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2026 年 7 月 21 日，加州福斯特城与新泽西州拉威讯——吉利德科学公司（纳斯达克：GILD）与默克（纽交所：MRK，美国与加拿大以外称 MSD）今日宣布，III 期 ISLEND-1 和 ISLEND-2 试验的详细结果将在第 26 届国际艾滋病大会（AIDS 2026）上首次公布。第 48 周的主要终点结果显示，研究性每周一次口服单片 HIV 治疗方案——伊斯拉曲韦 2mg/ 来那卡帕韦 300mg（ISL/LEN）——在病毒学抑制的成年 HIV 感染者中有效，这些患者从全球指南推荐的 BIKTARVY ®（比克替拉韦 50mg/ 恩曲他滨 200mg/ 替诺福韦艾拉酚胺 25mg 片剂，B/F/TAF）（ISLEND-1）或其他标准护理每日口服抗逆转录病毒方案（ISLEND-2）转换而来。ISL/LEN 的安全性特征总体上与 ISLEND 试验中研究的对照组方案相似，未发现新的安全性信号。两项试验的结果将于 7 月 29 日星期三在 AIDS 2026 的 late-breaking 环节首次报告，并于 7 月 21 日星期二在 AIDS 2026 新闻发布会上发布。这些数据将构成监管申报的基础。

ISLEND-1（NCT06630286）和 ISLEND-2（NCT06630299）试验评估了每周一次单片 ISL/LEN 方案的安全性和有效性。这些数据为 ISL/LEN 有潜力成为首个且唯一的每周一次口服 HIV 治疗选择提供了强有力的证据，适用于在接受稳定抗逆转录病毒方案治疗下实现病毒学抑制的成人患者。该研究性组合将默克的伊斯拉曲韦（一种具有多种作用机制的下一代核苷类似物，包括 HIV-1 逆转录酶易位抑制）与吉利德的来那卡帕韦（一种首创的衣壳抑制剂，可在 HIV-1 生命周期的多个阶段进行干扰）相结合。伊斯拉曲韦和来那卡帕韦的药效学和药代动力学特征使其能够作为完整的每周一次片剂用于 HIV 治疗。

ISLEND-1 结果

第 48 周结果显示，每周一次单片 ISL/LEN 方案在维持病毒学抑制方面非劣效于 BIKTARVY；转换为 ISL/LEN 的参与者中，0%（0 人）在第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝 /mL，而继续使用 BIKTARVY 的参与者中有 1 人（0.3%）（根据美国 FDA 定义的快照算法判定）。

德国波恩大学医院内科教授 J ü rgen Rockstroh 表示：" 每日一次、复方、单片抗逆转录病毒疗法是当今 HIV 治疗的基石。然而，治疗格局正在演变。长效疗法为每日服药提供了替代选择。ISLEND-1 研究结果显示了 ISL/LEN 作为首个每周一次口服单片治疗选择的潜力。"

在这项盲法试验中，转换为 ISL/LEN 的参与者中有 13.5% 报告了治疗相关不良事件，继续使用 BIKTARVY 的参与者中这一比例为 13.2%，两组总体相当。在两个治疗组中，最常见的治疗相关不良事件均为恶心（3%）和头痛（3%。两个治疗组的严重不良事件发生率相似（ISL/LEN 组 5.3%，BIKTARVY 组 4.6%）。因不良事件停用 ISL/LEN 或 BIKTARVY 的比例较低（分别为 2% 和 1.7%）。截至第 48 周，两个治疗组的 CD4+ T 细胞计数和淋巴细胞计数均保持稳定，无参与者因 CD4+ T 细胞或淋巴细胞计数下降而停药。第 48 周时，两个治疗组之间的体重变化无临床意义的差异。

ISLEND-2 结果

在第 48 周，ISL/LEN 被证实非劣效于每日口服标准护理 HIV 治疗方案；接受 ISL/LEN 的参与者中 0.3%HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝 /mL，而继续接受标准护理抗逆转录病毒方案的参与者中这一比例为 1.3%（根据美国 FDA 定义的快照算法判定）。

社区资源倡议组织研究主任兼剑桥健康联盟 Zinberg 诊所医学主任 Amy Colson 表示：" 单片方案已经改变了数百万 HIV 感染者的前景。拥有每周一次给药的治疗选择可以扩大选择范围，帮助满足个体需求和偏好。48 周的研究结果为 ISL/LEN 作为潜在的第一个每周一次口服治疗选择提供了证据，有助于支持长期治疗需求，并响应 HIV 感染者的偏好。"

在这项开放标签试验中，接受 ISL/LEN 治疗的参与者中有 18% 报告了治疗相关不良事件，接受标准护理抗逆转录病毒方案的参与者中这一比例 <1%。在 ISL/LEN 组中，最常见的治疗相关不良事件（≥ 2%）为头痛（5%）、恶心（3%）和腹泻（3%）。因不良事件停用研究药物的比例较低（分别为 1% 和 <1%）。截至第 48 周，两个治疗组的 CD4+ T 细胞计数和淋巴细胞计数均保持稳定，无参与者因 CD4+ T 细胞或淋巴细胞计数下降而停药。截至第 48 周，两个治疗组的体重均保持稳定。

此外，根据 HIV 患者对方案变更看法（HIV Patient Perspective of Regimen Change）的患者报告结局，转换为每周一次口服 ISL/LEN 的参与者报告的治疗满意度更高、治疗负担更低，与接受标准护理每日 HIV 治疗的患者相比。

伊斯拉曲韦和来那卡帕韦的组合仍处于研究阶段，尚未获批用于任何用途。目前尚无治愈 HIV 或艾滋病的方法。

关于 ISLEND-1

ISLEND-1（NCT06630286）是一项由吉利德申办的多中心 III 期随机、双盲、活性对照试验，旨在评估在筛查前接受 BIKTARVY 治疗≥ 6 个月且病毒学抑制（HIV-1 RNA 水平 <50 拷贝 /mL）的 HIV 感染者中，转换为每周一次 ISL/LEN 片剂与继续使用 BIKTARVY（比克替拉韦 / 恩曲他滨 / 替诺福韦艾拉酚胺）相比的安全性和有效性。参与者按 1:1 随机分组，分别接受：第 1 天和第 2 天 ISL/LEN 初始剂量，随后从第 8 周至第 96 周每周一次 ISL/LEN 加每日匹配安慰剂 BIKTARVY；或每日 BIKTARVY 加第 1 天和第 2 天匹配安慰剂 ISL/LEN 初始剂量，以及从第 8 周至第 96 周每周一次匹配安慰剂 ISL/LEN。该研究将保持盲态直至所有参与者完成第 96 周访视。主要终点为第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝 /mL 的参与者比例，根据美国 FDA 定义的快照算法判定。关键次要终点包括：第 96 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝 /mL 的参与者比例（FDA 快照算法）；第 48 周和第 96 周时病毒学抑制（HIV 病毒载量 <50 拷贝 /mL，按美国 FDA 快照）的参与者比例；第 48 周和第 96 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化；以及接受 ISL/LEN 治疗的参与者中因治疗中出现的不良事件而停药的比例。

关于 ISLEND-2

ISLEND-2（NCT06630299）是一项由吉利德申办的多中心 III 期随机、开放标签、活性对照试验，旨在评估在筛查前接受稳定标准护理抗逆转录病毒方案治疗≥ 6 个月且病毒学抑制（HIV-1 RNA 水平 <50 拷贝 /mL）的 HIV 感染者中，转换为每周一次 ISL/LEN 片剂与继续接受标准护理治疗相比的安全性和有效性。标准护理方案包括两种或三种抗逆转录病毒药物，包括整合酶链转移抑制剂（INSTI）、核苷逆转录酶抑制剂（NRTI）、增效蛋白酶抑制剂（PI）和非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）。参与者按 1:1 随机分组，分别接受：第 1 天和第 2 天 ISL/LEN 初始剂量，随后从第 8 周至第 96 周每周一次 ISL/LEN；或继续每日口服标准护理治疗（两种或三种抗逆转录病毒药物）直至第 96 周。主要终点为第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝 /mL 的参与者比例，根据 FDA 定义的快照算法判定。关键次要终点包括：第 96 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝 /mL 的参与者比例（FDA 快照算法）；第 48 周和第 96 周时病毒学抑制（HIV 病毒载量 <50 拷贝 /mL，按美国 FDA 快照）的参与者比例；第 48 周和第 96 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化；以及接受 ISL/LEN 治疗的参与者中因治疗中出现的不良事件而停药的比例。患者报告结局是该开放标签试验的探索性终点。

关于来那卡帕韦

来那卡帕韦的多阶段作用机制与其他已获批类别的抗逆转录病毒药物不同。大多数抗逆转录病毒药物作用于病毒复制的一个阶段，而来那卡帕韦旨在在 HIV 生命周期的多个阶段对其进行抑制，并且在体外对其他现有药物类别没有已知的交叉耐药性。来那卡帕韦正在吉利德的 HIV 治疗和预防研究项目中作为长效选择在多项正在进行和计划中的早期和晚期临床研究中接受评估。来那卡帕韦正在被开发作为未来潜在 HIV 疗法的基础，以提供长效口服和注射两种选择，具有多种给药频率，可作为联合用药或单药使用，帮助满足受 HIV 影响的个人和社区的个体需求和偏好。

关于伊斯拉曲韦（MK-8591）

伊斯拉曲韦（MK-8591）是默克的一种强效的下一代核苷类似物，可阻断 HIV-1，导致即时链终止，并诱导病毒 DNA 的结构变化（延迟链终止）。伊斯拉曲韦正在多项正在进行中的早期和晚期临床试验中作为核心药物，与默克的其他抗逆转录病毒药物组成双药方案，用于 HIV-1 的潜在治疗。伊斯拉曲韦正在 III 期临床试验中与默克的多拉韦林（DOR/ISL）联用，作为每日一次片剂用于既往未经抗病毒治疗的成人 HIV-1 感染者的治疗；并在 IIb 期临床试验中与默克的研究性非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）ulonivirine（MK-8507）联用，作为口服每周一次 HIV-1 治疗方案。