●   OUTSTAND-2 研究结果显示，HRS-7535 达成全部主要终点，降糖疗效优于达格列净

● 在二甲双胍治疗后血糖不佳的成人 2 型糖尿病患者中，HRS-7535 各剂量组糖化血红蛋白（HbA1c）降低 1.50%~1.68%（达格列净组降低 1.28%）

● HRS-7535 显示出多项心肾高危风险因素改善：包括体重、血压、血脂、蛋白尿等

● 安全性特征与 GLP-1 受体激动剂已知特征一致，未见新增风险信号

● 恒瑞医药计划今年在中国递交 HRS-7535 用于 2 型糖尿病治疗的上市申请

2026 年 6 月 18 日，恒瑞医药与美国 Kailera Therapeutics 公司（Kailera）共同宣布，口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HRS-7535（大中华区外称 KAI-7535）在中国 810 名成人 2 型糖尿病受试者中开展的Ⅲ期临床试验（OUTSTAND-2）取得积极顶线结果 1。32 周主要终点数据显示，HRS-7535 剂量组 HbA1c 降幅达 1.50%~1.68%i。

基于 OUTSTAND-1 和 OUTSTAND-2 两项研究的积极顶线结果，恒瑞医药计划今年在中国递交 HRS-7535 用于 2 型糖尿病治疗的上市申请；HRS-7535 用于超重或肥胖适应症的中国 III 期临床试验（HARBOR-1）正在进行中，并将于 2026 年披露相关数据。Kailera 目前正在开展 KAI-7535 用于肥胖症的全球 II 期临床试验。

疗效结果

本研究共纳入 810 名成人 2 型糖尿病受试者，基线时平均 HbA1c 为 8.60%。

a. 在主要估计目标下ⁱ，HRS-7535 所有剂量组相较对照组均达到统计学显著，p 值均小于 0.0001。

● 主要估计目标分析结果表明ⁱ，治疗第 32 周时，HRS-7535 30 mg、60 mg、90 mg 剂量组和达格列净 10 mg 组，HbA1c 较基线降幅分别为：1.58%、1.50%、1.68% 和 1.28%，HRS-7535 各剂量组达成全部主要终点，降糖疗效优于达格列净。此外，治疗第 32 周时，HRS-7535 30 mg、60 mg、90 mg 剂量组和达格列净 10 mg 组，HbA1c ≤ 6.5% 的达标率分别为：41.4%、38.9%、48.6% 和 16.1%。

● HRS-7535 在展现出强效降糖的同时，兼具多重代谢与靶器官保护获益。治疗第 32 周时，体重、收缩压、血脂谱以及尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）均呈现积极改善，充分印证了其超越单一降糖的多维度临床价值。

安全性结果

HRS-7535 在 OUTSAND-2 中展现了良好的安全性和耐受性。大多数治疗中出现的不良事件为轻至中度，主要为胃肠道不良事件。未报告 3 级低血糖事件。与 HRS-7535 既往研究及 GLP-1 受体激动剂已知的安全性特征一致，未见新增风险信号。

恒瑞医药计划在即将举行的科学会议上分享 OUTSTAND-2 临床试验的关键数据。

ⁱ 主要估计目标采用假想策略：伴发事件发生后，假设受试者遵守方案治疗，相关数据不纳入分析。

关于 OUTSTAND-2

（HRS-7535-302）临床试验

OUTSTAND-2 临床试验（方案编号：HRS-7535-302）是一项由恒瑞医药在中国开展的多中心、随机、双盲、达格列净对照Ⅲ期临床试验（临床试验登记号：NCT06589765），旨在评估 HRS-7535 在二甲双胍治疗后血糖不佳的成人（18~75 周岁）2 型糖尿病受试者中的有效性和安全性。该研究入组了 810 名受试者，按 1:1:1:1 的比例随机分配接受每日一次口服 HRS-7535 30 mg、60 mg、90 mg 或达格列净 10 mg 治疗。主要终点为治疗第 32 周时 HbA1c 相对基线变化。核心治疗期为 32 周，此后全部受试者进入延长治疗期至第 52 周。

关于 HRS-7535（KAI-7535）

基于在代谢疾病领域的前瞻性布局，恒瑞医药已形成领先且差异化的 GLP-1 资产组合及丰富的下一代创新管线，致力于全方位满足肥胖及更广泛领域的重大未满足临床需求。

HRS-7535 是恒瑞医药自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽 -1（GLP-1）受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。目前，除了 OUTSTAND 系列试验，HRS-7535 还正在中国开展多项Ⅱ - Ⅲ期临床研究，覆盖体重管理（HARBOR 系列试验）及慢性肾脏病（RENEW-CKD 试验）等多项适应症领域。

2024 年 5 月，恒瑞医药将包括 HRS-7535 在内的 GLP-1 类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予 Kailera。Kailera 正在开展 KAI-7535（大中华区外代号）用于治疗肥胖的全球 II 期临床试验，相关数据预计于 2027 年公布。

关于恒瑞医药

作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持创新与国际化战略。公司研发投入占营业收入比重连续多年保持在 25% 以上，位居行业前列，并以此构建起多元化且稳健的创新产品管线。截至目前，在中国获批 25 款 1 类新药、5 款 2 类新药，另有 100 多个自主创新产品正在临床开发，超 400 项临床试验在国内外开展。国际化方面，恒瑞医药产品已在 50 多个国家实现商业化。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，三年来公司已达成 13 笔创新药海外业务拓展交易。同时公司加速自主出海步伐，持续打造海外团队，提升全球临床开发和商业化能力。