作为第五套标准重启后首家获受理的创新医械企业 , 核心医疗是全球唯一在植入式和介入式人工心脏产品路线上均实现商业化落地的企业。这家企业已经实现技术创新、产品矩阵和商业化的全面领先。

技术引领格局形成 , 全面覆盖临床需求

与多数高端医疗器械赛道不同 , 我国人工心脏市场走出了一条差异化发展路径 : 国产产品率先实现国内获批上市并投入临床应用 , 海外竞品进入中国市场时间相对滞后。行业发展已实现国产引领的格局 , 并非简单的国产替代。

核心医疗则在植入式和介入式人工心脏两条产品路线上均实现了技术引领。

在植入式人工心脏领域 , 核心医疗的 Corheart 6 填补了国际上超小型全磁悬浮人工心脏医疗器械空白。截至 2026 年 4 月 ,Corheart 6 的累计植入量已突破 1300 例 , 成为全球第二款、中国首款突破千例大关的全磁悬浮人工心脏。同时 , 公司基于底层技术平台的延展优势进一步研发出重量仅 45g 的幼儿心室辅助系统 Corheart Kid, 面向 30kg 以下低龄、低体重患儿。此外 , 公司研发的全磁悬浮一体化植入式双心辅助系统 DuoCor 2 已正式获批临床试验 , 意味着我国首个植入式双心人工心脏进入临床验证阶段 , 有望解决全球 " 全心衰竭 " 长期治疗难题 , 填补全球产业 " 无人区。

在介入式人工心脏领域 , 核心医疗自主研发了国内首款获批上市的介入式人工心脏产品 CorVad 4.0, 这款产品也在技术对标国际领先水平的基础上 , 进一步实现了差异化创新 , 致力于更好地满足临床需求。CorVad 4.0 的差异化优势 , 体现在其采用了国际原创的血管内微型化 " 轴向磁通多驱电机技术 ", 将电机直径缩小至 4 — 5 毫米 , 有效提升整体电机效率 , 降低功耗和泵体温升 , 并提升了血液相容性与使用寿命。在体外溶血试验中 ,CorVad 4.0 的修正溶血指数 ( MIH ) 较国际竞品下降近 95%。核心医疗将其在植入式领域所沉淀的轴向电机系统技术优势延展到了介入式产品上 , 为全球市场带来了全新的技术解决方案。

由此 , 核心医疗的产品管线全面覆盖 " 长期→短期、左心→双心、幼儿→成人 " 的临床需求。截至目前 , 公司已有 2 款产品实现商业化 , 另有 4 款产品系列进入国家创新医疗器械特别审查程序 , 数量位居国内人工心脏领域首位 , 以及 4 款产品处于临床及后续阶段。

商业化前景可观 , 从本土领先到全球拓展

庞大的本土市场是中国医疗器械企业的独特优势 , 为创新产品商业化落地与优化升级提供了天然的试验场。业内专家也指出 , 中国庞大病例数据将快速积累真实世界证据 , 中国数据有望引导全球人工心脏产品的使用策略。

核心医疗的全球化布局 , 亦将依托这一优势加速落地、兑现价值。在国内市场上 , 其首款商业化产品 Corheart 6 的市占率持续位居行业首位且呈现上升趋势 ,2025 年 1 — 5 月的当期植入量占比已超过 52%。这不仅验证了其产品优势 , 更为其在海外市场的推广奠定坚实的根基。正如麦肯锡《中国医疗器械展望 2025》所指出 , 本土化验证是全球化的基础。核心医疗已顺利完成从 " 本土领先 " 到 " 全球拓展 " 的关键铺垫 , 有望加速全球化发展。

放眼海外 , 全球人工心脏市场是一片更辽阔的市场。根据弗若斯特沙利文数据 ,2024 年全球心衰患者总数近 6300 万人 , 然而 , 心脏移植始终受限于供体短缺 ,2023 年全球仅完成约 1 万例 , 临床需求缺口较大。在此背景下 , 市场有望快速扩容 , 根据弗若斯特沙利文预计 ,2033 年全球植入式人工心脏市场规模将达到 40.8 亿美元 ,2024 年至 2033 年的复合年增长率高达 14.3%。

同时 , 介入式产品的市场潜力更为突出 , 其覆盖更为广泛的患者群体和临床场景 , 相比植入式产品的市场规模更大、增速更快 , 将为赛道上的玩家提供更多成长动能。根据弗若斯特沙利文的统计 , 预计 2033 年全球中短期人工心脏市场规模将达到 93.3 亿美元 ,2024 年至 2033 年的复合年增长率为 18.2%。

在出海节奏上 , 核心医疗也早已迈出实质性步伐 , 持续推进产品的全球同步申报 , 其中 Corheart 6 已提交 CE 注册申请 , 开展覆盖欧洲心血管领域多家一流医院的多中心临床试验 , 开始接受全球核心市场的严格检验。在其他海外地区 , 这款产品也已陆续获得哥伦比亚、乌克兰等多地海外上市许可 , 创造中国人工心脏企业在境外获批上市的 " 出海 " 记录。

登陆科创板后 , 核心医疗有望借助资本市场力量进一步加速产品研发与全球化布局 , 推动中国创新医疗器械行业的发展 , 同时惠及全球更多心衰患者。