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责编 | 李晓燕

7 月 15 日晚间，华海药业公告称，聘任徐学健为公司副总裁兼首席质量官（CQO），全面负责质量管理和分析检测工作。

徐学健并不是一位普通的职业经理人。

他曾在美国 FDA 仿制药办公室担任药品审评员，后来进入辉瑞、健赞等跨国药企；2011 年加入药明康德，负责质量和美国药政事务，随后又在药明生物担任高级副总裁兼首席质量官；2024 年加盟恒瑞医药，出任首席质量官、副总经理，后升任副总裁。两年后，他出现在华海药业最新的高管名单中。

监管机构、跨国药企、CXO、本土创新药龙头，徐学健几乎都走过一遍。华海为什么会在这个时间点，引入这样一位质量负责人。

药明的十三年，比恒瑞的两年更重要

不少人会把徐学健定义为 " 恒瑞前高管 "，但如果看他的职业经历，真正塑造其行业影响力的，还是在药明体系的十多年。

2011 年加入药明康德时，中国 CXO 行业刚刚进入快速发展阶段。那几年，药明康德不断承接海外研发项目，药明生物也开始建设商业化生产平台。对于一家服务全球客户的 CXO 来说，研发能力固然重要，但质量体系才是真正的底座。

徐学健负责的，正是这部分工作。

在药明康德期间，他负责小分子业务质量管理和美国药政事务，对接 FDA、EMA 等海外监管机构，参与搭建符合国际 GMP 要求的质量体系。

随着药明生物快速成长，他又开始负责大分子生物药质量体系建设，后来升任高级副总裁兼首席质量官。据公开资料，其团队先后完成 FDA、EMA 等全球 21 个药监机构现场核查，支撑药明生物商业化生产能力不断扩张。

相比研发、临床或者 BD，质量体系很少站到聚光灯下，但对于一家希望进入欧美市场的药企来说，它决定着产品能否完成注册、能否通过现场检查、能否稳定实现商业化交付。

2024 年加盟恒瑞后，徐学健又补上了另一块拼图。

恒瑞是一家覆盖研发、生产、销售全链条的创新药企业。在恒瑞的一年时间里，徐学健更多参与的是创新药产业化过程中的质量管理，这让他的履历又增加了一层本土创新药企业的实践经验。

药明加恒瑞，两段经历放在一起，也让他成为国内少数同时熟悉全球 CXO 体系和创新药工业化体系的质量管理者。

华海为什么需要徐学健？

很多人对华海的印象，仍停留在原料药出口企业。

实际上，它已经是一家海外收入占比超过一半的公司。

2025 年，公司境外收入 42.8 亿元，占营业收入 50.47%，上市以来首次超过国内收入。

过去二十多年，华海经历了几次明显的转型。

最初，公司依靠特色原料药成长，全球主要市场头部客户覆盖率超过 90%；随后开始发展制剂业务；近几年，公司又把生物药和创新药确定为新的增长方向。

2025 年，公司全年获得 6 项创新药临床批件，HB0034 上市申请获得国家药监局受理，HB0017 完成Ⅲ期临床，HB0025 等多个项目进入关键临床阶段，涉及自身免疫、肺癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌等多个领域。

研发管线越来越丰富，但另一边，公司到了黎明前的黑夜。

2025 年，华海药业实现营业收入 85.87 亿元，同比下降 10.06%；扣非归母净利润仅 1.58 亿元，同比下降 86.05%。公司解释，一方面受到集采扩围、市场竞争加剧影响，原料药和制剂业务承压；另一方面，公司继续增加创新药研发投入，全年研发费用同比增加约 2.4 亿元，新产品放量速度又低于预期，利润因此受到挤压。

进入 2026 年，华海药业业绩开始改善。公司预计上半年归母净利润同比增长 85% 至 95%，不过其中包含缬沙坦欧洲仲裁胜诉以及出售子公司股权带来的收益；扣非净利润预计增长 15% 至 25%，主营业务仍处于修复过程中。

另一组数据同样值得关注。

2025 年，公司海外业务毛利率为 48.59%，国内业务达到 71.92%。

也就是说，海外市场已经成为公司的 " 半壁江山 "，但盈利能力还有不小差距。

对于华海来说，研发决定一款药能不能做出来，质量体系决定它能不能真正走向全球。引进徐学健，是华海为下一阶段国际化提前打上补丁。