60 亿美元的全球市场，1.3 亿的国内患者，偏头痛赛道迎来了关键转折点。

近日，梯瓦医药的夫瑞奈珠单抗注射液获国家药监局批准上市，用于成人偏头痛的预防性治疗。

这是国内第 4 款获批的 CGRP 靶向药，也是目前唯一可提供每季度一次皮下注射方案的 CGRP 单抗。夫瑞奈珠单抗的入局，预示着中国偏头痛治疗从 " 粗放止痛 " 向 " 精准管理 " 的加速转型。

CGRP 赛道激战，3 款十亿美元级重磅炸弹

夫瑞奈珠单抗是一款可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体的人源化单克隆抗体。

目前，全球已有 8 款针对偏头痛的 CGRP 类药物上市，包括四款 CGRP 单抗、四款 CGRP 受体小分子拮抗剂。布局的企业包括安进/诺华、辉瑞、礼来、艾伯维、梯瓦、灵北，其中艾伯维、辉瑞各有两款产品。

国内有四款药物获批。另外艾普奈珠单抗经 " 港澳药械通 " 政策引进，可在部分医院使用，扎维吉泮鼻喷雾剂已进入注册申请阶段。

全球已上市的 CGRP 类偏头痛药物

CGRP 类偏头痛药物的全球市场表现，验证了其巨大的商业价值。口服 CGRP 受体小分子拮抗剂凭借给药便捷的优势，患者依从性更佳，上市后销售额保持高速增长。

2022 年至 2025 年期间，乌布吉泮片、瑞美吉泮口崩片、阿托吉泮片的销售额复合增长率分别达 23.2%、88.4% 和 87.2%。其中乌布吉泮片、瑞美吉泮口崩片在 2024 年全球销售额率先突破 10 亿美元，阿托吉泮片也于 2025 年迈入 10 亿美元梯队。

对于 CGRP 单抗，2023 年，依瑞奈尤单抗、加卡奈珠单抗全球销售额分别为 6.32 亿美元、6.5 亿美元；2025 年，夫瑞奈珠单抗、艾普奈珠单抗全球销售额依次为 6.73 亿美元、6.77 亿美元。粗略来看，CGRP 类药物全球销售额已超 60 亿美元。

部分上市的 CGRP 类偏头痛药物市场表现

立足国内市场，CGRP 类偏头痛药物目前渗透偏低。中康开思数据显示，2025 年，依瑞奈尤单抗、加卡奈珠单抗、瑞美吉泮口崩片国内销售额分别为 61 万元、55 万元、7302 万元，显著低于全球表现，国内市场仍是一片蓝海。

现阶段尚无获批的 CGRP 类国产创新药。在研药物中，国内企业仅熙源安健的 CGRP 小分子药物 BR005-036C、君实生物的 CGRP 单克隆抗体 JS010 两款产品进入临床阶段。

国内已上市的 CGRP 类偏头痛药物市场表现

1.3 亿偏头痛患者的沉默困境

偏头痛是常见的慢性神经血管性疾病，典型症状为单侧或双侧反复发作的中重度搏动性头痛，多伴随恶心、呕吐、畏光、畏声等，严重时影响日常生活，女性高发。

全球疾病负担研究将其列为 15~49 岁女性首位致残病因。目前全球偏头痛患者超 10 亿人，中国有 1.3 亿患者。

国内患者基数庞大，但整体诊疗现状不容乐观，存在就诊率、诊断率、预防治疗率三低问题。

当前偏头痛药物主要分为急性发作治疗与预防性治疗两类。急性发作期传统药物包括布洛芬等非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、曲坦类、地坦类等。其中 NSAIDs 容易引发药物过度使用性头痛，曲坦类则存在心血管用药禁忌。

用于预防治疗的传统药物包括 β 受体阻滞剂、抗癫痫药、氟桂利嗪及阿米替林等，这些药物疗效有限，还容易造成嗜睡、认知异常、体重增加等副作用，大幅降低患者依从性。

临床对于安全、更便捷的新疗法需求迫切。CGRP 单克隆抗体和小分子拮抗剂吉泮类作用机制精准、副作用更少，已成为传统药物治疗效果不佳或无法耐受的优选方案。

然而，CGRP 类药物也存在局限，仍有 30%-40% 的患者对其应答不佳。同时，国内获批的四款 CGRP 类药物均尚未进入国家医保，年治疗费用在数万元级别（单抗），短期内难以惠及更多患者。

CGRP 的下一代疗法

多款差异化偏头痛创新疗法已进入临床验证阶段，有望补齐现有治疗短板。

① PACAP：CGRP 之后的下一个重磅靶点

垂体腺苷酸环化酶激活多肽（PACAP）通路独立于 CGRP，被认为是攻克难治性偏头痛的关键。灵北开发的抗 PACAP 配体单抗 Lu AG09222，于 2026 年 6 月披露了Ⅱ b 期临床阳性关键数据，可显著减少患者每月偏头痛天数，正计划推进Ⅲ期临床试验。

② TRP 离子通道：急性期偏头痛新型口服治疗路径

Kallyope 的 TRPM8 拮抗剂依利曲普（Elismetrep）临床Ⅱ b 期数据显示，无痛发作率、疼痛缓解率等疗效终点与已上市疗法相当，且未观察到不良安全性信号。

③ 5-HT1F 激动剂结构改良：无血管收缩作用，适合心血管疾病患者。代表药物拉米地坦已在美上市。

结语

夫瑞奈珠单抗的获批，填补了国内 CGRP 赛道 " 季度给药 " 的空白。梯瓦联合神基制药的本土化合作模式，将有助于其快速打开国内市场。随着医生患教深入、医保准入扩容，未来我国偏头痛诊疗将迎来质变，患者诊疗观念有望从被动忍痛，转向全周期规范化疾病管理。

参考资料：网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。

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