《港湾商业观察》徐慧静

2026 年 6 月 18 日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称，信诺维）向上交所更新了科创板 IPO 招股说明书（上会稿），保荐机构为国泰海通证券。公司将于 6 月 26 日首发上会。

据天眼查及招股书显示，信诺维成立于 2017 年，是一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求、以疾病为导向的创新药公司，主营业务为创新药物的研究、开发和商业化，针对抗肿瘤、抗感染等领域开发了多款小分子靶向药物、复杂抗体药物及靶向蛋白降解药物。凭借 "1（NDA）+3（Ⅲ期）+N" 的管线梯队和全球化 BD 布局，信诺维以科创板第五套上市标准叩关资本市场。

然而，信诺维虽凭借 1.30 亿美元海外 BD 授权首付款在 IPO 前夕奇迹扭亏，但在冲刺科创板的光环之下，实控人罕见的 " 锁定期延长 " 三重对赌承诺、核心管线的商业化红海决战，以及生产合规大考，正构成其上市之路的深层挑战。

累亏超 14 亿，BD 收入偶发性扭亏

财务数据显示，2023 年、2024 年及 2025 年（以下简称，报告期内），公司归属于母公司股东的净利润分别为 -4.27 亿元、-3.86 亿元和 2.03 亿元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为 -4.55 亿元、-4.75 亿元和 2.28 亿元，三年累计净利润 -6.10 亿元。

截至 2025 年 12 月 31 日累计未弥补亏损高达 14.49 亿元。资产负债率（合并报表）分别为 49.06%、66.97% 和 59.66%，2024 年攀升明显，公司解释称主要系当期持续亏损导致净资产减少。

2025 年的盈利转折完全依赖偶发性 BD 收入。公司目前尚无药品获批上市，未实现任何药品销售收入。2025 年 5 月与安斯泰来达成的 XNW27011 独家许可协议带来 1.30 亿美元（税前）不可撤销首付款，按招股书采用的汇率折算约 9.31 亿元人民币，占当期营业收入 9.35 亿元的 99.51%。扣非净利润 2.28 亿元中，该笔 BD 收入的贡献占比极高。公司坦言，若剔除该笔 BD 交易，公司主营业务仍处于深度亏损状态。

有投资顾问人士表示：" 关于扭亏为盈的问题，仅凭一单实现业绩反转，尚不能等同于公司具备持续盈利能力。IPO 审核的核心关注点在于企业是否拥有稳定、可预期的经营能力，而非依赖偶发性大单带来的短期业绩改善。若盈利来源的不确定性较高，且缺乏持续性支撑，监管审核通过的难度通常会比较大。"

与此同时，公司研发费用分别为 3.68 亿元、3.87 亿元和 5.09 亿元，三年累计研发投入 12.64 亿元，2025 年研发费用率为 54.42%，2023 年及 2024 年因无营业收入而不适用该指标。

从现金流看，报告期内经营活动使用的现金流量净额分别为 -3.71 亿元、-3.49 亿元和 1.78 亿元，2025 年转正完全受益于 BD 首付款注入；筹资活动产生的现金流量净额分别为 2.85 亿元、5.38 亿元和 3.23 亿元，融资依赖特征明显。

信诺维解释称，创新药研发属于资金密集型行业，持续的研发投入是实现高水平研发创新与高效率产业转化的关键要素，同时在产品实现商业化后，还需为市场推广、渠道建设、药品生产等经营活动进行资金投入。

高禾投资管理合伙人刘盛宇认为：" 这类创新药公司真正的生死关，不在研发，而在三件事：

第一，商业化能力的‘断层风险’，研发型团队转向商业化，通常面临三个断层：CMC 与规模化生产经验不足（工艺放大失败风险）、销售体系从 0 到 1 重建（尤其是肿瘤 / 抗感染高度依赖医院准入）、定价与医保谈判能力缺失。这不是补几个高管能解决的，是组织能力问题。

第二，竞争环境的‘同质化挤压’，中国创新药当前最大问题不是没有好靶点，而是：同靶点、同机制、同适应症的产品密集上市预期。结果是三件事叠加：临床数据边际优势被快速抹平，医院端选择权上移（更看价格和进院能力）和医保谈判压缩利润空间。最终会回到一个很残酷的结构：赢家不是最早做出来的，而是最会卖、最会进医保的。

第三，‘从研发公司转到商业公司’的估值切换风险，资本市场在上市阶段给的是研发溢价，但一旦进入商业化阶段，估值锚会迅速切换到：销售增速、单品放量能力和现金流质量等，很多公司‘上市即巅峰’，本质就是估值模型切换失败。

对于信诺维这类公司，更现实的路径不是一口气全自建商业体系，而是三选一或组合：选择核心产品优先 BD 或联合商业化、在关键适应症上引入区域 / 渠道合作伙伴和用有限自建团队验证 1 – 2 个主力产品，而不是全面铺开。"

截至 2025 年 12 月 31 日，公司账面货币资金、交易性金融资产（主要为银行理财）合计 8.18 亿元，此外还有尚未使用的银行贷款额度，短期内营运资金较为充足。但公司预计未来仍将产生较大规模的研发投入，若无法及时获得足够资金，可能对创新产品管线的研发、生产或商业化进程产生不利影响。

股份支付费用是侵蚀利润的另一重要因素。报告期内，公司通过员工持股平台实施股权激励，确认股份支付费用分别为 3405.10 万元、1709.26 万元和 654.13 万元，累计 5768.49 万元。

加权平均净资产收益率的剧烈波动同样值得关注。报告期内分别为 -87.98%、-74.34% 和 38.13%，2025 年由负转正系 BD 收入带动净利润扭亏，但剔除该偶发性因素后，公司主营业务仍未实现正向回报。基本每股收益从 2023 年的 -1.25 元、2024 年的 -1.05 元，跳升至 2025 年的 0.55 元，盈利质量的可持续性存疑。

实控人 " 三重 " 承诺锁定期，募资合理性存疑

令外界影响颇深的是，信诺维实控人强静 " 三重 " 承诺，在科创板第五套标准申报企业中并不多见，直接折射出监管层与公司内部对盈利持续性的深层焦虑。

根据招股书披露，强静及其一致行动人作出如下延长锁定期承诺：

第一重，承诺在 2026 年 12 月 31 日前注射用亚胺西福获批上市，或 2027 年 12 月 31 日前签订首付款不低于 5000 万美元的 BD 合作协议；若未达成，延长锁定期 12 个月。

第二重，承诺在 2028 年 12 月 31 日前，至少新增 1 款抗肿瘤创新药物获批上市，或 2028 年度药品销售收入不低于 2 亿元；若未达成，在前项基础上再延长 12 个月。

第三重，承诺在 2029 年度之前（含当年度）实现盈利；若未达成，在前两项基础上再延长 12 个月。此外，针对 BD 交易以外的其他业务，若 2026 年、2027 年、2028 年较 2025 年扣非净利润下滑 50% 以上，分别延长锁定期 12 个月、6 个月、6 个月。

招股书解释称，上述承诺系为充分保障投资者合法权益、积极回报投资者而设立，从长远和可持续发展角度出发，充分考虑公司盈利规模、现金流量状况、发展阶段和当期资金需求等因素。

刘盛宇表示：" 从投行和二级市场定价逻辑看，这种‘授权首付款扭亏 + 冲上市’的结构，本质上是把未来现金流提前一次性变现，但并没有改变企业的盈利质量。监管和市场真正看的不是‘是否扭亏’，而是三点：

第一，盈利是否可持续，1.30 亿美元首付款是典型的一次性 BD 收入，不具备复现性。只要后续没有持续里程碑或商业化收入支撑，这种盈利在财务上是‘不可持续利润’。

第二，业务是否完成闭环，信诺维目前仍处于‘研发资产证券化阶段’，而不是‘商业公司’。没有产品上市销售，本质上还没有进入真正的现金流生成周期。

第三，锁定期延长 + 对赌，只是风险缓释工具，不是基本面修复，延长锁定期、绑定核心产品获批或再 BD，本质是把实控人利益与项目推进绑定，能在一定程度上缓解‘道德风险’和短期套现冲动，但解决不了一个核心问题：未来收入结构是否稳定、是否具备自我造血能力。这种结构在 IPO 审核层面可以‘解释风险’，但很难‘消除质疑’。监管接受的是逻辑自洽，不是把不确定性消掉。市场最终仍会回到同一个问题——这家公司如果不再签大单，还能不能活？"

从股权结构看，截至招股书签署日，强静直接持有公司 0.82% 股份，通过担任励攀合伙、佑曜合伙、信康维健、骋怀仰观及猷霄合伙的执行事务合伙人，分别控制公司 21.58%、10.02%、4.49%、0.39% 及 0.11% 的股份，合计可控制表决权比例 37.41%。强静与乐美杰签署一致行动协议，乐美杰直接持股 5.52% 并通过杭州可逢控制 4.12%，合计可控制表决权比例 9.64%。综上，强静合计控制公司 47.04% 的表决权。

据悉，报告期内公司经历了多次增资及股份转让，估值持续攀升。2023 年 2 月，檀英投资等以 91.02 元 / 股增资 2.05 亿元；2023 年 8 月及 11 月，两次资本公积转增股本，注册资本从 5498.67 万元增至 3.60 亿元；2024 年 2 月，Tencent Mobility Limited 以 14.76 元 / 股增资 1.50 亿元；2025 年多次股份转让价格在 10.54 元至 14.75 元之间波动。招股书显示，各轮增资价格系参考彼时市场融资情况协商定价，与同一轮次其他增资入股的股东价格一致，股份转让价格则在增资价格基础上由转让方与受让方协商确定。

本次 IPO，信诺维拟募资 29.40 亿元，其中新药研发项目 23.40 亿元、补充流动资金 6.00 亿元。这一募资规模引发市场关注：公司 2025 年末资产总额仅 17.43 亿元，募资规模接近现有资产的 1.7 倍；账面已持有 8.18 亿元现金及理财，仍计划募资 6 亿元补充流动资金，资金使用效率与募资必要性成为审视焦点。

公司表示，" 新药研发项目 " 将持续加大研发力度，推进在研管线进展；" 补充流动资金项目 " 将显著优化财务结构，增强资金实力，提高抵御财务风险的能力。但公司亦坦承，若募集资金不能如期到位，或项目实施过程中试验结果、监管审批、政策环境等发生不利变化，募投项目的预期效益存在不确定性。

核心管线面临上市大考，生产模式分化与竞争红海并存

信诺维已形成 "1（NDA）+3（Ⅲ期）+N" 的管线梯队，但核心产品的商业化前景面临激烈竞争与生产合规的双重考验。

注射用亚胺西福是公司最接近商业化的产品，其用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）的 NDA 已于 2025 年 7 月获 CDE 受理，预计 2026 年获批上市。

该产品虽获得美国 FDA 的 QIDP 及 FTD 资格认定，但抗生素类药品已有多年的临床使用历史，国内已有多款抗生素获批用于该适应症，竞争相对激烈。

更关键的是，若该产品未来被列入 " 特殊使用级 " 抗菌药物目录，临床应用将受到严格限制——需经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意，并由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方，将对市场开拓造成一定不利影响。

抗肿瘤领域三款核心产品的竞争格局更为严峻。XNW5004（EZH2 抑制剂）在 PTCL、r/rFL、mCRPC 等适应症的同靶点药物全球研发进度中排名前 3，但同靶点已有恒瑞医药（600276.SH）的泽美妥司他于 2025 年 8 月在国内附条件获批上市，已建立先发优势。

与此同时，全球首个 EZH2 抑制剂他泽司他已于 2026 年 3 月公告从包括中国在内的多个地区自愿撤市，原因系联合治疗方案中出现继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件。信诺维坦言，XNW5004 作为 EZH2 抑制剂在机制层面仍具有继发性肿瘤的理论可能性，但截至招股书签署日，在已完成及进行中的 8 项临床研究、累计 300 余例受试者中，尚未发现与药物相关的继发性恶性肿瘤不良事件，现有安全性数据整体可控。

然而，这一理论风险若在后期的确证性临床试验、长期随访或上市后真实世界使用中出现具有临床意义的信号，可能导致 XNW5004 面临调整临床试验方案、限制用药人群或疗程、暂停 / 终止临床研究、延迟或不予批准上市、说明书修订并增加安全性警告或黑框警告等情形。

XNW27011（Claudin18.2 靶向 ADC）与 XNW28012（TF 靶向 ADC）均处于Ⅲ期或关键性临床阶段。ADC 赛道已成为创新药领域竞争最激烈的红海之一：全球暂无 Claudin18.2 靶向 ADC 获批上市，但已有多个研发进度相近的同靶点在研药物；TF 靶向 ADC 领域也仅有 1 款产品获批，但竞争者众。

公司虽于 2025 年 5 月将 XNW27011 海外权益以 1.30 亿美元首付款、最高 14.06 亿美元里程碑付款授权给安斯泰来（全球制药企业第 21 位），但保留的大中华区权益未来将面临本土 ADC 研发企业的激烈角逐。

从行业地位看，公司在研管线获得的监管促进资格数量在国内药企中名列前茅：3 款药物的 4 个适应症获得中国 CDE 突破性治疗药物认定，在科创板生物医药企业中排名第 4，仅次于百利天恒（688506.SH）、荣昌生物（688331.SH）、迪哲医药（688192.SH）；3 款药物获得美国 FDA 快速通道认定（FTD），2 款药物获得孤儿药认定（ODD），1 款药物获得 QIDP 认证。这些资格认定体现了监管层面对于在研药品临床价值的初步认可，但能否最终转化为商业化成功，仍需跨越Ⅲ期临床、审评审批、医保谈判、市场准入等多重关卡。

前述投资顾问人士认为：" 信诺维目前尚无自主生产能力，也未形成稳定的销售体系，这种‘零生产、零销售’的模式使其在未来市场竞争中面临较强的不确定性。这也是 IPO 审核的重点关注领域。另一方面，公司未来的成本控制能力同样存疑——无论是选择外包生产还是重新搭建自有产能，均存在较大的不确定性，这既构成 IPO 审核的潜在障碍，也关乎公司未来的可持续经营。"（港湾财经出品）