资本眼

一周行情

上周（7 月 6 日至 7 月 12 日），医药生物指数微跌 0.65%，跑赢上证指数 0.52 个百分点。创新药（BK1106）周内下跌 0.87%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内上涨 9.69%；港股创新药 ETF 广发（513120）周内上涨 2.07%。

市场热点

多款国产全球首创新药闯关 2026 年国家医保谈判

7 月 14 日，国家医保局发布 " 关于公布通过 2026 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单的公告 "。

今年上半年获批的 11 款新靶点、新机制的药品，有部分出现在这份名单中。比如今年 6 月 22 日获批的全球首款针对实体瘤的 CAR-T 产品舒瑞基奥仑赛注射液，以及全球首款双抗 ADC 药伦康依隆妥单抗（iza-bren），已依据预申报机制，分别进入 " 国谈 " 商保目录和基本医保目录形式审查的清单。

此外，今年 5 月获批的扬子江药业法赞雷生片，也在名单中。

名单中还包含一些近两年获批的创新药。比如去年 7 月获批的利沙托克拉，这是亚盛医药自主研发、国内首个获批上市的国产原创 Bcl-2 抑制剂，填补了临床空白，是血液肿瘤领域的重大突破。

先声药业去年 6 月获批的盐酸达利雷生片与 2024 年获批的依达拉奉右莰醇舌下片，也在上述名单中。

形式审查主要审查药品是否符合申报条件，以及申报信息是否完整、规范；专家评审则重点评价药品本身的综合价值。通过形式审查后，还将经过专家评审、谈判、竞价或价格协商等程序。

按照今年的工作安排，专家评审阶段为 7 月至 8 月，谈判、竞价和价格协商阶段为 8 月至 9 月，最终目录将在 10 月至 11 月公布。

创新眼

一周临床试验动向

根据医药魔方提供的数据，7 月 4 日至 7 月 10 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共披露 80 条临床试验登记信息，其中 26 条为处于临床试验Ⅱ期及以上的创新药新登记临床试验信息。

数据来源：医药魔方提供

前沿洞察

打破传统疗法天花板，国产 ADC 新药肺癌 3 期临床成功

近日，翰森制药（03692.HK）宣布，自研 B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan（HS-20093），在用于经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）患者的关键性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-008）中达到总生存期（OS）的主要终点。

ADC 被称作 " 生物导弹 "：其 " 导航系统 " 是能精准识别癌细胞表面 B7-H3 蛋白的单抗，" 弹头 " 则是高效化疗药。进入体内后，导航找到靶点，弹头在癌细胞内引爆，正常细胞基本不受波及。靶点 B7-H3 在多种实体瘤（肺癌、骨肉瘤、头颈癌、前列腺癌等）表面高表达。目前全球范围内针对 B7-H3 的 ADC 产品极少，HS-20093 是这一赛道中全球进度最领先的选手之一。

小细胞肺癌是肺癌中恶性程度最高的亚型，约占所有肺癌的 15%。中国每年新发小细胞肺癌约 16 万例。该病侵袭性强、进展快，约 70% 的患者确诊时已处于广泛期，多数患者在含铂一线治疗后仍会迅速进展。

为什么说 HS-20093 可能 " 破局 "？因为目前在临床上，晚期小细胞肺癌、骨肉瘤等患者在一线、二线治疗失败后，往往陷入 " 无药可用 " 的绝境。托泊替康是小细胞肺癌二线治疗中长期使用的标准方案，但中位 OS 仅 6 个月～8 个月。

可以看到，ARTEMIS-008 研究在预设的期中分析中，与托泊替康相比，HS-20093 显著改善了患者的 OS，具有统计学意义。这也是全球首个在Ⅲ期临床中证实有 OS 获益的 B7-H3 靶向 ADC 药物。

基于这些研究结果，翰森制药将于近期与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）启动沟通，推进新药上市申请准备工作。与此同时，ARTEMIS-008 研究的详细数据将在即将召开的国际肿瘤学会议上公布。

根据资料，HS-20093 目前已在中、美、欧、日等国际 / 地区获得 11 项突破性疗法认定、优先审评资格及孤儿药资格，其中 7 项肺癌相关监管认定。相关认定将助推该产品在全球加速开发。

目前，除小细胞肺癌Ⅲ期临床到达终点以外，HS-20093 国内针对骨肉瘤和非小细胞肺癌的Ⅲ期临床也已铺开，同时头颈部癌、前列腺癌、食管鳞癌等多项概念验证（PoC）也在同步推进。

2023 年 12 月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）关于 Risvutatug rezetecan 的海外市场独家许可，以开发、生产和商业化该产品。该产品正由 GSK 在海外推进临床Ⅰ期及Ⅲ期临床试验。

国产创新药正面挑战 ADC 标杆：百利天恒与第一三共 " 赤身肉搏 "

医药魔方数据库显示，上周 CDE 公示了百利天恒一项Ⅱ期临床试验，在 HR 阳性 HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌患者中，开展 BL-M07D1 对照 DS-8201 随机对照研究。

BL-M07D1 是百利天恒自主研发的新一代 HER2 ADC 药物。在 2026 年 ASCO 年会上公布的Ⅱ期研究数据显示，BL-M07D1 联合帕妥珠单抗方案在 HER2 阳性晚期乳腺癌一线治疗中，客观缓解率（ORR）达 87.5%，12 个月无进展生存期（PFS）率达到 90.8%。这一临床数据被业内专家解读为有望冲击 HER2 阳性晚期乳腺癌一线治疗 " 同类优选 "。HER2 低表达则是 HER2 阴性的一种状态，占比 44%~57%，在 ER 阳性患者中往往比例更高，但并不是一个独立的亚分型。

依据 "2026 CSCO 乳腺癌指南 "：所有 ER 阳性（含 HER2 低表达 /HER2 零表达）晚期乳腺癌，未经过内分泌 /CDK4/6 治疗的初治患者，一线推荐为内分泌联合 CDK4/6 抑制剂；DS-8201 仅用于该方案耐药后的二线及后线。

DS-8201（德曲妥珠单抗）由第一三共原研、阿斯利康联合全球开发商业化；全球获批覆盖 HER2 阳性乳腺癌、HER2 低表达乳腺癌、HER2 突变肺癌、胃癌等多瘤种，是行业公认 HER2 ADC 标杆药物。

百利天恒这项头对头试验直接选择 DS-8201 作为对照，有几个看点。主要终点是由盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要终点则包括总生存期（OS）是否更优。OS 是抗肿瘤疗效的 " 金标准 "，如果 BL-M07D1 能在此项上胜出，将是决定性的胜利。试验计划入组 120 人，对于一个Ⅱ期研究而言，这个样本量不小。

此次头对头试验意义深远，但也伴随着巨大的风险。DS-8201 的疗效数据非常坚实，BL-M07D1 要想在统计学和临床上实现 " 优效 "，难度极大。同时，头对头试验成本高昂，对企业的资金和运营能力也是巨大考验。无论最终胜负如何，百利天恒的这次挑战，都代表了中国医药创新迈出的勇敢一步。

创新药故事

在学术领域，AI（人工智能）的形象更像是个 " 不速之客 "。

今年 5 月，全球顶级医学期刊《柳叶刀》刊发了一篇通讯文章（correspondence），对 250 万篇生物医学论文开展审查，发现含伪造引用论文的检出率在近几年增长超过 12 倍。这一现象也在中国的医学科研圈引发广泛讨论。

继 6 月 16 日独家专访该通讯文章的作者马克西姆 · 托帕兹（Maxim Topaz）后，近日，《每日经济新闻》记者收到了来自《柳叶刀》副主编萨宾 · 克莱内特（Sabine Kleinert）的回复。

1998 年以来，克莱内特在《柳叶刀》任职已近 30 年，目前担任《柳叶刀》系列期刊科研诚信与风险管理负责人。面对生成式 AI 在科研中的快速普及，她强调，学术出版界正面临新的科研诚信挑战。

" 现有工具尚无法始终可靠地识别高度仿真的人工智能生成引用。" 克莱内特表示，学术出版界有必要共同改进相关检测方法，并就发现此类问题后的处理原则达成一致。

拓展阅读：追问 " 幽灵文献 "，对话《柳叶刀》副主编：AI 伪造引用文献，正给学术出版带来新挑战