太阳产品简介：SHR-2004 凝血因子 XI（FXI）单抗在国际血栓与止血学会（ISTH）LBA 专场发布 III 期阳性结果，VTE 发生率较依诺肝素降低 51%。SHR-2004 作为靶向 FXI 通路人源化单抗，可特异性结合 FXI 及活化 FXIa，阻断内源性血栓放大通路，同时保留基础止血功能，从机制上实现 " 抗栓不损止血 " 的精准平衡，与低分子肝素、口服抗凝药当前等主流方案比，在依从性、安全性方面有优势。该产品计划于今年在中国递交上市申请，或将填补国内 FXI 靶向单抗抗凝空白。

太阳临床结果：该研究是一项在全国 111 家中心开展的随机、双盲、阳性对照的 III 期注册临床研究，总计随机入组 1165 例患者，是国内首个 FXI 抑制剂用于全膝关节置换 TKA 术后静脉血栓栓塞 VTE 预防领域的大型确证性试验。按照 1:1:1 随机分为 SHR-2004 90mg 静脉给药组、SHR-2004 120mg 皮下给药组、依诺肝素对照组；SHR-2004 为术后 4 – 8 小时仅需给药一次，无需每日反复注射。第 12 天 VTE 发生率 SHR-2004 90mg 静脉给药组、SHR-2004 120mg 皮下给药组、依诺肝素对照组分别为 10.6%、16.1%、21.9%，术后 12 天主要安全性终点出血事件复合终点发生率为 1.9%、2.1%、1.9%；所有预设亚组（年龄、性别、BMI、麻醉方式、动脉粥样硬化病史）获益趋势一致； 随访至第 65 天，SHR-2004 两组 VTE 获益持续维持。

太阳竞争格局：当前 FXI 单抗尚无产品上市，SHR-2004（恒瑞）国内 III 期完成，MAA868（诺华）III 期、REGN7508（再生元）III 期、REGN9933（再生元）III 期、 Osocimab（拜耳）II 期；FXIa 小分子 Milvexia（ BMS / 强生）III 期、Asundexian （拜耳）房颤 III 期失败；FXI siRNA（瑞博）II 期。

资料来源：公司公告，医药魔方

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