（来源：医药笔记）

2026 年 6 月 29 日，恒瑞医药 HER2 ADC 新药瑞康曲妥珠单抗第 4 项适应症的上市申请获得 NMPA 受理。此前，瑞康曲妥珠单抗已经获批单药治疗存在 HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。2026 年 2 月，瑞康曲妥珠单抗递交第 3 项适应症的上市申请获得受理，用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者。

瑞康曲妥珠单抗预计 2027 年第 3-7 项适应症获批上市，包括 HER2 阳性结直肠癌、HER2 低表达乳腺癌、HER2 表达晚期卵巢癌、晚期宫颈癌、晚期胆道癌。

瑞康曲妥珠单抗预计 2028 年第 8-9 项适应症获批上市，包括 HER2 阳性乳腺癌一线治疗、HER2 阳性乳腺癌辅助治疗，完成前线拓展和早期癌症的治疗拓展。

瑞康曲妥珠累计已经获得 11 项突破疗法，包括：

• 联合帕妥珠单抗治疗 HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者；

• HER2 低表达的复发或转移性乳腺癌；

• HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌；

• 既往含铂化疗失败的 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌；

• 既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2 阳性结直肠癌；

• 既往至少一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；

• 既往接受过一种或一种以上治疗方案的 HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌；

• HER2 表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；

• 既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的 HER2 表达（IHC ≥ 1+）的复发或转移性宫颈癌；

• 联合阿得贝利单抗用于 PD-L1 阳性（CPS ≥ 1）局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗；

• HER2（ERBB2）激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

恒瑞医药将 ADC 作为其布局重点，并积极开发下一代的新毒素 ADC，以及第三代的双毒素 ADC。除此之外，恒瑞医药扩展布局到 DAC（抗体偶联降解剂）、APC（抗体偶联多肽）、AOC（抗体偶联小核酸）等领域。