和黄医药 ( 00013.HK ) 公告，今日宣布沃瑞沙 ® ( ORPATHYS ®，赛沃替尼 /savolitinib ) 的新药上市申请获中国国家药品监督管理局 ( " 国家药监局 " ) 附条件批准，用于治疗经过至少 2 种系统治疗后失败的 MET 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部 ( GC/GEJ ) 腺癌成人患者。

此项批准是一项在中国开展的沃瑞沙用于治疗伴有 MET 扩增的胃癌或胃食道连接部腺癌患者的关键性 II 期注册研究的数据 ( NCT04923932 ) 。其结果已于近期在《自然 · 医学 ( NatureMedicine ) 》发表，并于美国临床肿瘤学会 ( ASCO ) 年会公布。该研究已达到主要终点，即根据 RECIST1.1 标准经独立审查委员会 ( "IRC" ) 评估的客观缓解率 ( "ORR" ) 。至数据截止日 2025 年 10 月 8 日，IRC 评估的 ORR 为 32.3% ( 95%CI：21.2%，45.1% ) ，超过了预设的疗效阈值。次要终点包括 IRC 评估的疾病控制率 ( DCR ) 为 63.1%，中位到达疾病缓解的时间 ( TTR ) 为 1.4 个月，中位缓解持续时间 ( DoR ) 为 9.7 个月 ( 95%CI：3.7，18.5 ) ，以及中位无进展生存期 ( PFS ) 为 4.0 个月 ( 95%CI：2.6，5.0 ) 。

注册研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：" 此次里程碑式的获批标志着以生物标志物为导向的精准医疗在胃肠道肿瘤领域的一项关键进展。这项关键性研究的临床数据近期已于《自然 · 医学 ( NatureMedicine ) 》期刊发表，为临床实践提供了坚实的循证医学证据：通过及时的分子检测识别 MET 扩增状态，能够直接指导患者匹配到高效的口服靶向治疗方案。沃瑞沙 ® 进入 MET 扩增胃癌的临床治疗，为临床医生提供了一种强大而精准的治疗新工具来干预这种侵袭性的癌症驱动因子。"

和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋表示：" 沃瑞沙 ® 获批 MET 扩增晚期胃癌这一新适应症是一项重要进展，彰显了和黄医药长期以来致力于将自主研发创新成果带给患者的坚定承诺。这标志着沃瑞沙在中国迎来了第三个获批适应症，并进一步验证了公司自主研发平台解决深度未满足医疗需求的实力。公司与合作伙伴阿斯利康紧密协作，持续拓宽这一高选择性 MET 抑制剂的临床应用，并期待全力加速其商业化落地，以改善中国胃癌的临床治疗格局。