7 月 22 日,葛兰素史克(GSK)宣布 Zidesamtinib(商品名:Jideytro)获得 FDA 批准上市,用于治疗既往接受过 ROS1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。新闻稿显示,该药物是 GSK 旗下首个获批上市的肺癌创新药。
Zidesamtinib 是一种 ROS1 选择性抑制剂,广泛覆盖 ROS1 耐药突变,对大脑扩散的疾病具有抗性,具有持久的治疗反应和可耐受的特性。这些特点共同帮助患者更长时间地维持疾病控制,同时减少随着时间推移可能出现的治疗挑战。
Zidesamtinib 的批准是基于全球单臂 I/II 期 ARROS-1 研究的结果。研究显示,接受过 ROS1 抑制剂治疗的晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 患者经该药物治疗后,实现了有意义且持久的应答,包括脑转移和 ROS1 耐药性突变患者。总人群(n=117)的客观缓解率(ORR)为 44%,缓解持续时间(DOR)达到 6 个月和 12 个月的患者比例分别为 82% 和 69%。
安全性方面,最常见的不良反应(≥ 15%)包括水肿、周围神经病变、便秘、疲劳和呼吸困难。


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