医疗器械供应商 Medline Industries 近日陷入监管危机。美国食品药品监督管理局于 5 月 28 日向该公司发出警告信，指出其位于伊利诺伊州的工厂存在 " 严重违反成品药现行良好生产规范规定 " 的行为。

根据 FDA 的警告信内容，Medline 未能彻底调查批次或其任何成分不符合规格标准的原因，同时存在清洁措施不充分、未调查成品药中的微生物污染事件等问题。这是 FDA 在两个月内第二次向该公司发出警告信。

该公司总部位于伊利诺伊州诺斯菲尔德，在纳斯达克上市，股票代码为 MDLN，业务覆盖 100 多个国家，员工超过 4.5 万人。

霍华德 · G · 史密斯律师事务所于 6 月 9 日宣布代表 Medline 投资者展开调查，重点关注该公司是否就其制造合规性发布了虚假或误导性陈述，从而违反了联邦证券法。同样发起调查的还包括 Frank R． Cruz 律师事务所、Schall Law Firm 和 Bronstein， Gewirtz & Grossman。

Medline 需要在 15 个工作日内向 FDA 回应，详细说明所采取的纠正行动，否则可能面临暂停签发出口证书等监管措施。此次调查还增加了公司面临的法律成本、潜在罚款和声誉受损的风险。此前，加拿大卫生部已于 1 月和 5 月分别就 Medline 产品的无菌性问题及含有 Namic 血管造影歧管的便利包发布了召回通知。