宜联生物在技术能力和商业化进展方面均已在 ADC 赛道处于领先位置。

本文为 IPO 早知道原创

作者｜Stone Jin

微信公众号｜ipozaozhidao

据 IPO 早知道消息，苏州宜联生物医药有限公司（以下简称 " 宜联生物 "）日前宣布，其自主研发的 B7-H3 ADC（tam-peli，研发代号 : YL201），在治疗复发 / 转移性鼻咽癌的 III 期临床试验中，经独立数据监查委员会（IDMC）评估确认，在预设的期中分析中达到共同主要终点盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）。这是全球首个 B7-H3 ADC 在 III 期临床中斩获的阳性结果。

这里不妨补充一点，依康坦博妥塔单抗（tam-peli, YL201）是依托宜联生物的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN ®）所开发的一款靶向 B7-H3 的抗体偶联药物，其现正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究——在中国，YL201 已针对鼻咽癌、小细胞肺癌和食管鳞癌适应症分别开展了三项 III 期注册性临床试验。此前，YL201 已相继获得国家药品监督管理局药品审评中心针对鼻咽癌、小细胞肺癌、食管鳞癌等适应症的 5 项突破性治疗药物认定，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对小细胞肺癌适应症的突破性治疗药物认定；同时，YL201 已获得美国 FDA 授予的 3 项孤儿药资格认证认定，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞癌。

值得一提的是，今年 1 月，宜联生物已与罗氏就 YL201 项目达成独家许可协议，授予罗氏除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利，宜联生物将因此获得 5.7 亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。

事实上，这已是宜联生物与罗氏的第二次 " 牵手 "—— 2024 年年初，宜联生物与罗氏达成全球合作和许可协议。双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品 YL211（"c-MET ADC"），用于治疗实体瘤。根据协议条款，罗氏将获得宜联生物 YL211 项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款 5000 万美元，另外还有近 10 亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。

宜联生物 薛彤彤博士

宜联生物创始人、董事长兼 CEO 薛彤彤博士认为，与罗氏持续合作，和国际知名MNC建立一个比较稳定的良好关系，是宜联生物发展的一个重要里程碑。

不过，薛彤彤心中对宜联生物有一个更远大的愿景，" 在过去 5 年发展的基础上，我们下一个 5年的目标是要成为一个 Global Biotech，10 年的目标是要成为一个立足中国的Biopharma。假设15 年后我们仍然‘活着’，我们要做一个真正的Global Biopharma。"

手握 10 余个项目，潜在里程碑付款近百亿美元

CMC 业务亦已实现规模化收入

当然，宜联生物至今交出的成绩单在一定程度上已经可以支撑起这一愿景。

截至目前，宜联生物现手握超10 个全球战略合作项目，里程碑付款已达 10 亿美元，潜在里程碑付款近100 亿美元。同时，至 2030 年两大获批产品在国内的销售额有望达到 30 亿元人民币。另外容易被忽视的一点是，宜联生物的CMC（化学、制造和控制）业务现已实现 " 自给自足 "，过去几年间其CMC 团队单独的收入就达3 亿元人民币。

启明创投 陈侃博士

对此，作为宜联生物第二大机构股东，也是董事会成员之一，启明创投合伙人、医疗创新行业共同负责人陈侃博士强调，宜联生物非常有潜力能成为下一个中国本土的MNC。

当然，周伟昌博士的加入对宜联生物具有非常大的战略意义—— 2025 年 6 月，周伟昌博士加入宜联生物出任 CTO。在加入宜联生物之前，他曾任前药明生物首席技术官、全球生物制剂开发及运营总裁，此前还于 Genzyme（现隶属于赛诺菲）、PDL BioPharma、默沙东等国际顶尖药企任职。

值得注意的是，周伟昌博士于今年 2 月当选为美国国家工程院（NAE）院士，这一殊荣无疑是对其在生物制药工艺开发、大规模生产技术及 CMC 领域所做出的突破性与持续性贡献的最高认可。

薛彤彤介绍称，周伟昌加入宜联生物是一个水到渠成的事情，双方的契合点非常之高。" 其实我们 CMC 工艺开发本身是比较扎实的，但之前我们在国际上没有影响力，在合作中经常会被人挑战。周博士加入后不仅解决了被质疑的问题，我们也具备了在这个板块和海外优质伙伴平等对话的条件。"

陈侃还补充道，通过这些跟大公司合作的项目把 CMC 业务做大做强，做成一个位于中国、供应全球的生产基地，宜联生物的想象空间就要远比一个单纯的Biotech大得多得多。" 一块是 Biotech 做研发，一块是 Biopharma 去销售药，另一块就是类似于 XDC 这种生产大平台，去面向全球市场布局。"

技术平台具全球领先性，已形成较高壁垒

脚踏实地地达成 " 成为 Biopharma" 的目标

在薛彤彤看来，ADC的确是一个市场空间非常大的赛道，但这个赛道竞争也比较激烈、同质化较为严重。为此，宜联生物选择在技术方面持续深耕以形成足够高的壁垒。

譬如，宜联生物现自主研发的具有双切割 Linker 机制的TMALIN ® 技术平台，其不但能够通过靶点内吞后在溶酶体中切割，也能在肿瘤微环境中切割——这样的双切割机制能使得更多靶点成药，亦能提升切割效率，使其药物可以在更低的剂量水平发挥出更好的效果。

"目前为止，我们的这个技术平台在全球范围内是有领先优势的。其实现在的 ADC，特别是喜树碱这一代 ADC 已经进入到 III 期临床、商业化阶段，关键在于谁能率先完成技术验证、谁能有优秀的产品上市。换句话说，今天再去做一个没有差异化创新的喜树碱技术平台是没有意义的。" 薛彤彤说道，" 一旦出现了新一代的技术，我们就会迅速关注和跟进，甚至和这样的公司展开新一轮的竞争。要和这样公司展开新一轮的竞争，我们会紧盯走在我们前面的那些竞争者。"

陈侃则进一步指出，宜联生物在某种程度上可与日本药企「第一三共」做类比，后者当前的市值约为340 亿美元。

" 最开始第一三共的技术是独一无二的，后来与它类似的平台越来越多，但大家还是认为第一三共是全球领先的。宜联生物今天所处的位置就如同当年的第一三共，在我们认知范围内没有看到类似的平台。" 陈侃解释称，"制药行业的另一大壁垒在于有效性和安全性，宜联生物的这个平台已经有超过 5000 人的安全数据。这也意味着，今天任何一个海外药企找宜联生物合作，更关心的是开发产品的有效性，不用担心安全性的问题。即使今天有人说有一个平台比宜联生物还要好，但问题是它没有临床数据，他必须要同时证明两个变量，一个是有效性、一个是安全性，这也是宜联生物的‘护城河’。"

" 总之，我们会脚踏实地一步一步往前走，去推动宜联生物成为一个 Biopharma 的目标。" 薛彤彤表示。

本文由公众号 IPO 早知道（ID：ipozaozhidao）原创撰写，如需转载请联系 C 叔↓↓↓

小马智行｜地平线｜文远知行

蜜雪冰城｜古茗｜沪上阿姨

极智嘉｜云迹科技｜特斯联