智通财经 3小时前
中信建投:予康方生物(09926)“买入”评级 多引擎突破全新增长曲线
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智通财经 APP 获悉,中信建投发布研报称,考虑到公司创新药产品疗效优秀、市场空间广阔,给予康方生物 ( 09926 ) " 买入 " 评级。在研管线方面,公司多款在研产品及适应症即将获批上市,同时现有研发管线不断扩充丰富,早研管线储备丰富,具备长期可持续发展能力。产品销售方面,依达方获批上市为公司产品销售贡献增量,开坦尼增长稳定,公司产品销售收入逐年提高。

中信建投主要观点如下:

核心观点

康方生物凭借全球领先的双抗技术平台 ( Tetrabody ) 和全面一体化的研发能力,已成长为国内双抗领域的龙头,并正向全球创新药领军者迈进。公司确立了 "IO 2.0 + ADC" 的双重战略方向,已形成 " 双抗基石 + 下一代 ADC+ 新型免疫调节剂 " 的梯次布局,肿瘤与非肿瘤并重,中短期看全球临床推进与价值兑现,长期看早研管线价值兑现,是具备全球竞争力的综合性创新药领军企业。

背景及亮点

该行此前覆盖公司深度报告,分别聚焦于 AK104 和 AK112 的临床潜力和市场空间,本报告重点覆盖公司七大前沿早研管线的差异化优势。相较于市场普遍关注的两大核心双抗,该行进一步挖掘了公司在自免 ( AK139 ) ,中枢神经 ( AK152 ) 、CIPN ( AK135 ) ,以及肿瘤方面 CD47 ( AK117 ) 、ADC ( AK146D1、AK138D1 ) 及三抗 ( AK150 ) 等领域的全球首创 / 同类最佳潜力。 ( 1 ) 重点梳理了肿瘤领域多个全球首创 / 同类最佳的早期管线:CD47 单抗、Trop2/Nectin-4 ADC、HER3 ADC、ILT2/ILT4/CSF1R 三抗等 ; ( 2 ) 系统梳理了非肿瘤领域差异化显著的早期管线:全球首款 IL-4R α /ST2 双抗 ( AK139 ) 、A β /BBB 双抗 ( AK152 ) 、IL-1RAP 单抗 ( AK135 ) 。

双抗基石领航全球,商业化进入高质量阶段

康方生物凭借全球领先的 Tetrabody 双抗技术平台,已成功推动依沃西 ( PD-1/VEGF ) 和卡度尼利 ( PD1/CTLA-4 ) 两款全球首创双抗获批上市。2025 年公司产品销售收入同比增长 51.5% 至 30.33 亿元,五款自研新药合计 12 项适应症全部纳入国家医保,商业化实现量质齐升。同时,公司通过六大核心技术平台 ( Tetrabody、Dual-Shield ADC 等 ) 构建了覆盖自免、神经、代谢及下一代 ADC、三抗等前沿领域的差异化创新管线。

肿瘤早研管线:差异化布局下一代 IO+ADC

1 ) AK117 ( CD47 ) :全球首个进入实体瘤注册 III 期的 CD47 单抗,独特结合构象消除红细胞凝集,高效低毒。2 ) AK146D1 ( Trop2/Nectin -4 ADC ) :临床前抗肿瘤活性优于联合用药,Ia 期剂量已探至 12mg/kg 无 DLT。3 ) AK138D1 ( HER3 ADC ) :剂量爬坡至 9.6mg/kg 无 DLT,后线胰腺癌 / 胆管癌见 CR,具备 BIC 潜力。4 ) AK150 ( ILT2/ILT4/CSF1R 三抗 ) :全球首个该靶点组合三抗,三维逆转免疫抑制微环境。

非肿瘤领域双轮驱动:自免与 CNS 重磅品种梯次显现

1 ) AK139 ( IL-4R α /ST2 ) :全球首款双靶抗炎双抗,已获批 7 项 II 期临床,疗效优于度普利尤单抗单药及联合用药。2 ) AK152 ( A β /BBB 受体 ) :入脑效率提高 10 倍,有望成为阿尔茨海默病新一代疾病修饰疗法,I 期临床入组中。3 ) AK135 ( IL-1RAP ) :针对化疗所致周围神经病变 ( CIPN,全球无获批药物 ) ,临床前显著缓解神经痛,I 期剂量爬坡顺利。

未来里程碑展望

关注自免国内以及依沃西海外注册及商业化进展。 ( 1 ) 依沃西:海外 BLA ( FDA ) 及国内 sq-NSCLCsNDA ( NMPA ) 持续推进 ; ( 2 ) 卡度尼利:已纳入医保适应症持续放量,重点关注新增适应症放量节奏 ; ( 3 ) 自免领域:古莫奇单抗 ( AS ) sNDA 及曼多奇单抗 ( AD ) NDA 处于审评阶段。

关注关键临床推进。 ( 1 ) 依沃西 / 卡度尼利合计约 30 项注册性 /III 期持续推进,重点关注肺癌、胃癌、肝癌等核心适应症 ; ( 2 ) 平台管线:ADC ( AK138D1、AK146D1 ) 处于 I 期并推进联用 II 期,多抗 ( AK139、AK137 等 ) 处于 I/II 期临床。

关注数据读出及学术发布。2026 年国内 HARMONi-2 肺癌 OS 潜在更新、国内胆道癌 OS 潜在更新 ;2026H2 海外 HARMONi-3 鳞癌最终 mPFS 分析和潜在 OS 中期趋势性分析。

风险提示

行业政策风险,研发不及预期风险,审批不及预期风险,销售不及预期风险等。

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