2026 年 6 月 24 日，据中国国家药品审评中心（CDE） 官网最新显示，  宜昌人福药业有限责任公司按化药注册分类 4 类申报的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂临床试验申请获受理。

盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂由‌强生旗下杨森制药‌原研。2019 年 3 月 5 日，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂获美国 FDA 批准上市，是 30 余年来首款具有全新作用机制（NMDA 受体拮抗剂）的抗抑郁药。

2023 年 4 月 20 日‌，该原研在国内获批上市，商品名：‌速开朗 ® /Spravato ®‌。截至目前，国内仍只有原研独家。

该药是首个获批用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者抑郁症状的抗抑郁药物，具有全新作用机制和给药方式。

与普通抑郁症患者相比，有自杀症状的抑郁症患者其症状往往更严重，但现有抗抑郁药物大多需要 4 周才能完全起效，因此亟需能够快速减轻抑郁症状的治疗方案。盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂正是其中之一。

与现有抗抑郁药物多作用于单胺通路不同，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂通过拮抗 N- 甲基 -D 天冬氨酸（NMDA）受体发挥抗抑郁疗效，并采用鼻腔喷雾给药方式。临床研究显示，该药联合口服抗抑郁药可快速减轻患有急性自杀意念或行为的成人患者的抑郁症状。

需要补充的是，目前该品尚未被证实单药在预防自杀或减少自杀意念或行为方面的有效性。如果临床需要，即使患者在本品初次给药后症状出现改善，也并不排除住院的必要性。

不过值得注意的是，强森刚刚于 2 月前，4 月 27 日获得了临床默示许可，将开展单药治疗成人难治性抑郁的临床试验。目前该药在国内市场并不高，只有百万级别，如若获批，该品单药有效性将被证实，市场也有望进一步扩大。

艾司氯胺酮是氯胺酮的 S- 异构体，主要通过调节脑内谷氨酸系统来发挥抗抑郁作用。谷氨酸是大脑中的一种重要神经递质，参与多种神经活动。艾司氯胺酮能够阻断或减弱脑内谷氨酸的 NMDA 受体，这一作用机制有助于增加谷氨酸的释放，并与谷氨酸受体结合，从而改变神经递质在脑内的信号传导。这一过程不仅有助于恢复和平衡患者神经递质系统的功能，还能快速减少抑郁症状，从而发挥抗抑郁作用。

人福是首家仿制该品种的企业，目前尚无其他企业入局。

参考：北京药研汇

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