座大山已经算是被彻底攻克了，科伦获批也只是时间问题。

事实上，雅培在国内总共上市了 3 款针对女性孕激素管理的药物，达芙通（地屈孕酮片）、芬吗通（雌二醇 / 雌二醇地屈孕酮复合包装片）和芬悦宁（雌二醇地屈孕酮片）。

前两款都已经有国内仿制药企成功上市，现在就只剩下雌二醇地屈孕酮片没有被突破，但估计也很快了。

2024 年 8 月 5 日，雅培的雌二醇地屈孕酮片在国内获批，原研上市仅一个月，2024 年 9 月 15 日，科伦就登记了 BE 试验，很快奥锐特也跟进登记了 BE 试验。

两家时间咬得很紧，科伦于 2025 年 5 月提交上市，成为国内首家；一个月后奥锐特也提交了上市，另有有浙江爱生、仙琚、华润紫竹这些激素龙头公司的 BE 试验已经完成。

科伦这家公司也是关注度很高，始于大输液，而今又拓展到各种领域。过去，科伦的激素产品主要集中于糖皮质激素领域，包括地塞米松注射液、氢化可的松注射液等品种。

自 2024 年以来，公司开始系统性进入性激素赛道。从国内第三家过评地屈孕酮片，到屈螺酮炔雌醇片获批，再到布局黄体酮阴道缓释凝胶、雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装等高难度品种，尽管偶有失败，但其投入力度和推进速度十分明显。

这家老牌药企本身就具备激素产线，一旦下定决心涉足性激素药物，速度相当惊人，在这一领域，不知不觉已经能跟仙琚这种专攻性激素药物企业并肩了。

↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓