2026 年 7 月 10 日下午，人福医药集团股份公司全资子公司人福普克药业（武汉）有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于尼达尼布软胶囊的批准文号。

现将主要情况公告如下： 

药品名称：Nintedanib Capsules（尼达尼布软胶囊） 

申请事项：ANDA（美国仿制药申请） 

剂型：软胶囊 ANDA

批件号：218472  

规格：100 mg 和 150 mg  

药品类型：处方药  

尼达尼布软胶囊被批准用于治疗成人：（1）特发性肺纤维化（IPF）；（2）具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病。

武汉普克于 2023 年 9 月向美国 FDA 递交了尼达尼布软胶囊 ANDA 申请 并获受理 ，截至目前累计研发投入约为 700 万元人民币。

BOEHRINGER INGELHEIM 公司持有原研药 Ofev 的两项专利，到期日分别为 2029 年 12 月 7 日、2029 年 12 月 4 日，截至目前无任何一方认为武汉普克的尼达尼布软胶囊侵犯上述专利权。

这意味着，武汉普克具备了在美国市场销售尼达尼布软胶囊的资格，预计将对人福拓展美国仿制药市场带来积极的影响。

乙磺酸尼达尼布软胶囊全球唯二已获批且受指南推荐的特发性肺纤维化（IPF）治疗药物（另一款为吡非尼酮）。

根据 IQVIA 数据统计，2025 年 1-9 月尼达尼布软胶囊在美国的销售额约为 28 亿美元，主要生产厂商有 BOEHRINGER INGELHEIM 等。

在人福之前，已有齐鲁制药的乙磺酸尼达尼布软胶囊在 FDA 获批，齐鲁是国内首家实现尼达尼布软胶囊中美双报 + 美国商业化落地的本土企业，这是齐鲁第 40 款成功登陆美国市场的制剂产品，同时是齐鲁首个出口美国的软胶囊制剂。

齐鲁已于今年 3 月 31 日正式批量发运美国市场，完成商业化上市销售。

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