7 月 13 日，恒瑞医药公布了一则关键进展：其自主研发的凝血因子 XI（FXI）抑制剂 SHR-2004，在用于全膝关节置换术后静脉血栓栓塞预防的 III 期确证性研究中取得积极结果，达到主要优效性终点。

截图来源：恒瑞医药企业官微

这是全球首个在骨科大手术后 VTE 预防领域完成 III 期确证性研究并取得积极结果的 FXI 单抗。抗血栓市场正迎来一位有力的搅局者。

一、SHR-2004 剑指百亿抗血栓市场

SHR-2004 是恒瑞医药自主研发的一款靶向 FXI 通路的人源化单抗。区别于传统抗凝药物直接作用于凝血级联下游、在抑制血栓的同时增加出血风险，SHR-2004 的作用机制更为精准——特异性结合 FXI 及活化 FXIa，阻断内源性血栓放大通路，同时保留基础止血功能。临床前研究显示，该药物可通过静脉或皮下注射给药，仅需在术后 4 至 8 小时给药 1 次，无需每日反复注射，在便利性和依从性上优势显著。

FXI 靶点的成药潜力早已获得跨国药企的青睐。2025 年 2 月，诺华以最高 31 亿美元（含 9.25 亿美元首付款）收购了 Anthos Therapeutics，其核心资产即是 FXI 抑制剂 abelacimab。恒瑞SHR-2004 此番 III 期成功，无疑为这一高热靶点再添一针强心剂。

截图来源：诺华官网

抗血栓药物市场潜力可期。据摩熵医药数据库显示，2025 年国内全终端医院市场抗血栓形成药（化学药及生物药）销售额已接近360 亿元。SHR-2004 若能顺利获批上市，有望在这条百亿赛道中抢占关键一席。

二、SHR-2004 III 期成功，即将递交上市申请

恒瑞医药在 2022 年 4 月获得了 SHR-2004 注射液的新药临床批件，同年 5 月启动预防或治疗动静脉血栓的 I 期临床试验。

图源：摩熵医药 - 全球药物研发数据库

此次该研究是一项覆盖全国 111 家中心的随机、双盲、阳性药物对照 III 期注册临床研究，共纳入 1165 例患者，评估 SHR-2004（90mg 静脉注射或 120mg 皮下注射）对比依诺肝素（40mg，皮下注射，每日 1 次）用于 TKA 术后 VTE 预防的有效性和安全性。研究以术后第 12 天复合 VTE 事件（包含无症状 / 有症状 DVT、非致死性 PE、全因死亡）发生率以及大出血和临床相关非大出血事件的复合终点发生率作为主要研究终点。

有效性方面，SHR-2004 静脉给药组、SHR-2004 皮下给药组和依诺肝素组在第 12 天的 VTE 发生率分别为10.6%、16.1% 和 21.9%，静脉给药组达到优效性终点（P<0.0001）。所有预设亚组（年龄、性别、BMI、麻醉方式、动脉粥样硬化病史）获益趋势一致，且随访至第 65 天，SHR-2004 两组的 VTE 获益持续维持。

安全性方面，SHR-2004 静脉给药组、皮下给药组和依诺肝素组在第 12 天的出血事件复合终点发生率分别为1.9%、2.1% 和 1.9%，三组基本持平。整体治疗随访期内，大出血与临床相关非大出血发生率极低，各类治疗相关不良事件发生率与依诺肝素无差异，未出现新增特殊安全风险信号。这组数据直接验证了 FXI 抑制剂 " 抗栓不损止血 " 的机制优势。

基于以上积极结果，恒瑞医药计划于今年在中国递交 SHR-2004 的上市申请。

三、超 25 款创新药获批，恒瑞进入密集收获期

恒瑞医药在 2026 年同样展现出稳健的业绩增长与强劲的管线推进节奏。2025 年，恒瑞全年营收 316.29 亿元，同比增长 13.02%；净利润 77.11 亿元，同比增长 21.69%。2026 年一季度延续增势，营收 81.41 亿元（+12.98%），净利润 22.82 亿元（+21.78%）。

截至目前，恒瑞已有超25 款创新药在国内获批上市，9 款处于上市申请阶段，超过20 款处于 III 期临床。2026 年以来，鲁兹诺雷钠、奥妥珠单抗 β、瑞拉芙普 α 三款新药相继获批上市，创新成果加速兑现。

图源：据摩熵医药全球药物研发数据库整理

结语

在抗凝这一百亿级赛道上，SHR-2004 凭借机制差异、给药便利和扎实的 III 期数据，有望为骨科术后 VTE 预防提供兼具优效与安全的全新选择，也为恒瑞的下一个重磅增长极埋下重要伏笔。