本周要闻

1.15 类耗材集采，启动带量采购

2. 今天起，51 类耗材价格大调整

3. 赛诺菲 Sarclisa 皮下注射制剂获 FDA 批准，采用可穿戴给药装置

4.Celcuity 乳腺癌新药 Revtorpyk 获 FDA 批准

5. 渤健 Leqembi 皮下注射剂型的起始剂量方案获美 FDA 批准

6.MAXONA 非阿片急性疼痛药 MAX-001 获 FDA 许可

7. 英硅智能与康哲药业达成一项中枢神经系统领域药物研发战略合作

8. 德琪医药收到 UCB 支付的 6000 万美元授权首付款

9.Santhera 扩大 AGAMREE 中亚及高加索地区独家分销范围

10. 迪哲医药：与阿斯利康签署许可协议，获 6 亿美元首付款

政策

1.15 类耗材集采，启动带量采购

2026 年 7 月 13 日，河北省医疗保障局发布《关于公开征求外周血管弹簧圈等 15 种医用耗材（接续带量采购文件）意见的通知》。本次接续采购共涉及 10 种医用耗材。具体包括外周血管弹簧圈、胸骨结扎带、冠脉微导管、外周溶栓导管、透析用临时中心静脉透析导管、透析用长期中心静脉透析导管、心肌停跳液、吹雾管、一次性使用医用喉罩、一次性使用植入式给药装置专用针。

2. 今天起，51 类耗材价格大调整

2026 年 7 月 15 日，甘肃省公共资源交易中心发布《关于开展甘肃省第一批医用耗材集中采购产品价格联动工作的通知》。《通知》指出，将对 51 类未参与其他省际联盟集采的耗材产品进行价格联动，申报窗口自 7 月 17 日起到 7 月 31 日截止。

医讯

1. 赛诺菲 Sarclisa 皮下注射制剂获 FDA 批准，采用可穿戴给药装置

2026 年 7 月 13 日，美国 FDA 批准赛诺菲 Sarclisa Escena 皮下注射制剂联合标准治疗方案，用于 Sarclisa 静脉制剂已获批的多发性骨髓瘤适应症。该产品可通过 CirCLIQ 可穿戴式给药装置或人工皮下注射方式给药，是美国首个通过可穿戴式装置给药的抗肿瘤药物，Ⅲ期 IRAKLIA 研究显示其疗效和药代动力学与静脉输注制剂相近，同时缩短给药时间。

2.Celcuity 乳腺癌新药 Revtorpyk 获 FDA 批准

2026 年 7 月 14 日，Celcuity 宣布，美国 FDA 批准 REVTORPYK ™，用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性、PIK3CA 野生型局部晚期或转移性乳腺癌患者。该药是 Celcuity 首款获批产品，属于针对 PI3K、mTOR 通路的靶向疗法。公开资料显示，该批准基于Ⅲ期 VIKTORIA-1 研究结果。该事件对肿瘤靶向小分子和复杂机制药物、注册申报和后续商业化供应有参考价值。

3. 渤健 Leqembi 皮下注射剂型的起始剂量方案获美 FDA 批准

2026 年 7 月 14 日，美国食品药品监督管理局已批准渤健和卫材联合开发的 Leqembi 的皮下注射剂型。该剂型适用于起始治疗和维持治疗，并支持居家使用。起始剂量为每周一次 500 毫克，18 个月后的维持剂量为每周一次 360 毫克。相关数据显示，皮下注射剂型的疗效与静脉注射剂型相当。患者在整个治疗过程中可在皮下注射剂型与静脉注射剂型之间进行转换。

4.MAXONA 非阿片急性疼痛药 MAX-001 获 FDA 许可

2026 年 7 月 15 日，MAXONA Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已批准其 MAX-001 进入Ⅱ期急性疼痛临床研究。MAX-001 是一种优化缓释口服 nefopam 制剂，公司将其开发为非阿片、非 NSAID 的处方止痛药，用于急性和慢性疼痛等潜在适应症。该项目对非阿片镇痛、缓释口服制剂和改良型新药开发有参考价值。

市场

1. 英硅智能与康哲药业达成一项中枢神经系统领域药物研发战略合作

2026 年 7 月 13 日，英硅智能发布公告，宣布与康哲药业控股有限公司达成一项新的中枢神经系统领域的药物研发战略合作。根据该合作的协议条款，双方将结合公司的 AI 平台与康哲药业的研发团队共同推进创新药的开发。基于该合作，英硅智能有望获得总额最高约 12 亿元的里程碑付款，以及净销售额分成。

2. 德琪医药收到 UCB 支付的 6000 万美元授权首付款

2026 年 7 月 13 日，德琪医药宣布，已收到 UCB 支付的 6000 万美元首付款。该款项来自双方于 2026 年 3 月签署的 ATG-201 全球独家许可协议，UCB 获得该 CD19/CD3 双特异性 T 细胞连接器抗体的后续开发、生产和商业化权益，并取得相关生产技术。ATG-201 已于今年 6 月获得 NMPA 临床试验许可，德琪医药还可能获得 2000 万美元近期里程碑付款、后续研发及商业化里程碑付款和销售提成。

3.Santhera 扩大 AGAMREE 中亚及高加索地区独家分销范围

2026 年 7 月 13 日，Santhera Pharmaceuticals 扩大与 Biomedica 的独家分销协议，将杜氏肌营养不良症药物 AGAMREE 的合作市场新增至格鲁吉亚、哈萨克斯坦、白俄罗斯、阿塞拜疆和乌兹别克斯坦。Biomedica 将负责上述五个市场的产品分销，Santhera 继续按净销售额获得分成。该合作反映罕见病制剂通过区域代理进入中亚及高加索市场的商业化路径。

4. 迪哲医药：与阿斯利康签署许可协议，获 6 亿美元首付款

2026 年 7 月 14 日，迪哲医药发布公告，公司与阿斯利康签署许可协议，授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃哲的权利。公司将获得阿斯利康支付的一次性、不可返还首付款 6 亿美元，最高达 4 亿美元的临床开发里程碑款项以及最高达 5 亿美元的销售里程碑款项，以及按舒沃哲全球销售额最高到低双位数的阶梯式比例的特许权使用费。

内容整理自互联网

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