来源：市场资讯

（来源：求实药社）

7 月 3 日，中国生物制药发布公告，其子公司泰德制药自主研发的国家 2.2 类新药盐酸罗哌卡因缓释溶液已向 CDE 递交新药上市申请并获得受理，用于成人术后长效镇痛。该产品是全球首款采用切口内涂布给药的罗哌卡因长效镇痛新药。

盐酸罗哌卡因是首个纯左旋体长效酰胺类局麻药物，大剂量可实现外科麻醉，小剂量可发挥感觉阻滞（镇痛）作用。其通过阻断神经轴突钠离子内流、抑制神经细胞膜去极化，阻断动作电位传导，从而阻滞痛觉信号传递。与同类药物布比卡因相比，盐酸罗哌卡因具备心脏毒性更低、运动与感觉阻滞分离效应更显著的临床优势。

盐酸罗哌卡因缓释溶液是一款长效非阿片类镇痛新药，依托自主知识产权的脂质靶向注射剂技术平台开发而成。该产品采用创新的切口内涂布给药方案，于伤口缝合前涂布给药，操作简便，可有效缩短医护操作时间，显著提升临床用药便捷性。凭借创新的制剂技术，该药物在给药部位接触体液后可发生相变并形成药物储库，实现长达 72 小时的持续缓慢释药。与多点浸润的传统给药方式相比，该药物可显著降低全身暴露量，安全性优势突出。

两项关键 III 期注册临床研究结果显示：在单侧髋关节置换术（躯体疼痛模型）与腹部手术（躯体 / 内脏混合型疼痛模型）中，单次给予盐酸罗哌卡因缓释溶液即可实现长达 72 小时的持续镇痛，显著减少患者补救镇痛药物的使用剂量与频次，镇痛疗效显著优于阳性对照药，且总体安全性良好。

药代动力学研究显示，该药物具有吸收延迟、血药峰浓度更低、峰浓度平台期更长、全身暴露量更低且消除过程平缓的缓释特征，进一步印证了其在延长镇痛时长、提升安全性与改善用药依从性方面的临床价值。

Insight 数据库显示，在镇痛领域，中国生物制药还有 2 款新药在研，分别是 AGTR2 拮抗剂 TRD205 和 Nav1.8 × Nav1.7 抑制剂 TRD208。

文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担 , 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。