中国生物制药 ( 01177 ) 公布，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司 ( 正大天晴 ) 自主研发的国家 1 类创新药 TQC2938"ST2 单抗 " 于 2026 年欧洲过敏与临床免疫学学会 ( EAACI ) 年会上，以口头报告形式公布了针对中重度季节性过敏性鼻炎 ( SAR ) 患者的 II 期临床研究结果。TQC2938 是全球首个在 SAR 领域取得积极临床数据的 ST2 单抗，有望为对现有治疗应答不佳的 SAR 患者提供一种全新的治疗或预防策略。

本研究为一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计的 II 期临床试验。入组患者为具有至少 2 年中重度 SAR 病史、且对鼻用糖皮质激素联合抗组胺药治疗应答不佳的成人患者。共纳入 136 例受试者，按 1:1:1:1 比例随机分配至 TQC2938 ( 210 mg、420 mg 或 630 mg ) 单次皮下注射组或安慰剂组，各组基线特征均衡。主要终点为治疗 2 周每日回顾性鼻部症状总分 ( rTNSS ) 较基线平均变化值 ; 关键次要终点包括治疗 4 周每日 rTNSS、治疗 2 周及 4 周每日回顾性眼部症状总分 ( rTOSS ) 、治疗 2 周及 4 周变应性鼻炎患者生存质量问卷 ( RQLQ ) 评分较基线变化值 ; 同时亦对安全性进行了评估。

研究结果显示，在三个 TQC2938 剂量组中，420mg 剂量组在改善鼻部症状方面的总体疗效最明显。在为期 2 周的治疗期内，420 mg 组与安慰剂组相比，rTNSS 评分变化为 -0.97 ( 95% CI：-2.177 ~ 0.244，p=0.1166 ) ; 在为期 4 周的治疗期内，420 mg 组与安慰剂组相比，rTNSS 评分变化为 -1.37 ( 95% CI：-2.638 ~ -0.103，p=0.0342 ) ，显示出统计学显著且具有临床意义的改善。此外，与安慰剂相比， 420mg 组在所有关键次要终点 ( 包括 4 周的 rTNSS、2 周和 4 周的 rTOSS 以及 2 周和 4 周的 RQLQ ) 均呈现统计学显著改善。

亚组分析显示，420mg 剂量组在所有评估亚组中均显示出持续稳定的临床获益。同时，在基线血嗜酸性粒细胞计数 ( EOS ) <0.3 × 109 /L 的亚组中，2 周治疗期内，420mg 组 ( n=24 ) 较安慰剂组 ( n=26 ) 的 rTNSS 评分为 -1.46 ( 95% CI：-2.865 ~ -0.057，p=0.0416 ) ，显示出更为显著的改善趋势。

安全性方面，420 mg 剂量组表现良好，其药物相关治疗期间不良事件 ( TEAE ) 发生率为 17.65%，与安慰剂组 ( 18.18% ) 相当。该剂量组未报告任何严重不良事件、≥ 3 级 TEAEs 或死亡病例，亦无因 TEAEs 导致的研究终止。

TQC2938 是正大天晴自主研发的一款靶向 ST2 的人源化 IgG2 单克隆抗体，可以特异性结合人 ST2 蛋白，阻断其与配体 IL-33 的相互作用，从而同时抑制 2 型及非 2 型炎症相关发病通路。目前，国内尚无针对 EOS<0.3 × 109 /L 的 SAR 患者的生物制剂获批上市。研究表明，EOS <0.3 × 109 /L 在自然人群中的分布占比更高，约为 60%，提示该领域存在巨大且尚未满足的临床需求。TQC2938 的 II 期临床研究在 SAR 患者中取得了积极结果，有望为该类患者提供更优的治疗选择。

目前，全球尚无靶向 ST2 的生物制剂获批上市。TQC2938 是全球首个在 SAR 治疗领域实现差异化布局并取得积极临床结果的 ST2 单抗。本次 II 期研究结果的公布，为其后续开展 III 期临床试验提供了坚实依据。